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改良微创手术技术和含或不含维生素 A 和 C 的富含血小板纤维蛋白治疗牙周骨内缺损的评价

2022年8月11日 更新者:Dalia Sanaa Abdel Ghaffar、Cairo University

改良微创手术技术和含或不含维生素 A 和 C 的富含血小板的纤维蛋白治疗牙周骨内缺损的临床和影像学评价:一项随机对照临床试验

本研究旨在评估使用维生素 A 和 C 联合 PRF 与单独使用 PRF 治疗牙周骨内缺损后的临床和影像学结果。

研究概览

详细说明

如果患者未接受任何系统的牙周治疗,则具有深骨内缺损的部位被认为具有更高的疾病进展风险。 骨内缺损的治疗是牙周治疗的一个重要治疗目标。 治疗骨内缺损的最佳结果被认为是没有探诊出血,存在与牙周再生相关的浅袋和有限的软组织退缩。微创手术技术旨在仅动员与缺损相关的乳头和尽可能减少皮瓣伸展。 已提出改进的微创手术技术,通过将切口线限制在颊侧来进一步减少侵入性和患者副作用。 该技术通过最大限度地减少塌陷趋势来维持牙间乳头高度,增加原发性伤口闭合的可能性并减少牙龈退缩的机会。

富含血小板的纤维蛋白是一种强大的愈合生物材料,具有固有的再生能力,可用于治疗牙周骨内缺损。

发现维生素 C 能够在不使用成骨填充材料的情况下诱导 PDL 祖细胞的成骨分化和成熟。 此外,维生素 A 具有将成体细胞去分化为多能细胞的独特特性。

由于联合疗法已被证明对牙周缺损的再生有效,本研究将评估维生素 A 和 C 与最广泛使用的再生生物材料对牙周再生的协同作用;富含血小板的纤维蛋白,作为寻找治疗骨内缺损金标准的尝试。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Cairo University
        • 接触:
          • Faculty of Oral and Dental Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者相关标准:

    • 门诊牙周炎 III 期患者咨询
    • 能够耐受牙周外科手术。
    • 患者准备执行口腔卫生说明。
    • 遵守维护计划。
    • 提供知情同意。
    • 接受6个月的随访期。

牙齿相关标准:

  • 成熟的恒牙。
  • 牙齿有二壁或三壁骨内缺损,CAL≥5mm,骨内缺损≥3mm。

排除标准:

  • 患者相关标准:

    • 医疗受损的患者。
    • 孕妇或哺乳期妇女。
    • 不合作的患者。
    • 吸烟者。

牙齿相关标准:

  • 牙齿单壁骨内缺损。
  • 具有超骨缺损的牙齿。
  • 具有 III 级活动度的牙齿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用 PRF 和维生素 A 和 C 的改良微创手术技术
将执行具有相同程序的外科技术 (M-MIST)。 将通过肘前静脉的静脉穿刺抽取大约 10 mm 的新鲜血液,并收集到不含抗凝剂的血液收集管中。 抗坏血酸将被添加到新鲜血液中以达到 250 μg/ml 的浓度,还将添加视黄醇以达到 20 μmol/L 的浓度。 由此产生的 PRF 凝块将被放入骨内缺损处。
将执行具有相同程序的外科技术 (M-MIST)。 将通过肘前静脉的静脉穿刺抽取大约 10 mm 的新鲜血液,并收集到不含抗凝剂的血液收集管中。 抗坏血酸将被添加到新鲜血液中以达到 250 μg/ml 的浓度,还将添加视黄醇以达到 20 μmol/L 的浓度。 由此产生的 PRF 凝块将被放入骨内缺损处。
有源比较器:PRF改良微创手术技术
将执行具有相同程序的外科技术 (M-MIST)。 通过肘前静脉的静脉穿刺抽取约 10 mm 的全血,收集到两个不含抗凝剂的采血管中,用于 PRF 制备。将所得 PRF 血块放入骨内缺损处
将执行具有相同程序的外科技术 (M-MIST)。 将通过肘前静脉的静脉穿刺抽取大约 10 mm 的新鲜血液,并收集到不含抗凝剂的血液收集管中。 由此产生的 PRF 凝块将被放入骨内缺损处。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
射线照相线缺陷深度(mm)
大体时间:9个月
使用 ImageJ 软件的数字射线照片,测量为从牙槽嵴到缺损的骨内缺损深度。
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
探测深度(mm)
大体时间:9个月
从龈缘量至龈沟底部
9个月
临床依恋水平 (mm)
大体时间:9个月
从 CEJ 到龈沟底部测量
9个月
牙龈退缩深度 (mm)
大体时间:9个月
从 CEJ 测量到牙龈边缘的最顶端延伸
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年11月1日

研究完成 (预期的)

2023年10月30日

研究注册日期

首次提交

2022年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月11日

首次发布 (实际的)

2022年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月11日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PERAUG2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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