Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik og blodpladerigt fibrin med eller uden vitaminpool A og C til behandling af periodontale intrabenedefekter

11. august 2022 opdateret af: Dalia Sanaa Abdel Ghaffar, Cairo University

Klinisk og radiografisk evaluering af modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik og blodpladerigt fibrin med eller uden vitaminpool A og C til behandling af periodontale intrabony defekter: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at vurdere kliniske og radiografiske resultater efter brug af vitamin A og C med PRF versus PRF alene i behandlingen af ​​periodontal intrabony defekt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Steder med dybe intraknogledefekter blev anset for at have en højere risiko for sygdomsprogression, hvis patienterne ikke fik nogen systematisk parodontal terapi. Behandling af intrabony defekter er et vigtigt terapeutisk mål for parodontal terapi. Det optimale resultat af behandling ved intraknogledefekter anses for at være fraværet af blødning ved sondering, tilstedeværelsen af ​​overfladiske lommer forbundet med periodontal regenerering og begrænset recession af blødt væv. Den minimalt invasive kirurgiske teknik er designet til at mobilisere kun den defektassocierede papilla og for at reducere klapforlængelsen så meget som muligt. Den modificerede minimalt invasive kirurgiske teknik er blevet foreslået for yderligere at reducere invasivitet og patientbivirkninger ved at begrænse incisionslinjen til den bukkale side. Denne teknik opfyldte opretholdelsen af ​​den interdentale papillære højde ved at minimere dens tendens til at kollapse, øgede sandsynligheden for primær sårlukning og reducerede chancerne for gingival recession.

Blodpladerigt fibrin er et kraftfuldt helbredende biomateriale med iboende regenerativ kapacitet og kan bruges til behandling af parodontale intraknoglefejl.

Vitamin C har vist sig at være i stand til at inducere osteogen differentiering og modning af progenitorceller af PDL uden brug af osteogent fyldmateriale. Vitamin A har også en unik egenskab til at dedifferentiere voksne celler til pluripotente celler.

Da kombinationsterapier har vist sig at være effektive til regenerering af parodontale defekter, vil denne undersøgelse evaluere den synergetiske effekt af vitamin A og C på den parodontale regenerering, sammen med det mest udbredte regenerative biomateriale; Blodpladerigt fibrin, som et forsøg på at finde guldstandarden i behandlingen af ​​intra-knogledefekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • Faculty of Oral and Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientrelaterede kriterier:

    • Patientrådgivning i ambulatoriet med paradentose stadie III
    • I stand til at tolerere kirurgiske parodontale indgreb.
    • Patient klar til at udføre mundhygiejneinstruktioner.
    • Overholdelse af vedligeholdelsesprogrammet.
    • Giv informeret samtykke.
    • Accepterer 6 måneders opfølgningsperiode.

Tandrelaterede kriterier:

  • Moden permanent tand.
  • Tand med to- eller trevægget intra-knogledefekt, med CAL ≥ 5 mm og intra ossøs defekt ≥ 3 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientrelaterede kriterier:

    • Medicinsk kompromitterede patienter.
    • Gravide eller ammende kvinder.
    • Usamarbejdsvillige patienter.
    • Rygere.

Tandrelaterede kriterier:

  • Tænder med en væg intra-knogledefekt.
  • Tænder med supra-knogledefekter.
  • Tænder med grad III mobilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik med PRF og vitamin A og C
Kirurgisk teknik (M-MIST) med de samme procedurer vil blive udført. Ca. 10 mm frisk blod vil blive udtaget ved venepunktur af den antecubitale vene og opsamlet i et blodopsamlingsrør uden antikoagulant. Ascorbinsyre vil blive tilsat til det friske blod for at opnå en koncentration på 250 μg/ml, Retinol vil også blive tilsat for at opnå en koncentration på 20 μmol/L. Den resulterende PRF-prop vil blive anbragt i den intra-ossøse defekt.
Kirurgisk teknik (M-MIST) med de samme procedurer vil blive udført. Ca. 10 mm frisk blod vil blive udtaget ved venepunktur af den antecubitale vene og opsamlet i et blodopsamlingsrør uden antikoagulant. Ascorbinsyre vil blive tilsat til det friske blod for at opnå en koncentration på 250 μg/ml, Retinol vil også blive tilsat for at opnå en koncentration på 20 μmol/L. Den resulterende PRF-prop vil blive anbragt i den intra-ossøse defekt.
Aktiv komparator: Modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik med PRF
Kirurgisk teknik (M-MIST) med de samme procedurer vil blive udført. Ca. 10 mm fuldblod udtages ved venepunktur af den antecubitale vene og opsamles i to blodopsamlingsrør uden antikoagulant til PRF-forberedelse. Den resulterende PRF-prop vil blive anbragt i den intra-ossøse defekt
Kirurgisk teknik (M-MIST) med de samme procedurer vil blive udført. Ca. 10 mm frisk blod vil blive udtaget ved venepunktur af den antecubitale vene og opsamlet i et blodopsamlingsrør uden antikoagulant. Den resulterende PRF-prop vil blive anbragt i den intra-ossøse defekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk lineær defektdybde (mm)
Tidsramme: 9 måneder
Digitale røntgenbilleder ved hjælp af ImageJ-software, målt som dybden af ​​intra-ossøs defekt fra alveolarkammen til defekten.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderedybde (mm)
Tidsramme: 9 måneder
Målt fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødssulcus
9 måneder
Klinisk tilknytningsniveau (mm)
Tidsramme: 9 måneder
Målt fra CEJ til bunden af ​​tandkødssulcus
9 måneder
Gingival recessionsdybde (mm)
Tidsramme: 9 måneder
Målt fra CEJ til den mest apikale forlængelse af tandkødsranden
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2022

Først opslået (Faktiske)

12. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PERAUG2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrabony periodontal defekt

3
Abonner