- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05499598
Avaliação da técnica cirúrgica minimamente invasiva modificada e fibrina rica em plaquetas com ou sem pool de vitaminas A e C para tratamento de defeitos periodontais intraósseos
Avaliação clínica e radiográfica da técnica cirúrgica minimamente invasiva modificada e fibrina rica em plaquetas com ou sem pool de vitaminas A e C para tratamento de defeitos intraósseos periodontais: um ensaio clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Locais com defeitos intraósseos profundos foram considerados de maior risco de progressão da doença se os pacientes não recebessem nenhuma terapia periodontal sistemática. O tratamento de defeitos intraósseos é um importante objetivo terapêutico da terapia periodontal. O resultado ideal do tratamento em defeitos intraósseos é considerado a ausência de sangramento à sondagem, a presença de bolsas rasas associadas à regeneração periodontal e recessão limitada dos tecidos moles. A técnica cirúrgica minimamente invasiva é projetada para mobilizar apenas a papila associada ao defeito e reduzir ao máximo a extensão do retalho. A técnica cirúrgica minimamente invasiva modificada foi proposta para reduzir ainda mais a invasividade e os efeitos colaterais do paciente, limitando a linha de incisão ao lado bucal. Esta técnica preservou a manutenção da altura papilar interdentária, minimizando sua tendência ao colapso, aumentando a probabilidade de fechamento primário da ferida e reduzindo as chances de recessão gengival.
A fibrina rica em plaquetas é um poderoso biomaterial cicatrizante com capacidade regenerativa inerente e pode ser utilizada no tratamento de defeitos periodontais intraósseos.
A vitamina C é capaz de induzir a diferenciação osteogênica e a maturação das células progenitoras do ligamento periodontal sem o uso de material de preenchimento osteogênico. Além disso, a vitamina A tem uma propriedade única de desdiferenciar células adultas em células pluripotentes.
Uma vez que as terapias combinadas têm se mostrado eficazes na regeneração de defeitos periodontais, este estudo avaliará o efeito sinérgico das vitaminas A e C na regeneração periodontal, juntamente com o biomaterial regenerativo mais utilizado; Fibrina rica em plaquetas, como tentativa de encontrar o padrão ouro no tratamento de defeitos intra-ósseos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daliaa Sanaa, Bachelor Degree
- Número de telefone: +201002124125
- E-mail: dalia.abdelghaffar@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Cairo University
-
Contato:
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios relacionados ao paciente:
- Consulta do paciente no ambulatório com periodontite estágio III
- Capaz de tolerar procedimentos periodontais cirúrgicos.
- Paciente pronto para realizar as instruções de higiene oral.
- Cumprimento do programa de manutenção.
- Fornecer consentimento informado.
- Aceita o período de seguimento de 6 meses.
Critérios relacionados aos dentes:
- Dente permanente maduro.
- Dente com defeito intra-ósseo de duas ou três paredes, com CAL ≥ 5mm e defeito intra-ósseo ≥ 3mm.
Critério de exclusão:
Critérios relacionados ao paciente:
- Pacientes medicamente comprometidos.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes não cooperativos.
- Fumantes.
Critérios relacionados aos dentes:
- Dentes com defeito intra-ósseo em uma parede.
- Dentes com defeitos supra-ósseos.
- Dentes com mobilidade grau III.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Técnica cirúrgica minimamente invasiva modificada com PRF e vitaminas A e C
Será realizada técnica cirúrgica (M-MIST) com os mesmos procedimentos.
Aproximadamente 10 mm de sangue fresco serão coletados por punção venosa da veia antecubital e coletados em um tubo de coleta de sangue sem anticoagulante.
Ácido ascórbico será adicionado ao sangue fresco para atingir uma concentração de 250 μg/ml, Retinol também será adicionado para atingir uma concentração de 20 μmol/L.
O coágulo PRF resultante será colocado no defeito intra-ósseo.
|
Será realizada técnica cirúrgica (M-MIST) com os mesmos procedimentos.
Aproximadamente 10 mm de sangue fresco serão coletados por punção venosa da veia antecubital e coletados em um tubo de coleta de sangue sem anticoagulante.
Ácido ascórbico será adicionado ao sangue fresco para atingir uma concentração de 250 μg/ml, Retinol também será adicionado para atingir uma concentração de 20 μmol/L.
O coágulo PRF resultante será colocado no defeito intra-ósseo.
|
Comparador Ativo: Técnica cirúrgica minimamente invasiva modificada com PRF
Será realizada técnica cirúrgica (M-MIST) com os mesmos procedimentos.
Aproximadamente 10 mm de sangue total são retirados por punção venosa da veia antecubital e são coletados em dois tubos de coleta de sangue sem anticoagulante para preparação de PRF. O coágulo de PRF resultante será colocado no defeito intra-ósseo
|
Será realizada técnica cirúrgica (M-MIST) com os mesmos procedimentos.
Aproximadamente 10 mm de sangue fresco serão coletados por punção venosa da veia antecubital e coletados em um tubo de coleta de sangue sem anticoagulante.
O coágulo PRF resultante será colocado no defeito intra-ósseo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Profundidade do defeito linear radiográfico (mm)
Prazo: 9 meses
|
Radiografias digitais usando o software ImageJ, medido como a profundidade do defeito intra-ósseo da crista alveolar ao defeito.
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Profundidade de sondagem (mm)
Prazo: 9 meses
|
Medido da margem gengival até o fundo do sulco gengival
|
9 meses
|
Nível de Fixação Clínica (mm)
Prazo: 9 meses
|
Medido da JCE até o fundo do sulco gengival
|
9 meses
|
Profundidade da Recessão Gengival (mm)
Prazo: 9 meses
|
Medido da JCE até a extensão mais apical da margem gengival
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part I: technological concepts and evolution. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e37-44. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.008. Epub 2006 Jan 19.
- Heitz-Mayfield LJ, Lang NP. Surgical and nonsurgical periodontal therapy. Learned and unlearned concepts. Periodontol 2000. 2013 Jun;62(1):218-31. doi: 10.1111/prd.12008.
- Elbehwashy MT, Hosny MM, Elfana A, Nawar A, Fawzy El-Sayed K. Clinical and radiographic effects of ascorbic acid-augmented platelet-rich fibrin versus platelet-rich fibrin alone in intra-osseous defects of stage-III periodontitis patients: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2021 Nov;25(11):6309-6319. doi: 10.1007/s00784-021-03929-1. Epub 2021 Apr 12.
- Fawzy El-Sayed KM, Hein D, Dorfer CE. Retinol/inflammation affect stemness and differentiation potential of gingival stem/progenitor cells via Wnt/beta-catenin. J Periodontal Res. 2019 Aug;54(4):413-423. doi: 10.1111/jre.12643. Epub 2019 Mar 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PERAUG2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Defeito Periodontal Intraósseo
-
G. d'Annunzio UniversityAinda não está recrutandoDoenças Periodontais | Defeito Periodontal Intraósseo | Perda de Inserção Periodontal | Bolso, Periodontal
-
University of BeykentConcluídoDoenças Periodontais | Perda de Inserção Periodontal | Inflamação Periodontal | Doença Periodontal, AVDC Estágio 3 | Doença Periodontal, AVDC Estágio 4Peru
-
British University In EgyptRecrutamentoDoenças Periodontais | Bolso periodontal | Perda de Inserção Periodontal | Inflamação PeriodontalEgito
-
Texas A&M UniversityInscrevendo-se por convitePeriodontite | Doenças Periodontais | Cirurgia | Perda de Osso Periodontal | Bolso periodontal | Perda de Inserção Periodontal | Inflamação PeriodontalEstados Unidos
-
Queen Mary University of LondonGeistlich Pharma AGAinda não está recrutandoDoenças Periodontais | Curar feridas | Bolso periodontal | Perda de Inserção Periodontal | Inflamação PeriodontalReino Unido
-
Technische Universität DresdenConcluídoDoença periodontal | Perda de Inserção PeriodontalAlemanha
-
University of ZagrebConcluídoDoenças Periodontais | Perda de Osso Periodontal | Bolso periodontal | Perda de Inserção PeriodontalCroácia
-
University of FlorenceRecrutamentoPeriodontite | Bolso periodontal | Perda de Inserção PeriodontalItália
-
Brock UniversityDr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant SurgeryConcluídoBolso periodontal | Perda de Inserção PeriodontalCanadá
-
Wuerzburg University HospitalDesconhecidoPeriodontite | Perda de Inserção Periodontal | Periodontal; LesãoAlemanha