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Bewertung der modifizierten minimalinvasiven Operationstechnik und des plättchenreichen Fibrins mit oder ohne Vitaminpool A und C zur Behandlung parodontaler intraossärer Defekte

11. August 2022 aktualisiert von: Dalia Sanaa Abdel Ghaffar, Cairo University

Klinische und radiologische Bewertung der modifizierten minimalinvasiven Operationstechnik und des plättchenreichen Fibrins mit oder ohne Vitaminpool A und C zur Behandlung parodontaler intraossärer Defekte: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen und radiologischen Ergebnisse nach der Verwendung der Vitamine A und C mit PRF im Vergleich zu PRF allein bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde davon ausgegangen, dass Stellen mit tiefen intraossären Defekten ein höheres Risiko für das Fortschreiten der Erkrankung hatten, wenn die Patienten keine systematische parodontale Therapie erhielten. Die Behandlung intraossärer Defekte ist ein wichtiges Therapieziel der Parodontaltherapie. Als optimales Behandlungsergebnis bei intraossären Defekten gelten das Fehlen von Blutungen bei der Sondierung, das Vorhandensein flacher Taschen im Zusammenhang mit der parodontalen Regeneration und eine begrenzte Rezession des Weichgewebes. Die minimalinvasive Operationstechnik zielt darauf ab, nur die defektassoziierte Papille zu mobilisieren um die Klappenverlängerung so weit wie möglich zu reduzieren. Die modifizierte minimal-invasive Operationstechnik wurde vorgeschlagen, um die Invasivität und die Nebenwirkungen für den Patienten weiter zu reduzieren, indem die Schnittlinie auf die bukkale Seite beschränkt wird. Diese Technik erfüllte die Aufrechterhaltung der interdentalen Papillenhöhe, indem sie deren Neigung zum Kollabieren minimierte, die Wahrscheinlichkeit eines primären Wundverschlusses erhöhte und die Wahrscheinlichkeit einer Zahnfleischrezession verringerte.

Plättchenreiches Fibrin ist ein leistungsstarkes heilendes Biomaterial mit inhärenter Regenerationsfähigkeit und kann zur Behandlung parodontaler intraossärer Defekte eingesetzt werden.

Es wurde festgestellt, dass Vitamin C in der Lage ist, die osteogene Differenzierung und Reifung von PDL-Vorläuferzellen zu induzieren, ohne osteogenes Füllmaterial zu verwenden. Vitamin A hat außerdem die einzigartige Eigenschaft, adulte Zellen in pluripotente Zellen zu dedifferenzieren.

Da sich Kombinationstherapien bei der Regeneration parodontaler Defekte als wirksam erwiesen haben, wird diese Studie die synergetische Wirkung der Vitamine A und C auf die parodontale Regeneration zusammen mit dem am häufigsten verwendeten regenerativen Biomaterial bewerten; Plättchenreiches Fibrin als Versuch, den Goldstandard in der Behandlung intraossärer Defekte zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • Faculty of Oral and Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenbezogene Kriterien:

    • Patientenberatung in der Ambulanz bei Parodontitis Stadium III
    • Kann chirurgische parodontale Eingriffe tolerieren.
    • Der Patient ist bereit, Anweisungen zur Mundhygiene durchzuführen.
    • Einhaltung des Wartungsprogramms.
    • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab.
    • Akzeptiert die 6-monatige Nachbeobachtungszeit.

Zahnbezogene Kriterien:

  • Reifer bleibender Zahn.
  • Zahn mit zwei- oder dreiwandigem intraossären Defekt, mit CAL ≥ 5 mm und intraossärem Defekt ≥ 3 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenbezogene Kriterien:

    • Medizinisch beeinträchtigte Patienten.
    • Schwangere oder stillende Frauen.
    • Unkooperative Patienten.
    • Raucher.

Zahnbezogene Kriterien:

  • Zähne mit einem Wanddefekt im Knochen.
  • Zähne mit supraknöchernen Defekten.
  • Zähne mit Beweglichkeitsgrad III.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte minimalinvasive Operationstechnik mit PRF und den Vitaminen A und C
Es werden chirurgische Techniken (M-MIST) mit den gleichen Verfahren durchgeführt. Ungefähr 10 mm frisches Blut werden durch Venenpunktion der Vena antecubitalis entnommen und in einem Blutentnahmeröhrchen ohne Antikoagulans gesammelt. Dem frischen Blut wird Ascorbinsäure zugesetzt, um eine Konzentration von 250 μg/ml zu erreichen, und Retinol wird ebenfalls hinzugefügt, um eine Konzentration von 20 μmol/L zu erreichen. Das resultierende PRF-Gerinnsel wird in den intraossären Defekt eingebracht.
Verfahren: Experimentell: Modifizierte minimalinvasive Operationstechnik mit PRF und den Vitaminen A und C
Es werden chirurgische Techniken (M-MIST) mit den gleichen Verfahren durchgeführt. Ungefähr 10 mm frisches Blut werden durch Venenpunktion der Vena antecubitalis entnommen und in einem Blutentnahmeröhrchen ohne Antikoagulans gesammelt. Dem frischen Blut wird Ascorbinsäure zugesetzt, um eine Konzentration von 250 μg/ml zu erreichen, und Retinol wird ebenfalls hinzugefügt, um eine Konzentration von 20 μmol/L zu erreichen. Das resultierende PRF-Gerinnsel wird in den intraossären Defekt eingebracht.
Aktiver Komparator: Modifizierte minimalinvasive Operationstechnik mit PRF
Es werden chirurgische Techniken (M-MIST) mit den gleichen Verfahren durchgeführt. Ungefähr 10 mm Vollblut werden durch Venenpunktion der Vena antecubitalis entnommen und zur PRF-Vorbereitung in zwei Blutentnahmeröhrchen ohne Antikoagulans gesammelt. Das resultierende PRF-Gerinnsel wird in den intraossären Defekt eingebracht
Verfahren: Modifizierte minimalinvasive Operationstechnik mit PRF
Es werden chirurgische Techniken (M-MIST) mit den gleichen Verfahren durchgeführt. Ungefähr 10 mm frisches Blut werden durch Venenpunktion der Vena antecubitalis entnommen und in einem Blutentnahmeröhrchen ohne Antikoagulans gesammelt. Das resultierende PRF-Gerinnsel wird in den intraossären Defekt eingebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische lineare Defekttiefe (mm)
Zeitfenster: 9 Monate
Digitale Röntgenaufnahmen mit der ImageJ-Software, gemessen als Tiefe des intraossären Defekts vom Alveolarkamm bis zum Defekt.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antasttiefe (mm)
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen vom Zahnfleischrand bis zum Boden des Zahnfleischsulcus
9 Monate
Klinischer Bindungsgrad (mm)
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen vom CEJ bis zum Boden des Gingivasulcus
9 Monate
Tiefe der gingivalen Rezession (mm)
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen vom CEJ bis zur apikalsten Verlängerung des Zahnfleischrandes
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERAUG2022

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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