- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05499598
Evaluering av modifisert minimalt invasiv kirurgisk teknikk og blodplaterikt fibrin med eller uten vitaminpool A og C for behandling av periodontale intrabenedefekter
Klinisk og radiografisk evaluering av modifisert minimalt invasiv kirurgisk teknikk og blodplaterikt fibrin med eller uten vitaminpool A og C for behandling av periodontale intrabony defekter: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Steder med dype intrabony defekter ble ansett for å ha en høyere risiko for sykdomsprogresjon hvis pasientene ikke fikk noen systematisk periodontal terapi. Behandling av intrabony defekter er et viktig terapeutisk mål for periodontal terapi. Det optimale resultatet av behandling ved intrabenede defekter anses å være fravær av blødning ved sondering, tilstedeværelsen av grunne lommer assosiert med periodontal regenerering og begrenset resesjon av bløtvev. Den minimalt invasive kirurgiske teknikken er utformet for å mobilisere bare den defektassosierte papillen og for å redusere klaffforlengelsen så mye som mulig. Den modifiserte minimalt invasive kirurgiske teknikken har blitt foreslått for ytterligere å redusere invasivitet og pasientbivirkninger ved å begrense snittlinjen til den bukkale siden. Denne teknikken oppfylte vedlikeholdet av den interdentale papillære høyden ved å minimere dens tendens til å kollapse, økte sannsynligheten for primær sårlukking og reduserte sjansene for gingival resesjon.
Blodplaterikt fibrin er et kraftig helbredende biomateriale med iboende regenerativ kapasitet og kan brukes til behandling av periodontale intrabenedefekter.
Vitamin C er funnet å være i stand til å indusere osteogen differensiering og modning av stamceller til PDL uten å bruke osteogent fyllmateriale. Vitamin A har også en unik egenskap ved å dedifferensiere voksne celler til pluripotente celler.
Siden kombinasjonsterapier har vist seg å være effektive i regenerering av periodontale defekter, vil denne studien evaluere den synergetiske effekten av vitamin A og C på periodontal regenerering, sammen med det mest brukte regenerative biomaterialet; Blodplaterikt fibrin, som et forsøk på å finne gullstandarden i behandlingen av intra-benede defekter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daliaa Sanaa, Bachelor Degree
- Telefonnummer: +201002124125
- E-post: dalia.abdelghaffar@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientrelaterte kriterier:
- Pasientrådgivning i poliklinikken med periodontitt stadium III
- I stand til å tolerere kirurgiske periodontale prosedyrer.
- Pasient klar til å utføre munnhygieneinstruksjoner.
- Overholdelse av vedlikeholdsprogrammet.
- Gi informert samtykke.
- Godtar 6 måneders oppfølgingsperiode.
Tennrelaterte kriterier:
- Moden permanent tann.
- Tann med to- eller trevegget intrabenedefekt, med CAL ≥ 5 mm og intra ossøs defekt ≥ 3 mm.
Ekskluderingskriterier:
Pasientrelaterte kriterier:
- Medisinsk kompromitterte pasienter.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Ikke samarbeidsvillige pasienter.
- Røykere.
Tennrelaterte kriterier:
- Tenner med en vegg intra-benete defekt.
- Tenner med suprabenede defekter.
- Tenner med grad III mobilitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Modifisert minimalt invasiv kirurgisk teknikk med PRF og vitamin A og C
Kirurgisk teknikk (M-MIST) med samme prosedyrer vil bli utført.
Omtrent 10 mm friskt blod vil bli trukket ved venepunktur av den antecubitale venen og samlet inn i et blodprøverør uten antikoagulant.
Askorbinsyre vil tilsettes det ferske blodet for å oppnå en konsentrasjon på 250 μg/ml, Retinol vil også tilsettes for å oppnå en konsentrasjon på 20 μmol/L.
Den resulterende PRF-koagel vil bli plassert i den intra-osseøse defekten.
|
Kirurgisk teknikk (M-MIST) med samme prosedyrer vil bli utført.
Omtrent 10 mm friskt blod vil bli trukket ved venepunktur av den antecubitale venen og samlet inn i et blodprøverør uten antikoagulant.
Askorbinsyre vil tilsettes det ferske blodet for å oppnå en konsentrasjon på 250 μg/ml, Retinol vil også tilsettes for å oppnå en konsentrasjon på 20 μmol/L.
Den resulterende PRF-koagel vil bli plassert i den intra-osseøse defekten.
|
Aktiv komparator: Modifisert minimalt invasiv kirurgisk teknikk med PRF
Kirurgisk teknikk (M-MIST) med samme prosedyrer vil bli utført.
Omtrent 10 mm fullblod trekkes ut ved venepunktur av den antecubitale venen og samles opp i to blodprøverør uten antikoagulant for PRF-preparering. Den resulterende PRF-proppen vil bli plassert i den intra-osseøse defekten
|
Kirurgisk teknikk (M-MIST) med samme prosedyrer vil bli utført.
Omtrent 10 mm friskt blod vil bli trukket ved venepunktur av den antecubitale venen og samlet inn i et blodprøverør uten antikoagulant.
Den resulterende PRF-koagel vil bli plassert i den intra-osseøse defekten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiografisk lineær defektdybde (mm)
Tidsramme: 9 måneder
|
Digitale røntgenbilder ved hjelp av ImageJ-programvare, målt som dybden av intra-ossøs defekt fra alveolærkammen til defekten.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prøvedybde (mm)
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt fra tannkjøttkanten til bunnen av tannkjøttsulcus
|
9 måneder
|
Klinisk festenivå (mm)
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt fra CEJ til bunnen av gingival sulcus
|
9 måneder
|
Gingival resesjonsdybde (mm)
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt fra CEJ til den mest apikale forlengelsen av gingivalmarginen
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part I: technological concepts and evolution. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e37-44. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.008. Epub 2006 Jan 19.
- Heitz-Mayfield LJ, Lang NP. Surgical and nonsurgical periodontal therapy. Learned and unlearned concepts. Periodontol 2000. 2013 Jun;62(1):218-31. doi: 10.1111/prd.12008.
- Elbehwashy MT, Hosny MM, Elfana A, Nawar A, Fawzy El-Sayed K. Clinical and radiographic effects of ascorbic acid-augmented platelet-rich fibrin versus platelet-rich fibrin alone in intra-osseous defects of stage-III periodontitis patients: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2021 Nov;25(11):6309-6319. doi: 10.1007/s00784-021-03929-1. Epub 2021 Apr 12.
- Fawzy El-Sayed KM, Hein D, Dorfer CE. Retinol/inflammation affect stemness and differentiation potential of gingival stem/progenitor cells via Wnt/beta-catenin. J Periodontal Res. 2019 Aug;54(4):413-423. doi: 10.1111/jre.12643. Epub 2019 Mar 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PERAUG2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intrabony periodontal defekt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakHar ikke rekruttert ennåIntrabony periodontal defektIndia
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekruttering
-
University of Roma La SapienzaFullførtIntrabony periodontal defekt
-
Alexandria UniversityUkjent
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesUkjentIntrabony periodontal defektIndia
-
Mansoura UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypt
-
Nova Southeastern UniversityRekruttering
-
October 6 UniversityFullført
-
Semmelweis UniversityGeistlich Pharma AG; Schupbach Ltd.FullførtIntrabony periodontal defektUngarn
-
Ain Shams UniversityFullførtIntrabony periodontal defekt