- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05500924
Účinky mobilizace kotníku na stavbu těla, funkci, aktivity a participaci dětí s dětskou mozkovou obrnou
Účinky mobilizace kotníku Mulligan na rozsah pohybu, rovnováhu, funkční výkon a kvalitu života dětí s diplegickou spastickou mozkovou obrnou
Dětská mozková obrna je nejčastějším motorickým postižením dětského věku (Suvanand et al 1997). Podle definice je CP statická encefalopatie, ale hlavním problémem je muskuloskeletální patologie. Chronické neurologické postižení ovlivňuje vývoj kostí a svalů. U spastické hemiplegie vykazuje postižená strana svalovou atrofii a zkrácení končetiny ve srovnání s nepostiženou stranou. CP je tedy neuromuskuloskeletální porucha. Muskuloskeletální stavy lidí s CP se mohou vyvinout nebo zhoršit v průběhu života v důsledku primárních neuromotorických poruch, které ovlivní jejich fyzickou aktivitu a participaci. Ve skutečnosti mohou tyto komplikace vést u ambulantních dětí ke ztrátě schopnosti chůze až o 30 %. (Peterson 2015) Fyzická nečinnost mezi pravidelně rostoucí pediatrickou komunitou se stala obecnou zdravotní zátěží.
Neurologické intervence jsou dobře zdokumentovány, existuje však mezera v informacích a důkazech dokumentujících účinek ortopedické intervence na ortopedické sekundární komplikace u CP. I když neurologická patologie není progresivní, ortopedická komplikace sama o sobě je progresivní a ovlivňuje schopnost CP dětí postupovat a v mnoha případech ztrácejí své funkční úspěchy, když jejich funkční stav již nemůže splňovat jejich růstové požadavky. v důsledku neurologické dysfunkce a progresivních sekundárních komplikací, které činí chůzi méně efektivní, méně efektivní a zvyšují úroveň únavy při chůzi. (Tosi et al. 2009).
Málo je známo o praktikování mobilizace s pohybem (MWM) Briana Mulligana u pacientů s CP v raném věku pro sekundární komplikaci hypomobility kotníku a ROM. Tato studie bude provedena s cílem objevit okamžitý účinek MWM na kotník pro zlepšení rozsahu a pohyblivosti kotníku jako muskuloskeletální (dysfunkce) pro funkci chůze.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská mozková obrna je nejčastějším motorickým postižením dětského věku (Suvanand et al 1997). Podle definice je CP statická encefalopatie, ale hlavním problémem je muskuloskeletální patologie. Chronické neurologické postižení ovlivňuje vývoj kostí a svalů. U spastické hemiplegie vykazuje postižená strana svalovou atrofii a zkrácení končetiny ve srovnání s nepostiženou stranou. CP je tedy neuromuskuloskeletální porucha. Muskuloskeletální stavy lidí s CP se mohou vyvinout nebo zhoršit v průběhu života v důsledku primárních neuromotorických poruch, které ovlivní jejich fyzickou aktivitu a participaci. Ve skutečnosti mohou tyto komplikace vést u ambulantních dětí ke ztrátě schopnosti chůze až o 30 %. (Peterson 2015) Fyzická nečinnost mezi pravidelně rostoucí pediatrickou komunitou se stala obecnou zdravotní zátěží.
Neurologické intervence jsou dobře zdokumentovány, existuje však mezera v informacích a důkazech dokumentujících účinek ortopedické intervence na ortopedické sekundární komplikace u CP. I když neurologická patologie není progresivní, ortopedická komplikace sama o sobě je progresivní a ovlivňuje schopnost CP dětí postupovat a v mnoha případech ztrácejí své funkční úspěchy, když jejich funkční stav již nemůže splňovat jejich růstové požadavky. v důsledku neurologické dysfunkce a progresivních sekundárních komplikací, které činí chůzi méně efektivní, méně efektivní a zvyšují úroveň únavy při chůzi. (Tosi et al. 2009).
Málo je známo o praktikování mobilizace s pohybem (MWM) Briana Mulligana u pacientů s CP v raném věku pro sekundární komplikaci hypomobility kotníku a ROM. Tato studie bude provedena s cílem objevit okamžitý účinek MWM na kotník pro zlepšení rozsahu a pohyblivosti kotníku jako muskuloskeletální (dysfunkce) pro funkci chůze.
Výzkumné otázky Jaký je účinek MWM kotníku ve funkčních aktivitách na funkci chůze? Jaký je účinek kotníkového MWM ve funkčních aktivitách na rovnováhu? Jaký je vliv kotníkového MWM ve funkčních aktivitách na kvalitu života? Jaký je vliv Ankle MWM ve funkčních aktivitách na únavu?
Výzkumná hypotéza Kotník MWM ve funkčních aktivitách zlepšuje funkci chůze? Kotník MWM ve funkčních aktivitách zlepšit rovnováhu? Kotník MWM ve funkčních aktivitách zlepšuje kvalitu života? Kotníkové MWM ve funkčních aktivitách zvyšují štěstí? Cíle výzkumu Zkoumat účinek MWM kotníku ve funkčních aktivitách na funkci chůze? Studovat vliv kotníkového MWM ve funkčních aktivitách na rovnováhu? Zdůraznit vliv Ankle MWM ve funkčních aktivitách na kvalitu života? Studovat vliv kotníkového MWM ve funkčních aktivitách na štěstí?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bethlehem, Palestinské území, okupované, p158
- Palestine Ahliya University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spastická diplegická CP
- zdravé kosti vhodné pro mobilizaci
- věk mezi 4-14
- GMFCS I, II
- Ashworthova stupnice 2-3 (pro Gastrocnemius Muscle)
- Dobrá kognitivní schopnost porozumět příkazům v testech
- CP děti, které pokračovaly v pravidelných fyzioterapeutických sezeních
Kritéria vyloučení:
- Nedávné korektivní ortopedické operace do 6 měsíců před náborem
- Děti dostaly nebo hodlají dostat botox v intervalu 3 měsíců
- Děti, které mají plnou dorzální flexi kotníku.
- fixní kontraktura
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
5 sad funkčních aktivit, každá se bude 3krát opakovat, zatímco terapeut provádí mulliganové mobilizační techniky Sed do stoje Dřep Stoj do sedu Schody krokování Přemostění
|
5 sad funkčních aktivit, každá se bude 3krát opakovat, zatímco terapeut provádí mulliganové mobilizační techniky Sed do stoje Dřep Stoj do sedu Schody překračování Přemostění
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
5 sérií funkčních činností, každá se bude třikrát opakovat: Sed a vstoj Dřep Stoj vsedě Krokování schodů Přemostění
|
5 sad funkčních aktivit, každá se bude 3krát opakovat, zatímco terapeut provádí mulliganové mobilizační techniky Sed do stoje Dřep Stoj do sedu Schody překračování Přemostění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozsahu pohybu kotníku
Časové okno: Základní a po 4 týdnech hodnocení
|
ROM dorsiflexe kotníku pasivně a aktivně bude prováděno pomocí goniometru k posouzení případných změn.
|
Základní a po 4 týdnech hodnocení
|
|
Změna v šestiminutovém testu chůze: Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít za celkem šest minut na tvrdém rovném povrchu.
Časové okno: Základní a po 4 týdnech hodnocení
|
Pro měření změn v aktivitě chůze. Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém rovném povrchu.
|
Základní a po 4 týdnech hodnocení
|
|
Test Change inTime up and go (TUG): Test TUG je spolehlivé a citlivé měření rovnováhy a mobility pro děti s CP.
Časové okno: Základní a po 4 týdnech hodnocení
|
Pro posouzení změny rovnováhy a mobility
|
Základní a po 4 týdnech hodnocení
|
|
Změna kvality života u dětí: měří se pomocí dotazníku specifického pro CP. Použijeme dotazník The Arabic-CP-QOL-QOL
Časové okno: Základní a po 4 týdnech hodnocení
|
Posoudit změnu v kvalitě života a štěstí dětí
|
Základní a po 4 týdnech hodnocení
|
|
Změna na stupnici Gross Motor Function Measure (GMFM), která je určena k měření změn funkce hrubé motoriky v průběhu času nebo s intervencí u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Časové okno: Základní a po 4 týdnech hodnocení
|
Posoudit změny ve funkční výkonnosti v hrubé motorické funkci dětí s dětskou mozkovou obrnou
|
Základní a po 4 týdnech hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zehra G. Topco, PhD, Eastern Medeterranean University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETK00-2022-0160
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásahová skupina
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubNáborZneužívání dětí | Rodičovské vyhořeníHongkong
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme