- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05500209
Internetová intervence proti stresu mezi univerzitními studenty založená na chatbotu (Stressbot)
Účinnost internetové intervence založené na chatbotu proti stresu mezi univerzitními studenty: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysokoškolští studenti zažívají vysokou úroveň stresu a rizika duševního zdraví. Výzkum ukazuje, že zvýšení zdrojů, jako je zvládání sebeúčinnosti, může snížit stres. Internetové intervence lze úspěšně využít k poskytování programů pro zlepšení duševního zdraví vysokoškolských studentů.
Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit krátkodobou a dlouhodobou účinnost intervence zvyšující vlastní účinnost zvládání při snižování stresu vysokoškolských studentů a zlepšování kvality života. Zásah bude proveden prostřednictvím chatovacího robota Facebook Messenger. Sekundárním cílem je prozkoumat přijatelnost zásahu provedeného chatovacím robotem.
Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím sociálních médií a randomizováni do 1 ze 2 skupin: (1) experimentální stav zvyšující vlastní účinnost pomocí 7denního programu poskytovaného prostřednictvím chatovacího robota nebo (2) kontrolní skupina na pořadníku. Výsledky zahrnují vnímaný stres a kvalitu života. Měření budou provedena na začátku (T1), bezprostředně po intervenci (T2), po 1 měsíci sledování (T3) a po 6 měsících (T4). K analýze dat bude použit model lineárních smíšených efektů.
Cílem studie je posoudit potenciální přínos Stressbotu pro zlepšení životní pohody vysokoškolských studentů. Navíc poskytne vhled do proveditelnosti použití chatovacích robotů pro poskytování e-zdravotnických ošetření založených na chytrých telefonech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jan Maciejewski
- Telefonní číslo: 690688375
- E-mail: jmaciejewski2@st.swps.edu.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ewelina Smoktunowicz, PhD
- E-mail: esmoktunowicz@swps.edu.pl
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 00-864
- Nábor
- SWPS University of Social Sciences and Humanities
-
Kontakt:
- Jan Maciejewski
- Telefonní číslo: +48690688375
- E-mail: jmaciejewski2@st.swps.edu.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk minimálně 18 let
- studenti Univerzity
- Mobilní osobní zařízení s přístupem na internet
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje alespoň 1 kritérium pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Coping Self-Efficacy
Experimentální stav zvyšující sebeúčinnost zvládání
|
Účastníci v tomto stavu jsou požádáni, aby se zúčastnili 7denní psychologické intervence poskytované prostřednictvím chatovacího robota Facebook Messenger.
Každý den je poskytnuto jedno cvičení v rámci CBT zaměřené na zvládání zvýšení vlastní účinnosti.
Cvičení trvá 5 až 30 minut.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Podmínka kontroly čekací listiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici vnímaného stresu 4 (PSS-4)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu na PSS-4 (7 dní)
|
PSS-4 je měřítkem vnímaného stresu.
Skládá se ze 4 položek se stupnicí odpovědí od 0 do 4. Vyšší celkové skóre představuje vyšší vnímaný stres.
|
Změna oproti výchozímu stavu na PSS-4 (7 dní)
|
|
Změna na stupnici vnímaného stresu 4 (PSS-4)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu na PSS-4 (1 měsíc)
|
PSS-4 je měřítkem vnímaného stresu.
Skládá se ze 4 položek se stupnicí odpovědí od 0 do 4. Vyšší celkové skóre představuje vyšší vnímaný stres.
|
Změna oproti výchozímu stavu na PSS-4 (1 měsíc)
|
|
Změna na stupnici vnímaného stresu 4 (PSS-4)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu na PSS-4 (6 měsíců)
|
PSS-4 je měřítkem vnímaného stresu.
Skládá se ze 4 položek se stupnicí odpovědí od 1 do 4. Vyšší celkové skóre představuje vyšší vnímaný stres.
|
Změna oproti výchozímu stavu na PSS-4 (6 měsíců)
|
|
Změna na Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu u grilování (7 dní)
|
BBQ je měřítkem kvality života.
Skládá se z 12 položek se stupnicí odpovědí od 0 do 4. Vyšší celkové skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
Změna oproti výchozímu stavu u grilování (7 dní)
|
|
Změna na Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu u grilování (1 měsíc)
|
BBQ je měřítkem kvality života.
Skládá se z 12 položek se stupnicí odpovědí od 0 do 4. Vyšší celkové skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
Změna oproti výchozímu stavu u grilování (1 měsíc)
|
|
Změna na Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu u grilování (6 měsíců)
|
BBQ je měřítkem kvality života.
Skládá se z 12 položek se stupnicí odpovědí od 0 do 4. Vyšší celkové skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
Změna oproti výchozímu stavu u grilování (6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Coping Self-Efficacy Scale (CSES)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu u CSES (7 dní)
|
CSES je měřítkem sebeúčinnosti zvládání.
Skládá se z 26 položek se stupnicí odpovědí od 1 do 10. Vyšší celkové skóre představuje vyšší sebeúčinnost zvládání.
|
Změna oproti výchozímu stavu u CSES (7 dní)
|
|
Coping Self-Efficacy Scale (CSES)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu na CSES (1 měsíc)
|
CSES je měřítkem sebeúčinnosti zvládání.
Skládá se z 26 položek se stupnicí odpovědí od 1 do 10. Vyšší celkové skóre představuje vyšší sebeúčinnost zvládání.
|
Změna oproti výchozímu stavu na CSES (1 měsíc)
|
|
Coping Self-Efficacy Scale (CSES)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu na CSES (6 měsíců)
|
CSES je měřítkem sebeúčinnosti zvládání.
Skládá se z 26 položek se stupnicí odpovědí od 1 do 10. Vyšší celkové skóre představuje vyšší sebeúčinnost zvládání.
|
Změna oproti výchozímu stavu na CSES (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ewelina Smoktunowicz, PhD, 1Department of Psychology, SWPS University of Social Sciences and Humanities, Warsaw, Poland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bakker D, Kazantzis N, Rickwood D, Rickard N. A randomized controlled trial of three smartphone apps for enhancing public mental health. Behav Res Ther. 2018 Oct;109:75-83. doi: 10.1016/j.brat.2018.08.003. Epub 2018 Aug 11.
- Hobfoll SE. Conservation of resources. A new attempt at conceptualizing stress. Am Psychol. 1989 Mar;44(3):513-24. doi: 10.1037//0003-066x.44.3.513.
- Amanvermez Y, Zhao R, Cuijpers P, de Wit LM, Ebert DD, Kessler RC, Bruffaerts R, Karyotaki E. Effects of self-guided stress management interventions in college students: A systematic review and meta-analysis. Internet Interv. 2022 Feb 12;28:100503. doi: 10.1016/j.invent.2022.100503. eCollection 2022 Apr. Review.
- Smoktunowicz E, Lesnierowska M, Carlbring P, Andersson G, Cieslak R. Resource-Based Internet Intervention (Med-Stress) to Improve Well-Being Among Medical Professionals: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Jan 11;23(1):e21445. doi: 10.2196/21445.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Stressbot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy