- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05499598
Utvärdering av modifierad minimalt invasiv kirurgisk teknik och blodplättsrikt fibrin med eller utan vitaminpool A och C för hantering av parodontala intrabensliga defekter
Klinisk och röntgenutvärdering av modifierad minimalt invasiv kirurgisk teknik och blodplättsrikt fibrin med eller utan vitaminpool A och C för hantering av parodontala intrabensliga defekter: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Platser med djupa intrabony defekter ansågs ha en högre risk för sjukdomsprogression om patienterna inte fick någon systematisk periodontal terapi. Behandling av intrabony defekter är ett viktigt terapeutiskt mål för parodontal terapi. Det optimala resultatet av behandling vid intrabensliga defekter anses vara frånvaron av blödning vid sondering, närvaron av grunda fickor associerade med periodontal regenerering och begränsad mjukvävnadsrecess. Den minimalt invasiva kirurgiska tekniken är utformad för att mobilisera bara den defektassocierade papillen och för att minska klaffförlängningen så mycket som möjligt. Den modifierade minimalt invasiva kirurgiska tekniken har föreslagits för att ytterligare minska invasivitet och patientbiverkningar genom att begränsa snittlinjen till den buckala sidan. Denna teknik uppfyllde upprätthållandet av den interdentala papillärhöjden genom att minimera dess tendens att kollapsa, ökade sannolikheten för primär sårstängning och minskade risken för tandköttsrecess.
Blodplättsrikt fibrin är ett kraftfullt läkande biomaterial med inneboende regenerativ förmåga och kan användas vid behandling av parodontala intrabensliga defekter.
Vitamin C har visat sig kunna inducera osteogen differentiering och mognad av progenitorceller av PDL utan att använda osteogent fyllnadsmaterial. Vitamin A har också en unik egenskap att de-differentiera vuxna celler till pluripotenta celler.
Eftersom kombinationsterapier har visat sig vara effektiva vid regenerering av parodontala defekter, kommer denna studie att utvärdera den synergetiska effekten av vitamin A och C på periodontal regenerering, tillsammans med det mest använda regenerativa biomaterialet; Blodplättsrikt fibrin, som ett försök att hitta guldstandarden vid behandling av intrabensdefekter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daliaa Sanaa, Bachelor Degree
- Telefonnummer: +201002124125
- E-post: dalia.abdelghaffar@dentistry.cu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
Kontakt:
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patientrelaterade kriterier:
- Patientkonsultation i polikliniken med parodontit stadium III
- Kan tolerera kirurgiska parodontala ingrepp.
- Patienten redo att utföra munhygieninstruktioner.
- Överensstämmelse med underhållsprogrammet.
- Ge informerat samtycke.
- Accepterar 6 månaders uppföljningsperiod.
Tandrelaterade kriterier:
- Mogen permanent tand.
- Tand med två- eller treväggig intrabensdefekt, med CAL ≥ 5 mm och intra osseös defekt ≥ 3 mm.
Exklusions kriterier:
Patientrelaterade kriterier:
- Medicinskt komprometterade patienter.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Osamarbetsvilliga patienter.
- Rökare.
Tandrelaterade kriterier:
- Tänder med en vägg intra-benig defekt.
- Tänder med suprabeniga defekter.
- Tänder med grad III rörlighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Modifierad minimalt invasiv kirurgisk teknik med PRF och vitamin A och C
Kirurgisk teknik (M-MIST) med samma ingrepp kommer att utföras.
Cirka 10 mm färskt blod kommer att tas genom venpunktion av antecubitalvenen och samlas upp i ett bloduppsamlingsrör utan antikoagulant.
Askorbinsyra kommer att tillsättas till det färska blodet för att uppnå en koncentration på 250 μg/ml, Retinol kommer också att tillsättas för att uppnå en koncentration på 20 μmol/L.
Den resulterande PRF-koageln kommer att placeras i den intraossösa defekten.
|
Kirurgisk teknik (M-MIST) med samma ingrepp kommer att utföras.
Cirka 10 mm färskt blod kommer att tas genom venpunktion av antecubitalvenen och samlas upp i ett bloduppsamlingsrör utan antikoagulant.
Askorbinsyra kommer att tillsättas till det färska blodet för att uppnå en koncentration på 250 μg/ml, Retinol kommer också att tillsättas för att uppnå en koncentration på 20 μmol/L.
Den resulterande PRF-koageln kommer att placeras i den intraossösa defekten.
|
Aktiv komparator: Modifierad minimalt invasiv kirurgisk teknik med PRF
Kirurgisk teknik (M-MIST) med samma ingrepp kommer att utföras.
Cirka 10 mm helblod dras genom venpunktion av antecubitalvenen och samlas upp i två bloduppsamlingsrör utan antikoagulant för PRF-beredning. Den resulterande PRF-klumpen kommer att placeras i den intraossösa defekten
|
Kirurgisk teknik (M-MIST) med samma ingrepp kommer att utföras.
Cirka 10 mm färskt blod kommer att tas genom venpunktion av antecubitalvenen och samlas upp i ett bloduppsamlingsrör utan antikoagulant.
Den resulterande PRF-koageln kommer att placeras i den intraossösa defekten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Radiografiskt linjärt defektdjup (mm)
Tidsram: 9 månader
|
Digitala röntgenbilder med hjälp av programvaran ImageJ, mätt som djupet av intraossös defekt från alveolärkrönet till defekten.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sonddjup (mm)
Tidsram: 9 månader
|
Mätt från tandköttskanten till botten av tandköttets sulcus
|
9 månader
|
Klinisk fästnivå (mm)
Tidsram: 9 månader
|
Mätt från CEJ till botten av gingival sulcus
|
9 månader
|
Gingival recessionsdjup (mm)
Tidsram: 9 månader
|
Mätt från CEJ till den mest apikala förlängningen av gingivalmarginalen
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part I: technological concepts and evolution. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e37-44. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.008. Epub 2006 Jan 19.
- Heitz-Mayfield LJ, Lang NP. Surgical and nonsurgical periodontal therapy. Learned and unlearned concepts. Periodontol 2000. 2013 Jun;62(1):218-31. doi: 10.1111/prd.12008.
- Elbehwashy MT, Hosny MM, Elfana A, Nawar A, Fawzy El-Sayed K. Clinical and radiographic effects of ascorbic acid-augmented platelet-rich fibrin versus platelet-rich fibrin alone in intra-osseous defects of stage-III periodontitis patients: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2021 Nov;25(11):6309-6319. doi: 10.1007/s00784-021-03929-1. Epub 2021 Apr 12.
- Fawzy El-Sayed KM, Hein D, Dorfer CE. Retinol/inflammation affect stemness and differentiation potential of gingival stem/progenitor cells via Wnt/beta-catenin. J Periodontal Res. 2019 Aug;54(4):413-423. doi: 10.1111/jre.12643. Epub 2019 Mar 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PERAUG2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intrabony periodontal defekt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakHar inte rekryterat ännuIntrabony periodontal defektIndien
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrytering
-
University of Roma La SapienzaAvslutadIntrabony periodontal defekt
-
Alexandria UniversityOkänd
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesOkändIntrabony periodontal defektIndien
-
Mansoura UniversityRekryteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Nova Southeastern UniversityRekryteringIntrabony periodontal defektFörenta staterna
-
October 6 UniversityAvslutad
-
Semmelweis UniversityGeistlich Pharma AG; Schupbach Ltd.AvslutadIntrabony periodontal defektUngern
-
Ain Shams UniversityAvslutadIntrabony periodontal defekt