- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05500924
Nilkan mobilisoinnin vaikutukset aivovammaisten lasten kehon rakenteeseen, toimintaan, toimintaan ja osallistumiseen
Nilkka Mulligan -mobilisaation vaikutukset diplegisesta spastisesta aivovammauksesta kärsivien lasten liikerajoihin, tasapainoon, toiminnalliseen suorituskykyyn ja elämänlaatuun
Aivohalvaus on yleisin lapsuuden motorinen vamma (Suvanand et al 1997). Määritelmän mukaan CP on staattinen enkefalopatia, mutta tuki- ja liikuntaelinten patologia on suuri huolenaihe. Krooninen neurologinen vajaatoiminta vaikuttaa luuston ja lihasten kehitykseen. Spastisessa hemiplegiassa sairastuneella puolella on lihasten surkastumista ja raajan lyhenemistä verrattuna vahingoittumattomaan puoleen. Siten CP on neuromuskuloskeletaalinen sairaus. CP-potilaiden tuki- ja liikuntaelinten sairaudet voivat kehittyä tai pahentua koko eliniän aikana primaaristen hermomotoristen häiriöiden seurauksena, jotka vaikuttavat heidän fyysiseen aktiivisuuteensa ja osallistumiseensa. Itse asiassa nämä komplikaatiot voivat johtaa kävelykyvyn menetykseen avohoidossa olevilla lapsilla jopa 30 %:lla. (Peterson 2015) Fyysinen passiivisuus säännöllisesti kasvavassa lastenlääkäriyhteisössä on noussut yleiseksi terveyskuormitukseksi.
Neurologiset interventiot ovat hyvin dokumentoituja, mutta tiedoissa ja todisteissa on puute, joka dokumentoi ortopedisen toimenpiteen vaikutuksen ortopedisiin sekundaarisiin komplikaatioihin CP:ssä. Vaikka neurologinen patologia ei ole etenevä, ortopedinen komplikaatio itsessään on progressiivinen ja vaikuttaa CP-lasten etenemiskykyyn ja niin monissa tapauksissa he menettävät toimintakykynsä, kun heidän toimintakykynsä ei enää täytä heidän kasvuvaatimuksiaan. neurologisen toimintahäiriön ja etenevien toissijaisten komplikaatioiden vuoksi, mikä tekee kävelystä vähemmän tehokasta, vähemmän tehokasta ja lisääntynyt kävelyn väsymys. (Tosi ym. 2009).
Vain vähän tiedetään Brian Mulliganin mobilisaatiosta liikkeellä (MWM) CP-potilailla varhaisessa iässä nilkan hypoliikkuvuuden ja ROM:n sekundaarikomplikaatioiden vuoksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää MWM:n välitön vaikutus nilkkaan parantamaan nilkan liikkuvuutta ja liikkuvuutta tuki- ja liikuntaelimistönä (dysfunktio) kävelytoiminnan kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yleisin lapsuuden motorinen vamma (Suvanand et al 1997). Määritelmän mukaan CP on staattinen enkefalopatia, mutta tuki- ja liikuntaelinten patologia on suuri huolenaihe. Krooninen neurologinen vajaatoiminta vaikuttaa luuston ja lihasten kehitykseen. Spastisessa hemiplegiassa sairastuneella puolella on lihasten surkastumista ja raajan lyhenemistä verrattuna vahingoittumattomaan puoleen. Siten CP on neuromuskuloskeletaalinen sairaus. CP-potilaiden tuki- ja liikuntaelinten sairaudet voivat kehittyä tai pahentua koko eliniän aikana primaaristen hermomotoristen häiriöiden seurauksena, jotka vaikuttavat heidän fyysiseen aktiivisuuteensa ja osallistumiseensa. Itse asiassa nämä komplikaatiot voivat johtaa kävelykyvyn menetykseen avohoidossa olevilla lapsilla jopa 30 %:lla. (Peterson 2015) Fyysinen passiivisuus säännöllisesti kasvavassa lastenlääkäriyhteisössä on noussut yleiseksi terveyskuormitukseksi.
Neurologiset interventiot ovat hyvin dokumentoituja, mutta tiedoissa ja todisteissa on puute, joka dokumentoi ortopedisen toimenpiteen vaikutuksen ortopedisiin sekundaarisiin komplikaatioihin CP:ssä. Vaikka neurologinen patologia ei ole etenevä, ortopedinen komplikaatio itsessään on progressiivinen ja vaikuttaa CP-lasten etenemiskykyyn ja niin monissa tapauksissa he menettävät toimintakykynsä, kun heidän toimintakykynsä ei enää täytä heidän kasvuvaatimuksiaan. neurologisen toimintahäiriön ja etenevien toissijaisten komplikaatioiden vuoksi, mikä tekee kävelystä vähemmän tehokasta, vähemmän tehokasta ja lisääntynyt kävelyn väsymys. (Tosi ym. 2009).
Vain vähän tiedetään Brian Mulliganin mobilisaatiosta liikkeellä (MWM) CP-potilailla varhaisessa iässä nilkan hypoliikkuvuuden ja ROM:n sekundaarikomplikaatioiden vuoksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää MWM:n välitön vaikutus nilkkaan parantamaan nilkan liikkuvuutta ja liikkuvuutta tuki- ja liikuntaelimistönä (dysfunktio) kävelytoiminnan kannalta.
Tutkimuskysymykset Mikä on Ankle MWM:n vaikutus toiminnallisissa toiminnoissa kävelytoimintoihin? Mikä on Ankle MWM:n vaikutus toiminnallisissa toimissa tasapainotoimintoihin? Mikä on Ankle MWM:n vaikutus toiminnallisessa toiminnassa elämänlaatuun? Mikä on Ankle MWM:n vaikutus toiminnallisessa toiminnassa väsymykseen?
Tutkimushypoteesi parantaako nilkan MWM toiminnallisissa toiminnoissa kävelyä? Nilkka MWM toiminnallisessa toiminnassa parantaa tasapainoa? Nilkka MWM toiminnallisessa toiminnassa parantaa elämänlaatua? Nilkka MWM toiminnallisessa toiminnassa lisää onnellisuutta? Tutkimuksen tavoitteet Selvittää nilkka MWM:n vaikutusta toiminnallisissa toiminnoissa kävelytoimintoihin? Tutkia nilkka MWM:n vaikutusta toiminnallisissa toimissa tasapainotoimintoihin? Korostaa nilkka MWM:n vaikutusta elämänlaatuun toiminnallisissa toimissa? Tutkia nilkka MWM:n vaikutusta onnellisuuteen toiminnallisissa toimissa?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bethlehem, Palestiinalaisalue, miehitetty, p158
- Palestine Ahliya University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Spastinen dipleginen CP
- terveet luut, jotka sopivat mobilisaatioon
- 4-14 vuotiaille
- GMFCS I, II
- Ashworthin asteikko 2-3 (Gastrocnemius-lihakselle)
- Hyvä kognitiivinen kyky ymmärtää testien järjestyksiä
- CP-lapset, jotka jatkoivat säännöllistä fysioterapiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikaiset korjaavat ortopediset leikkaukset 6 kuukautta ennen rekrytointia
- Lapset ovat saaneet tai aikovat saada Botoxia 3 kuukauden kuluessa
- Lapset, joilla on täysi nilkan dorsaalinen taivutus.
- kiinteä kontraktuuri
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
5 sarjaa toiminnallisia aktiviteetteja, kukin toistetaan 3 kertaa, kun terapeutti suorittaa mulligan-mobilisaatiotekniikoita. Istu seisomaan Kyykky Seiso istumaan Portaiden astuminen Siltaus
|
5 sarjaa toiminnallisia aktiviteetteja, kukin toistetaan 3 kertaa, kun terapeutti suorittaa mulligan-mobilisaatiotekniikoita. Istu seisomaan Kyykky Seiso istumaan Portaiden astuminen Siltaus
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
5 sarjaa toiminnallisia aktiviteetteja, joista kukin toistetaan 3 kertaa: Istu seisomaan Kyykky Seiso istumaan Portaiden astuminen Siltaus
|
5 sarjaa toiminnallisia aktiviteetteja, kukin toistetaan 3 kertaa, kun terapeutti suorittaa mulligan-mobilisaatiotekniikoita. Istu seisomaan Kyykky Seiso istumaan Portaiden astuminen Siltaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan liikealueen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon jälkeinen arviointi
|
Nilkan dorsiflexion ROM passiivisesti ja aktiivisesti tehdään goniometrillä mahdollisten muutosten arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne ja 4 viikon jälkeinen arviointi
|
|
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä: Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa matkan, jonka henkilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon jälkeinen arviointi
|
Kävelytoimintojen muutosten mittaamiseen. Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa matkan, jonka yksilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla
|
Lähtötilanne ja 4 viikon jälkeinen arviointi
|
|
Change inTime up and go (TUG) -testi: TUG-testi on luotettava ja herkkä tasapainon ja liikkuvuuden mitta CP-potilaille.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon jälkeinen arviointi
|
Tasapainon ja liikkuvuuden muutoksen arvioimiseen
|
Lähtötilanne ja 4 viikon jälkeinen arviointi
|
|
Muutos lasten elämänlaadussa: sitä mitataan mittarilla CP-kohtaisella kyselylomakkeella. Käytämme Arabic-CP-QOL-kyselylomaketta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon jälkeinen arviointi
|
Arvioida lasten elämänlaadun ja onnellisuuden muutosta
|
Lähtötilanne ja 4 viikon jälkeinen arviointi
|
|
Muutos GMFM (Gross Motor Function Measure) -asteikossa, joka on suunniteltu mittaamaan muutoksia motorisissa toiminnoissa ajan kuluessa tai interventiossa lapsilla, joilla on aivohalvaus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon jälkeinen arviointi
|
Arvioida muutoksia toiminnallisessa suorituskyvyssä aivovammaisten lasten bruttomotorisessa toiminnassa
|
Lähtötilanne ja 4 viikon jälkeinen arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zehra G. Topco, PhD, Eastern Medeterranean University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETK00-2022-0160
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .