- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05500209
Op chatbot gebaseerde internetinterventie voor stress bij universiteitsstudenten (Stressbot)
Werkzaamheid van op chatbots gebaseerde internetinterventie voor stress bij universiteitsstudenten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Universiteitsstudenten ervaren hoge stressniveaus en geestelijke gezondheidsrisico's. Onderzoek toont aan dat het vergroten van middelen, zoals het omgaan met zelfredzaamheid, stress kan verminderen. Internetinterventies kunnen met succes worden toegepast om programma's te leveren voor het verbeteren van de geestelijke gezondheid van universiteitsstudenten.
Het primaire doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het evalueren van de effectiviteit op korte en lange termijn van interventies om de zelfredzaamheid te verbeteren en de stress van universiteitsstudenten te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren. De interventie wordt geleverd via een Facebook Messenger-chatbot. Het secundaire doel is om de aanvaardbaarheid van een door een chatbot geleverde interventie te onderzoeken.
Deelnemers worden geworven via sociale media en gerandomiseerd in 1 van 2 groepen: (1) experimentele conditie die de zelfredzaamheid vergroot met een 7-daags programma dat wordt aangeboden via een chatbot, of (2) wachtlijstcontrolegroep. Uitkomsten zijn onder meer ervaren stress en kwaliteit van leven. Metingen worden uitgevoerd bij baseline (T1), onmiddellijk na de interventie (T2), bij een follow-up van 1 maand (T3) en bij een follow-up van 6 maanden (T4). Het lineaire mixed effects model zal worden gebruikt om de gegevens te analyseren.
De studie heeft tot doel het potentiële voordeel van Stressbot voor het verbeteren van het welzijn van universiteitsstudenten te beoordelen. Bovendien zal het inzicht geven in de haalbaarheid van het gebruik van chatbots voor het leveren van op smartphones gebaseerde e-health-behandelingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jan Maciejewski
- Telefoonnummer: 690688375
- E-mail: jmaciejewski2@st.swps.edu.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Ewelina Smoktunowicz, PhD
- E-mail: esmoktunowicz@swps.edu.pl
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-864
- Werving
- SWPS University of Social Sciences and Humanities
-
Contact:
- Jan Maciejewski
- Telefoonnummer: +48690688375
- E-mail: jmaciejewski2@st.swps.edu.pl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd minimaal 18 jaar
- universiteitsstudenten
- Mobiel persoonlijk apparaat met internettoegang
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan minimaal 1 inclusiecriterium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omgaan met zelfeffectiviteit
Experimentele conditie die de zelfredzaamheid van coping verbetert
|
Deelnemers in deze toestand wordt gevraagd om deel te nemen aan een 7-daagse psychologische interventie die wordt aangeboden via Facebook Messenger-chatbot.
Elke dag wordt er één CBT-omkaderde oefening gegeven die gericht is op het verbeteren van de zelfeffectiviteit.
Een oefening duurt 5 tot 30 minuten om te voltooien.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Controlevoorwaarde voor wachtlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering op waargenomen stressschaal 4 (PSS-4)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op PSS-4 (7 dagen)
|
De PSS-4 is een maat voor ervaren stress.
Het bestaat uit 4 items met een schaal van 0 tot 4. Een hogere totaalscore staat voor een hogere ervaren stress.
|
Verandering ten opzichte van baseline op PSS-4 (7 dagen)
|
|
Verandering op waargenomen stressschaal 4 (PSS-4)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op PSS-4 (1 maand)
|
De PSS-4 is een maat voor ervaren stress.
Het bestaat uit 4 items met een schaal van 0 tot 4. Een hogere totaalscore staat voor een hogere ervaren stress.
|
Verandering ten opzichte van baseline op PSS-4 (1 maand)
|
|
Verandering op waargenomen stressschaal 4 (PSS-4)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op PSS-4 (6 maanden)
|
De PSS-4 is een maat voor ervaren stress.
Het bestaat uit 4 items met een schaal van 1 tot 4. Een hogere totaalscore staat voor meer ervaren stress.
|
Verandering ten opzichte van baseline op PSS-4 (6 maanden)
|
|
Verandering op Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op BBQ (7 dagen)
|
De BBQ is een maatstaf voor kwaliteit van leven.
Het bestaat uit 12 items met een schaal van 0 tot 4. Een hogere totaalscore staat voor een hogere kwaliteit van leven.
|
Verandering ten opzichte van baseline op BBQ (7 dagen)
|
|
Verandering op Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op BBQ (1 maand)
|
De BBQ is een maatstaf voor kwaliteit van leven.
Het bestaat uit 12 items met een schaal van 0 tot 4. Een hogere totaalscore staat voor een hogere kwaliteit van leven.
|
Verandering ten opzichte van baseline op BBQ (1 maand)
|
|
Verandering op Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op BBQ (6 maanden)
|
De BBQ is een maatstaf voor kwaliteit van leven.
Het bestaat uit 12 items met een schaal van 0 tot 4. Een hogere totaalscore staat voor een hogere kwaliteit van leven.
|
Verandering ten opzichte van baseline op BBQ (6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coping Self-Efficacy Schaal (CSES)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op CSES (7 dagen)
|
De CSES is een maatstaf voor coping self-efficacy.
Het bestaat uit 26 items met een antwoordschaal van 1 tot 10. Een hogere totaalscore staat voor een grotere zelfredzaamheid bij het omgaan met problemen.
|
Verandering ten opzichte van baseline op CSES (7 dagen)
|
|
Coping Self-Efficacy Schaal (CSES)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op CSES (1 maand)
|
De CSES is een maatstaf voor coping self-efficacy.
Het bestaat uit 26 items met een antwoordschaal van 1 tot 10. Een hogere totaalscore staat voor een grotere zelfredzaamheid bij het omgaan met problemen.
|
Verandering ten opzichte van baseline op CSES (1 maand)
|
|
Coping Self-Efficacy Schaal (CSES)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op CSES (6 maanden)
|
De CSES is een maatstaf voor coping self-efficacy.
Het bestaat uit 26 items met een antwoordschaal van 1 tot 10. Een hogere totaalscore staat voor een grotere zelfredzaamheid bij het omgaan met problemen.
|
Verandering ten opzichte van baseline op CSES (6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ewelina Smoktunowicz, PhD, 1Department of Psychology, SWPS University of Social Sciences and Humanities, Warsaw, Poland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bakker D, Kazantzis N, Rickwood D, Rickard N. A randomized controlled trial of three smartphone apps for enhancing public mental health. Behav Res Ther. 2018 Oct;109:75-83. doi: 10.1016/j.brat.2018.08.003. Epub 2018 Aug 11.
- Hobfoll SE. Conservation of resources. A new attempt at conceptualizing stress. Am Psychol. 1989 Mar;44(3):513-24. doi: 10.1037//0003-066x.44.3.513.
- Amanvermez Y, Zhao R, Cuijpers P, de Wit LM, Ebert DD, Kessler RC, Bruffaerts R, Karyotaki E. Effects of self-guided stress management interventions in college students: A systematic review and meta-analysis. Internet Interv. 2022 Feb 12;28:100503. doi: 10.1016/j.invent.2022.100503. eCollection 2022 Apr. Review.
- Smoktunowicz E, Lesnierowska M, Carlbring P, Andersson G, Cieslak R. Resource-Based Internet Intervention (Med-Stress) to Improve Well-Being Among Medical Professionals: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Jan 11;23(1):e21445. doi: 10.2196/21445.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Stressbot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .