- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05500924
Effekter av ankelmobilisering på kroppsstruktur, funksjon, aktiviteter og deltakelse hos barn med cerebral parese
Effektene av ankelmulliganmobilisering på bevegelsesområde, balanse, funksjonell ytelse og livskvalitet til barn med diplegi spastisk cerebral parese
Cerebral parese er den vanligste motoriske funksjonshemmingen i barndommen (Suvanand et al 1997). Per definisjon er CP en statisk encefalopati, men muskel- og skjelettpatologien er en stor bekymring. Kronisk nevrologisk svekkelse påvirker utviklingen av bein og muskler. Ved spastisk hemiplegi viser den berørte siden muskelatrofi og forkortelse av lemmer, sammenlignet med den upåvirkede siden. Dermed er CP en nevromuskuloskeletal lidelse. Muskel- og skjelettlidelser hos personer med CP kan utvikles eller forverres over levetiden som en konsekvens av de primære nevromotoriske svekkelsene som vil påvirke deres fysiske aktivitet og deltakelse. Faktisk kan disse komplikasjonene føre til å miste evnen til å gå hos ambulerende barn med opptil 30 %. (Peterson 2015) Fysisk inaktivitet blant regelmessig voksende pediatriske samfunn har blitt en generell helsebelastning.
Nevrologiske intervensjoner er godt dokumentert, men det er et gap av informasjon og bevis som dokumenterer den ortopediske intervensjonseffekten på ortopediske sekundære komplikasjoner ved CP. Selv om den nevrologiske patologien ikke er progressiv, er den ortopediske komplikasjonen i seg selv progressiv og påvirker evnen til CP-barna til å utvikle seg, og i så mange tilfeller mister de funksjonelle prestasjoner når funksjonsstatusen ikke lenger kan oppfylle vekstkravene deres. , på grunn av nevrologisk dysfunksjon og progressive sekundære komplikasjoner, som gjør gange mindre effektiv, mindre effektiv og økte tretthetsnivåer i gange. (Tosi et al. 2009).
Lite er kjent om praksisen med Brian Mulligans mobilisering med bevegelse (MWM) hos CP-pasienter i tidlig alder, for den sekundære komplikasjonen av ankelhypomobilitet og ROM. Denne studien vil bli utført for å oppdage den umiddelbare effekten av MWM på ankelen for å forbedre rekkevidden og mobiliteten til ankelen som muskel-skjelett (dysfunksjon) for gangfunksjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese er den vanligste motoriske funksjonshemmingen i barndommen (Suvanand et al 1997). Per definisjon er CP en statisk encefalopati, men muskel- og skjelettpatologien er en stor bekymring. Kronisk nevrologisk svekkelse påvirker utviklingen av bein og muskler. Ved spastisk hemiplegi viser den berørte siden muskelatrofi og forkortelse av lemmer, sammenlignet med den upåvirkede siden. Dermed er CP en nevromuskuloskeletal lidelse. Muskel- og skjelettlidelser hos personer med CP kan utvikles eller forverres over levetiden som en konsekvens av de primære nevromotoriske svekkelsene som vil påvirke deres fysiske aktivitet og deltakelse. Faktisk kan disse komplikasjonene føre til å miste evnen til å gå hos ambulerende barn med opptil 30 %. (Peterson 2015) Fysisk inaktivitet blant regelmessig voksende pediatriske samfunn har blitt en generell helsebelastning.
Nevrologiske intervensjoner er godt dokumentert, men det er et gap av informasjon og bevis som dokumenterer den ortopediske intervensjonseffekten på ortopediske sekundære komplikasjoner ved CP. Selv om den nevrologiske patologien ikke er progressiv, er den ortopediske komplikasjonen i seg selv progressiv og påvirker evnen til CP-barna til å utvikle seg, og i så mange tilfeller mister de funksjonelle prestasjoner når funksjonsstatusen ikke lenger kan oppfylle vekstkravene deres. , på grunn av nevrologisk dysfunksjon og progressive sekundære komplikasjoner, som gjør gange mindre effektiv, mindre effektiv og økte tretthetsnivåer i gange. (Tosi et al. 2009).
Lite er kjent om praksisen med Brian Mulligans mobilisering med bevegelse (MWM) hos CP-pasienter i tidlig alder, for den sekundære komplikasjonen av ankelhypomobilitet og ROM. Denne studien vil bli utført for å oppdage den umiddelbare effekten av MWM på ankelen for å forbedre rekkevidden og mobiliteten til ankelen som muskel-skjelett (dysfunksjon) for gangfunksjonen.
Forskningsspørsmål Hva er effekten av Ankel MWM i funksjonelle aktiviteter på gangfunksjonen? Hva er effekten av ankel MWM i funksjonelle aktiviteter på balansefunksjonen? Hva er effekten av Ankel MWM i funksjonelle aktiviteter på livskvalitet? Hva er effekten av ankel MWM i funksjonelle aktiviteter på tretthet?
Forskningshypotese Ankel MWM i funksjonelle aktiviteter forbedrer gangfunksjonen? Ankel MWM i funksjonelle aktiviteter forbedre balansen? Ankel MWM i funksjonelle aktiviteter forbedrer livskvaliteten? Ankel MWM i funksjonelle aktiviteter øker lykke? Forskningsmål Å undersøke effekten av ankel MWM i funksjonelle aktiviteter på gangfunksjon? For å studere effekten av ankel MWM i funksjonelle aktiviteter på balansefunksjon? For å synliggjøre effekten av ankel MWM i funksjonelle aktiviteter på livskvalitet? For å studere effekten av ankel MWM i funksjonelle aktiviteter på lykke?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bethlehem, Det palestinske territoriet, okkupert, p158
- Palestine Ahliya University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spastisk diplegi CP
- sunne bein egnet for mobilisering
- alder mellom 4-14
- GMFCS I, II
- Ashworth skala 2-3 (for Gastrocnemius muskel)
- God kognitiv evne til å forstå rekkefølgene i testene
- CP-barn som fortsatte å ta vanlige fysioterapiøkter
Ekskluderingskriterier:
- Nylig korrigerende ortopediske operasjoner inntil 6 måneder før rekruttering
- Barn fikk eller har tenkt å få Botox innen et intervall på 3 måneder
- Barn som har full ankel dorsal fleksjon.
- fast kontraktur
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
5 sett med funksjonelle aktiviteter hver vil bli gjentatt 3 ganger, mens terapeuten utfører mulligan mobiliseringsteknikker Sitt å stå Knebøy Stå å sitte Trapper stepping Bridging
|
5 sett med funksjonelle aktiviteter hver vil bli gjentatt 3 ganger, mens terapeuten utfører mulligan mobiliseringsteknikker Sitt å stå Knebøy Stå å sitte Trapper stepping Bridging
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
5 sett med funksjonelle aktiviteter hver gjentas 3 ganger: Sitt å stå Knebøy Stå å sitte Trapper tråkk Bridging
|
5 sett med funksjonelle aktiviteter hver vil bli gjentatt 3 ganger, mens terapeuten utfører mulligan mobiliseringsteknikker Sitt å stå Knebøy Stå å sitte Trapper stepping Bridging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av ankelens rekkevidde
Tidsramme: Baseline og post 4 ukers vurdering
|
ROM av Ankel Dorsiflexion passivt og aktivt vil bli gjort ved hjelp av goniometer for å vurdere eventuelle endringer.
|
Baseline og post 4 ukers vurdering
|
|
Endring i seks minutters gangtesten: Den seks minutters gangtesten (6MWT) måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate
Tidsramme: Baseline og post 4 ukers vurdering
|
For måling av endringer i gangaktiviteter. Den seks minutters gangetesten (6MWT) måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate
|
Baseline og post 4 ukers vurdering
|
|
Change in Time up and go (TUG) test: TUG-testen er et pålitelig og responsivt mål på balanse og mobilitet for barn med CP
Tidsramme: Baseline og post 4 ukers vurdering
|
For å vurdere endringen i Balanse og mobilitet
|
Baseline og post 4 ukers vurdering
|
|
Endring i pediatrisk livskvalitet: den måles ved hjelp av CP-spesifikt spørreskjema. Vi vil bruke The Arabic-CP-QOL-spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline og post 4 ukers vurdering
|
Å vurdere endringen i livskvalitet og lykke til barna
|
Baseline og post 4 ukers vurdering
|
|
Endring i Gross Motor Function Measure (GMFM) skalaen som er designet for å måle endringer i grovmotorisk funksjon over tid eller med intervensjon hos barn med cerebral parese.
Tidsramme: Baseline og post 4 ukers vurdering
|
For å vurdere endringene i funksjonell ytelse i den grovmotoriske funksjonen til barn med cerebral parese
|
Baseline og post 4 ukers vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zehra G. Topco, PhD, Eastern Medeterranean University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETK00-2022-0160
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .