- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05499598
Evaluering af modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik og blodpladerigt fibrin med eller uden vitaminpool A og C til behandling af periodontale intrabenedefekter
Klinisk og radiografisk evaluering af modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik og blodpladerigt fibrin med eller uden vitaminpool A og C til behandling af periodontale intrabony defekter: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Steder med dybe intraknogledefekter blev anset for at have en højere risiko for sygdomsprogression, hvis patienterne ikke fik nogen systematisk parodontal terapi. Behandling af intrabony defekter er et vigtigt terapeutisk mål for parodontal terapi. Det optimale resultat af behandling ved intraknogledefekter anses for at være fraværet af blødning ved sondering, tilstedeværelsen af overfladiske lommer forbundet med periodontal regenerering og begrænset recession af blødt væv. Den minimalt invasive kirurgiske teknik er designet til at mobilisere kun den defektassocierede papilla og for at reducere klapforlængelsen så meget som muligt. Den modificerede minimalt invasive kirurgiske teknik er blevet foreslået for yderligere at reducere invasivitet og patientbivirkninger ved at begrænse incisionslinjen til den bukkale side. Denne teknik opfyldte opretholdelsen af den interdentale papillære højde ved at minimere dens tendens til at kollapse, øgede sandsynligheden for primær sårlukning og reducerede chancerne for gingival recession.
Blodpladerigt fibrin er et kraftfuldt helbredende biomateriale med iboende regenerativ kapacitet og kan bruges til behandling af parodontale intraknoglefejl.
Vitamin C har vist sig at være i stand til at inducere osteogen differentiering og modning af progenitorceller af PDL uden brug af osteogent fyldmateriale. Vitamin A har også en unik egenskab til at dedifferentiere voksne celler til pluripotente celler.
Da kombinationsterapier har vist sig at være effektive til regenerering af parodontale defekter, vil denne undersøgelse evaluere den synergetiske effekt af vitamin A og C på den parodontale regenerering, sammen med det mest udbredte regenerative biomateriale; Blodpladerigt fibrin, som et forsøg på at finde guldstandarden i behandlingen af intra-knogledefekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daliaa Sanaa, Bachelor Degree
- Telefonnummer: +201002124125
- E-mail: dalia.abdelghaffar@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
Kontakt:
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientrelaterede kriterier:
- Patientrådgivning i ambulatoriet med paradentose stadie III
- I stand til at tolerere kirurgiske parodontale indgreb.
- Patient klar til at udføre mundhygiejneinstruktioner.
- Overholdelse af vedligeholdelsesprogrammet.
- Giv informeret samtykke.
- Accepterer 6 måneders opfølgningsperiode.
Tandrelaterede kriterier:
- Moden permanent tand.
- Tand med to- eller trevægget intra-knogledefekt, med CAL ≥ 5 mm og intra ossøs defekt ≥ 3 mm.
Ekskluderingskriterier:
Patientrelaterede kriterier:
- Medicinsk kompromitterede patienter.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Usamarbejdsvillige patienter.
- Rygere.
Tandrelaterede kriterier:
- Tænder med en væg intra-knogledefekt.
- Tænder med supra-knogledefekter.
- Tænder med grad III mobilitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik med PRF og vitamin A og C
Kirurgisk teknik (M-MIST) med de samme procedurer vil blive udført.
Ca. 10 mm frisk blod vil blive udtaget ved venepunktur af den antecubitale vene og opsamlet i et blodopsamlingsrør uden antikoagulant.
Ascorbinsyre vil blive tilsat til det friske blod for at opnå en koncentration på 250 μg/ml, Retinol vil også blive tilsat for at opnå en koncentration på 20 μmol/L.
Den resulterende PRF-prop vil blive anbragt i den intra-ossøse defekt.
|
Kirurgisk teknik (M-MIST) med de samme procedurer vil blive udført.
Ca. 10 mm frisk blod vil blive udtaget ved venepunktur af den antecubitale vene og opsamlet i et blodopsamlingsrør uden antikoagulant.
Ascorbinsyre vil blive tilsat til det friske blod for at opnå en koncentration på 250 μg/ml, Retinol vil også blive tilsat for at opnå en koncentration på 20 μmol/L.
Den resulterende PRF-prop vil blive anbragt i den intra-ossøse defekt.
|
Aktiv komparator: Modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik med PRF
Kirurgisk teknik (M-MIST) med de samme procedurer vil blive udført.
Ca. 10 mm fuldblod udtages ved venepunktur af den antecubitale vene og opsamles i to blodopsamlingsrør uden antikoagulant til PRF-forberedelse. Den resulterende PRF-prop vil blive anbragt i den intra-ossøse defekt
|
Kirurgisk teknik (M-MIST) med de samme procedurer vil blive udført.
Ca. 10 mm frisk blod vil blive udtaget ved venepunktur af den antecubitale vene og opsamlet i et blodopsamlingsrør uden antikoagulant.
Den resulterende PRF-prop vil blive anbragt i den intra-ossøse defekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiografisk lineær defektdybde (mm)
Tidsramme: 9 måneder
|
Digitale røntgenbilleder ved hjælp af ImageJ-software, målt som dybden af intra-ossøs defekt fra alveolarkammen til defekten.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sonderedybde (mm)
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt fra tandkødsranden til bunden af tandkødssulcus
|
9 måneder
|
Klinisk tilknytningsniveau (mm)
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt fra CEJ til bunden af tandkødssulcus
|
9 måneder
|
Gingival recessionsdybde (mm)
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt fra CEJ til den mest apikale forlængelse af tandkødsranden
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part I: technological concepts and evolution. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e37-44. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.008. Epub 2006 Jan 19.
- Heitz-Mayfield LJ, Lang NP. Surgical and nonsurgical periodontal therapy. Learned and unlearned concepts. Periodontol 2000. 2013 Jun;62(1):218-31. doi: 10.1111/prd.12008.
- Elbehwashy MT, Hosny MM, Elfana A, Nawar A, Fawzy El-Sayed K. Clinical and radiographic effects of ascorbic acid-augmented platelet-rich fibrin versus platelet-rich fibrin alone in intra-osseous defects of stage-III periodontitis patients: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2021 Nov;25(11):6309-6319. doi: 10.1007/s00784-021-03929-1. Epub 2021 Apr 12.
- Fawzy El-Sayed KM, Hein D, Dorfer CE. Retinol/inflammation affect stemness and differentiation potential of gingival stem/progenitor cells via Wnt/beta-catenin. J Periodontal Res. 2019 Aug;54(4):413-423. doi: 10.1111/jre.12643. Epub 2019 Mar 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PERAUG2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrabony periodontal defekt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektIndien
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekruttering
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Alexandria UniversityUkendt
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesUkendtIntrabony periodontal defektIndien
-
Mansoura UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Nova Southeastern UniversityRekruttering
-
October 6 UniversityAfsluttet
-
Semmelweis UniversityGeistlich Pharma AG; Schupbach Ltd.AfsluttetIntrabony periodontal defektUngarn
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIntrabony periodontal defekt