Odstranění suprakondylárního kolíku u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Zlomeniny suprakondylického humeru (SCH) jsou jedním z nejčastějších dětských poranění. Tyto zlomeniny jsou uváděny jako druhá nejčastější zlomenina u dětí, tvoří asi 18 % všech zlomenin u dětí a přibližně 60 % všech zlomenin lokte. Střední věk zranění je mezi 3 a 8 lety, vrcholí ve věku 5 až 6 let. Zlatým standardem pro léčbu dislokovaných zlomenin SCH je uzavřená repozice a perkutánní pinning (CRPP); čepy jsou téměř vždy odstraněny tři až čtyři týdny po operaci v ambulancích bez anestezie.

Mnozí by předpokládali, že pacienti pociťují úzkost během odstraňování špendlíku, ale žádná studie podle našich znalostí nekvantifikovala pacientovu fyziologickou a behaviorální reakci během tohoto postupu. Došlo však k mnoha hloubkovým výzkumům těchto reakcí během procedur odstraňování sádry, kde se srdeční frekvence (HR) používá jako psychologický indikátor úzkosti. Navíc Merkelová a spol. vyvinula stupnici Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC), která je platným a spolehlivým nástrojem pro kvantifikaci bolestivého chování u dětí. Další výzkum ukázal, že škála FLACC byla citlivá i na bezbolestné procedury (tj. intravenózní zavedení), a proto jej lze považovat za kombinaci bolesti a distresu (úzkost).

Úzkost v lékařském prostředí byla spojena s budoucími nepříznivými účinky na děti. Předchozí publikace ukázaly, že pacienti s úzkostí v perioperačním prostředí mají s budoucími lékařskými návštěvami zvýšenou pooperační bolest, maladaptivní chování a dlouhodobou úzkost. Bylo také popsáno, že předoperační úzkost u dětí má podobné negativní účinky na chování. Je pravděpodobné, že procedura vyvolávající úzkost, jako je odstranění špendlíku, by měla podobné účinky.

Primárním účelem první fáze této studie (IRB-P00028933), která probíhala v letech 2018 až 2020, bylo kvantifikovat úzkost, kterou zažívají pacienti podstupující odstranění špendlíku na klinice po uzavřené repozici a perkutánním přišpendlení (CRPP) u zlomenin SCH. Nyní, když je první fáze dokončena, má výzkumný tým zájem posunout tento výzkum o další krok vpřed, aby zjistili, jak mohou poskytovatelé zdravotní péče snížit úzkost pacientů a rodičů v klinických podmínkách. Před první fází této studie nebyly známy žádné studie, které by kvantifikovaly pacientovu fyziologickou a behaviorální odpověď během pooperační procedury odstranění čepu, protože CRPP je zlatým standardem léčby posunutých zlomenin suprakondylického humeru (SCH). Zjištění primárního účelu první fáze nakonec prokázala, že všichni pacienti, kteří podstupují odstranění špendlíku, pociťují úzkostnou reakci, a proto zdůrazňují oblast klinické praxe, která potřebuje cílené pomoci snížit úzkost pacienta a zlepšit zkušenost pacienta.

Pacienti v současnosti pokračují v den odstranění čepu následujícím klinickým průběhem: (1) pacienti se nejprve dostaví do sádrové místnosti k odstranění sádry, (2) jsou získány rentgenové snímky k potvrzení zarovnání a stability zlomeniny a (3) pacienti jsou sledováni jejich poskytovatelem v místnosti ortopedické kliniky pro odstranění čepu. I když je tento proces na rušné ortopedické klinice zefektivněn, stále může trvat až hodinu. Po odstranění sádry může pacient také poprvé vidět špendlíky a tato další doba před odstraněním špendlíku by mohla eskalovat úzkost. Z literatury je zřejmé, že rentgenový snímek před odstraněním čepu je zbytečný, protože nemění klinickou léčbu. Úzkost v lékařském prostředí byla spojena s budoucími nepříznivými účinky na děti, jako je zvýšená pooperační bolest, maladaptivní chování a dlouhodobá úzkost s budoucími lékařskými návštěvami. Je pravděpodobné, že procedura vyvolávající úzkost, jako je odstranění špendlíku, by mohla mít podobné účinky. Nakonec zjištění první fáze naší studie poskytují základ pro budoucí výzkumné úsilí v technikách minimalizujících úzkost u dětského pacienta, který musí podstoupit odstranění špendlíku. Něco tak jednoduchého, jako je změna klinického průběhu našeho současného procesu odstraňování špendlíků, jako je odstranění špendlíků bezprostředně po odstranění sádry a před rentgenem, může zkrátit celkovou dobu čekání na odstranění špendlíku a snížit úzkost pacienta.

Primárním cílem této studie je tedy zjistit, zda odstranění suprakondylických čepů bezprostředně po odstranění sádry a před rentgenovým snímkem snižuje úzkost pacienta a rodiče/opatrovníka ve srovnání s odstraněním čepu po odstranění sádry a rentgenovém snímku. Předpokládá se, že úzkostná reakce pacienta bude nižší, když jsou špendlíky odstraněny ihned po odstranění sádry, ve srovnání s naším současným standardem péče. Sekundárně se tato studie zaměří na zjištění, zda existuje souvislost mezi úzkostnou reakcí pacienta a úzkostí jejich rodičů/opatrovníka.

Po souhlasu s účastí ve studii budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou léčebných větví - intervence nebo kontroly - které budou hodnoceny pro tuto studii. V den odstranění špendlíku změříme úzkost pacienta a rodiče/opatrovníka. Plánujeme randomizovat pacienty do dvou klinických toků: standardní tok kliniky (kontrolní léčba) a změna v toku kliniky (nová léčba).

Kontrolní skupina Pacienti v kontrolní skupině: 1. půjdou do sádrové místnosti pro odstranění sádry, 2. půjdou na rentgen na rentgen, 3. budou viděni v místnosti kliniky kvůli odstranění čepu. Tyto kroky představují náš současný standard péče. Ortopedický technik z místnosti sádruje mlži a odstraňuje horní polovinu sádry pacienta. V radiologii se pro potvrzení rentgenového hojení získávají anteroposteriorní (AP) a laterální rentgenové snímky. V místnosti kliniky chirurg nebo sestra odstraní špendlíky pomocí kleští na odstranění špendlíků.

Intervenční skupina Pacienti v léčebné skupině: 1. Jdou do sádrové místnosti pro odstranění sádry, 2. Nechají si ihned po odstranění sádry vytáhnout špendlíky, 3. Jdou na rentgen na rentgen, 4. Poskytovatel ji uvidí v místnosti kliniky

V obou skupinách bude koordinátor studie zaznamenávat skóre FLACC a HR pro pacienty a skóre STAIS-5 pro rodiče/opatrovníka. Školení pro správu FLACC bude zahrnovat diskusi vedenou PI (Yi-Meng Yen, MD, PhD) o 5 kategoriích, objasnění definujících charakteristik chování a techniky hodnocení. Kromě toho byl studijní koordinátor již vyškolen pro správu FLACC a může také učit další studijní koordinátory. Pokud je ke správě FLACC použito více koordinátorů studie, bude posuzována spolehlivost.