Niepokój związany z usuwaniem szpilki nadkłykciowej u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba

Złamania nadkłykciowe kości ramiennej (SCH) są jednymi z najczęstszych urazów pediatrycznych. Złamania te są zgłaszane jako drugie najczęściej występujące złamania pediatryczne, stanowiąc około 18% wszystkich złamań pediatrycznych i około 60% wszystkich złamań łokcia. Średni wiek urazu wynosi od 3 do 8 lat, osiągając szczyt w wieku od 5 do 6 lat. Złotym standardem leczenia złamań SCH z przemieszczeniem jest zamknięta redukcja i przezskórne unieruchomienie (CRPP); szpilki są prawie zawsze usuwane trzy do czterech tygodni po operacji w przychodniach, bez znieczulenia.

Wielu mogłoby założyć, że pacjenci odczuwają niepokój podczas usuwania szpilek, ale według naszej wiedzy żadne badania nie określały ilościowo reakcji fizjologicznej i behawioralnej pacjenta podczas tej procedury. Jednak przeprowadzono wiele dogłębnych badań tych reakcji podczas zabiegów usuwania gipsu, w których częstość akcji serca (HR) jest wykorzystywana jako psychologiczny wskaźnik niepokoju. Ponadto Merkel i in. opracowali skalę Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC), która jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do ilościowego określania zachowań związanych z bólem u dzieci. Dalsze badania wykazały, że Skala FLACC była również wrażliwa na zabiegi bezbolesne (tj. wkłucie dożylne), a zatem można je uznać za połączenie bólu i dystresu (lęku).

Lęk w środowisku medycznym został powiązany z przyszłymi negatywnymi skutkami dla dzieci. Wcześniejsze publikacje wykazały, że pacjenci z lękiem w okresie okołooperacyjnym mają zwiększony ból pooperacyjny, nieprzystosowawcze zachowanie i długotrwały niepokój związany z przyszłymi wizytami lekarskimi. Zgłaszano również, że lęk przedoperacyjny u dzieci ma podobny negatywny wpływ na zachowanie. Jest prawdopodobne, że procedura wywołująca niepokój, taka jak usuwanie szpilek, miałaby podobne skutki.

Głównym celem pierwszej fazy tego badania (IRB-P00028933), która miała miejsce w latach 2018-2020, była ilościowa ocena lęku doświadczanego przez pacjentów poddawanych zabiegowi usunięcia bolców w klinice po zamkniętej nastawie i przezskórnym unieruchomieniu (CRPP) z powodu złamań SCH. Teraz, gdy pierwsza faza dobiegła końca, zespół badawczy jest zainteresowany wykonaniem kolejnego kroku naprzód, aby zobaczyć, w jaki sposób pracownicy służby zdrowia mogą zmniejszyć niepokój pacjentów i rodziców w warunkach klinicznych. Przed pierwszą fazą tego badania nie było znanych badań oceniających fizjologiczną i behawioralną odpowiedź pacjenta podczas pooperacyjnego zabiegu usunięcia bolców, ponieważ CRPP jest złotym standardem leczenia złamań nadkłykciowych kości ramiennej z przemieszczeniem (SCH). Ustalenia dotyczące głównego celu pierwszej fazy ostatecznie wykazały, że wszyscy pacjenci poddawani usuwaniu bolców doświadczają reakcji lękowej, podkreślając w ten sposób obszar praktyki klinicznej, który wymaga ukierunkowanego zmniejszenia lęku pacjenta i poprawy jego doświadczenia.

Obecnie pacjenci postępują zgodnie z następującym przebiegiem klinicznym w dniu usunięcia szpilki: (1) pacjenci najpierw zgłaszają się do sali opatrunkowej w celu usunięcia gipsu, (2) wykonuje się zdjęcia rentgenowskie w celu potwierdzenia wyrównania i stabilności złamania oraz (3) widzi się pacjentów przez ich usługodawcę w sali kliniki ortopedycznej w celu usunięcia szpilki. Chociaż proces ten jest usprawniony w ruchliwej klinice ortopedycznej, może on zająć nawet godzinę. Po usunięciu gipsu może to być również pierwszy raz, gdy pacjent widzi szpilki, a ten dodatkowy czas przed usunięciem szpilki może nasilić niepokój. W piśmiennictwie wyraźnie widać, że zdjęcie rentgenowskie przed usunięciem pinów nie jest konieczne, ponieważ nie zmienia postępowania klinicznego. Lęk w środowisku medycznym został powiązany z przyszłymi niepożądanymi skutkami u dzieci, takimi jak zwiększony ból pooperacyjny, nieprzystosowane zachowanie i długotrwały niepokój związany z przyszłymi wizytami lekarskimi. Jest prawdopodobne, że procedura wywołująca niepokój, taka jak usuwanie szpilek, może mieć podobne skutki. Ostatecznie wyniki pierwszej fazy naszego badania stanowią podstawę dla przyszłych wysiłków badawczych w zakresie technik minimalizowania niepokoju u pacjentów pediatrycznych, którzy muszą zostać poddani usunięciu szpilki. Coś tak prostego, jak zmiana przebiegu kliniki naszego obecnego procesu usuwania pinów, na przykład usuwanie pinów natychmiast po usunięciu gipsu i przed prześwietleniem, może skrócić całkowity czas oczekiwania na usunięcie pinów i zmniejszyć niepokój pacjenta.

Dlatego głównym celem tego badania jest ustalenie, czy usunięcie kołków nadkłykciowych bezpośrednio po zdjęciu gipsu i przed zdjęciem rentgenowskim zmniejsza niepokój pacjenta i rodzica/opiekuna w porównaniu z usunięciem kołków po zdjęciu gipsu i zdjęciu rentgenowskim. Przypuszcza się, że reakcja lękowa pacjenta będzie mniejsza, gdy szpilki zostaną usunięte natychmiast po zdjęciu gipsu, w porównaniu z naszym obecnym standardem opieki. Po drugie, badanie to będzie miało na celu ustalenie, czy istnieje związek między reakcją lękową pacjenta a lękiem jego rodzica/opiekuna.

Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia — interwencji lub grupy kontrolnej — które zostaną ocenione w tym badaniu. Zmierzymy niepokój pacjenta i rodzica/opiekuna w dniu usunięcia szpilki. Planujemy losowe przydzielenie pacjentów do dwóch przepływów klinicznych: standardowy przepływ w klinice (leczenie kontrolne) i zmiana w przepływie w klinice (nowe leczenie).

Grupa kontrolna Pacjenci z grupy kontrolnej będą: 1. Udawać się do sali opatrunkowej w celu usunięcia gipsu, 2. Udawać się na radiologię w celu prześwietlenia, 3. Zostaną przyjęci w sali przychodni w celu usunięcia szpilek. Te kroki to nasz obecny standard opieki. Ortopeda, technik sali gipsowej składa małże i usuwa górną połowę gipsu pacjenta. W radiologii uzyskuje się zdjęcia rentgenowskie przednio-tylne (AP) i boczne w celu potwierdzenia gojenia radiologicznego. W sali kliniki chirurg lub pielęgniarka usuwa szpilki za pomocą szczypiec do usuwania szpilek.

Grupa interwencyjna Pacjenci w grupie terapeutycznej: 1. Udadzą się do sali opatrunkowej w celu usunięcia gipsu, 2. Natychmiast po usunięciu gipsu zostaną wyciągnięci szpilki, 3. Udadzą się na radiologię w celu wykonania zdjęcia rentgenowskiego, 4. Zostaną przyjęci w sali przychodni przez świadczeniodawcę

W obu grupach koordynator badania odnotuje wynik FLACC i HR dla pacjentów oraz wynik STAIS-5 dla rodziców/opiekunów. Szkolenie w zakresie administrowania FLACC będzie obejmowało dyskusję prowadzoną przez PI (Yi-Meng Yen, MD, PhD) na temat 5 kategorii, wyjaśnienie cech definiujących zachowania i techniki oceniania. Ponadto koordynator badania został już przeszkolony w zakresie administrowania FLACC i może również uczyć innych koordynatorów badania. Jeśli do administrowania FLACC wykorzystuje się wielu koordynatorów badań, oceniana będzie wiarygodność.