- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05500924
Wpływ mobilizacji stawu skokowego na strukturę, funkcję, aktywność i uczestnictwo dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Wpływ mobilizacji stawu skokowego typu Mulligan na zakres ruchu, równowagę, sprawność funkcjonalną i jakość życia dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym spastycznym diplegicznym
Porażenie mózgowe jest najczęstszą niepełnosprawnością ruchową wieku dziecięcego (Suvanand i wsp. 1997). Z definicji MPD jest statyczną encefalopatią, ale głównym problemem jest patologia układu mięśniowo-szkieletowego. Przewlekłe zaburzenia neurologiczne wpływają na rozwój kości i mięśni. W spastycznym porażeniu połowiczym strona dotknięta chorobą wykazuje zanik mięśni i skrócenie kończyn w porównaniu ze stroną zdrową. Zatem MPD jest zaburzeniem nerwowo-mięśniowo-szkieletowym. Schorzenia mięśniowo-szkieletowe osób z MPD mogą rozwijać się lub pogarszać przez całe życie w wyniku pierwotnych upośledzeń neuromotorycznych, które będą miały wpływ na ich aktywność fizyczną i uczestnictwo. W rzeczywistości powikłania te mogą doprowadzić do utraty zdolności chodzenia u dzieci ambulatoryjnych nawet o 30%. (Peterson 2015) Brak aktywności fizycznej wśród regularnie rosnącej społeczności pediatrycznej stał się ogólnym obciążeniem dla zdrowia.
Interwencje neurologiczne są dobrze udokumentowane, jednak istnieje luka w informacjach i dowodach dokumentujących wpływ interwencji ortopedycznej na wtórne powikłania ortopedyczne w CP. Mimo że patologia neurologiczna nie jest postępująca, sama komplikacja ortopedyczna jest postępująca i wpływa na zdolność dzieci z MPD do postępu, aw wielu przypadkach tracą one swoje osiągnięcia funkcjonalne, gdy ich stan funkcjonalny nie spełnia już ich wymagań rozwojowych , ze względu na dysfunkcję neurologiczną i postępujące powikłania wtórne, które powodują, że chodzenie jest mniej wydajne, mniej efektywne i zwiększa zmęczenie w chodzie. (Tosi i in. 2009).
Niewiele wiadomo na temat praktyki mobilizacji ruchem Briana Mulligana (MWM) u pacjentów z porażeniem mózgowym we wczesnym wieku, w przypadku wtórnego powikłania hipomobilności stawu skokowego i ROM. To badanie zostanie przeprowadzone w celu odkrycia natychmiastowego wpływu MWM na kostkę w celu poprawy zakresu i ruchomości kostki jako układu mięśniowo-szkieletowego (dysfunkcja) dla funkcji chodu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porażenie mózgowe jest najczęstszą niepełnosprawnością ruchową wieku dziecięcego (Suvanand i wsp. 1997). Z definicji MPD jest statyczną encefalopatią, ale głównym problemem jest patologia układu mięśniowo-szkieletowego. Przewlekłe zaburzenia neurologiczne wpływają na rozwój kości i mięśni. W spastycznym porażeniu połowiczym strona dotknięta chorobą wykazuje zanik mięśni i skrócenie kończyn w porównaniu ze stroną zdrową. Zatem MPD jest zaburzeniem nerwowo-mięśniowo-szkieletowym. Schorzenia mięśniowo-szkieletowe osób z MPD mogą rozwijać się lub pogarszać przez całe życie w wyniku pierwotnych upośledzeń neuromotorycznych, które będą miały wpływ na ich aktywność fizyczną i uczestnictwo. W rzeczywistości powikłania te mogą doprowadzić do utraty zdolności chodzenia u dzieci ambulatoryjnych nawet o 30%. (Peterson 2015) Brak aktywności fizycznej wśród regularnie rosnącej społeczności pediatrycznej stał się ogólnym obciążeniem dla zdrowia.
Interwencje neurologiczne są dobrze udokumentowane, jednak istnieje luka w informacjach i dowodach dokumentujących wpływ interwencji ortopedycznej na wtórne powikłania ortopedyczne w CP. Mimo że patologia neurologiczna nie jest postępująca, sama komplikacja ortopedyczna jest postępująca i wpływa na zdolność dzieci z MPD do postępu, aw wielu przypadkach tracą one swoje osiągnięcia funkcjonalne, gdy ich stan funkcjonalny nie spełnia już ich wymagań rozwojowych , ze względu na dysfunkcję neurologiczną i postępujące powikłania wtórne, które powodują, że chodzenie jest mniej wydajne, mniej efektywne i zwiększa zmęczenie w chodzie. (Tosi i in. 2009).
Niewiele wiadomo na temat praktyki mobilizacji ruchem Briana Mulligana (MWM) u pacjentów z porażeniem mózgowym we wczesnym wieku, w przypadku wtórnego powikłania hipomobilności stawu skokowego i ROM. To badanie zostanie przeprowadzone w celu odkrycia natychmiastowego wpływu MWM na kostkę w celu poprawy zakresu i ruchomości kostki jako układu mięśniowo-szkieletowego (dysfunkcja) dla funkcji chodu.
Pytania badawcze Jaki jest wpływ Ankle MWM w czynnościach funkcjonalnych na funkcję chodu? Jaki jest wpływ Ankle MWM w czynnościach funkcjonalnych na funkcję równowagi? Jaki jest wpływ Ankle MWM w czynnościach funkcjonalnych na jakość życia? Jaki jest wpływ Ankle MWM w czynnościach funkcjonalnych na zmęczenie?
Hipoteza badawcza Kostka MWM w czynnościach funkcjonalnych poprawia funkcję chodu? Kostka MWM w czynnościach funkcjonalnych poprawia równowagę? Kostka MWM w czynnościach funkcjonalnych poprawia jakość życia? Kostka MWM w czynnościach funkcjonalnych zwiększa szczęście? Cele badawcze Zbadanie wpływu Ankle MWM w czynnościach funkcjonalnych na funkcję chodu? Aby zbadać wpływ Ankle MWM w czynnościach funkcjonalnych na funkcję równowagi? Aby podkreślić wpływ Ankle MWM w czynnościach funkcjonalnych na jakość życia? Aby zbadać wpływ Ankle MWM w czynnościach funkcjonalnych na szczęście?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bethlehem, Teretorium Paleństynskie, Okupowane, p158
- Palestine Ahliya University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spastyczny diplegiczny CP
- zdrowe kości odpowiednie do mobilizacji
- w wieku od 4 do 14 lat
- GMFCS I, II
- Skala Ashwortha 2-3 (dla mięśnia brzuchatego łydki)
- Dobra zdolność poznawcza do rozumienia poleceń w testach
- Dzieci z CP, które kontynuowały regularne sesje fizjoterapeutyczne
Kryteria wyłączenia:
- Ostatnie operacje ortopedyczne korygujące do 6 miesięcy przed rekrutacją
- Dzieci otrzymały lub zamierzają otrzymać Botox w odstępie 3 miesięcy
- Dzieci z pełnym zgięciem grzbietowym kostki.
- stały przykurcz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Każdy z 5 zestawów czynności funkcjonalnych zostanie powtórzonych 3 razy, podczas gdy terapeuta wykonuje techniki mobilizacji typu mulligan.
|
Każdy z 5 zestawów czynności funkcjonalnych zostanie powtórzonych 3 razy, podczas gdy terapeuta wykonuje techniki mobilizacji typu mulligan.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Każdy z 5 zestawów czynności funkcjonalnych zostanie powtórzonych 3 razy: Siad-wstań Przysiad Wstań-usiądź Schody Wchodzenie Pomosty
|
Każdy z 5 zestawów czynności funkcjonalnych zostanie powtórzonych 3 razy, podczas gdy terapeuta wykonuje techniki mobilizacji typu mulligan.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zakresu ruchu kostki
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po 4 tygodniach
|
ROM zgięcia grzbietowego kostki w sposób bierny i aktywny zostanie wykonany za pomocą goniometru w celu oceny wszelkich zmian.
|
Ocena wyjściowa i po 4 tygodniach
|
|
Zmiana w sześciominutowym teście marszu: Sześciominutowy test marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po 4 tygodniach
|
Do pomiaru zmian w czynnościach związanych z chodzeniem. Sześciominutowy test marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni
|
Ocena wyjściowa i po 4 tygodniach
|
|
Test Change inTime up and go (TUG): Test TUG jest niezawodnym i responsywnym pomiarem równowagi i mobilności dla dzieci z MPD
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po 4 tygodniach
|
Do oceny zmiany Równowagi i mobilności
|
Ocena wyjściowa i po 4 tygodniach
|
|
Zmiana jakości życia dzieci: jest mierzona za pomocą kwestionariusza specyficznego dla CP. Użyjemy arabskiego kwestionariusza CP-QOL
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po 4 tygodniach
|
Ocena zmiany jakości życia i szczęścia dzieci
|
Ocena wyjściowa i po 4 tygodniach
|
|
Zmiana w skali pomiaru funkcji motoryki dużej (GMFM), która jest przeznaczona do pomiaru zmian funkcji motoryki dużej w czasie lub z interwencją u dzieci z porażeniem mózgowym.
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po 4 tygodniach
|
Ocena zmian sprawności funkcjonalnej w funkcji motoryki dużej dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
|
Ocena wyjściowa i po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zehra G. Topco, PhD, Eastern Medeterranean University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETK00-2022-0160
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .