Ansia che circonda la rimozione del perno sopracondilare nei bambini: uno studio controllato randomizzato

Le fratture sopracondiloidee dell'omero (SCH) sono una delle lesioni pediatriche più comuni. Queste fratture sono segnalate come la seconda frattura pediatrica più comune, costituendo circa il 18% di tutte le fratture pediatriche e circa il 60% di tutte le fratture del gomito. L'età media della lesione è compresa tra 3 e 8 anni, con un picco tra 5 e 6 anni. Il gold standard per il trattamento delle fratture SCH scomposte è la riduzione chiusa e il pinning percutaneo (CRPP); i perni vengono quasi sempre rimossi tre o quattro settimane dopo l'intervento chirurgico in ambulatori, senza anestesia.

Molti presumono che i pazienti provino ansia durante la rimozione del perno, ma nessuno studio a nostra conoscenza ha quantificato la risposta fisiologica e comportamentale di un paziente durante questa procedura. Tuttavia, ci sono state molte indagini approfondite su queste risposte durante le procedure di rimozione del gesso, in cui la frequenza cardiaca (HR) viene utilizzata come indicatore psicologico dell'ansia. Inoltre, Merkel et al. ha sviluppato la scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry and Consolability) che è uno strumento valido e affidabile per quantificare i comportamenti dolorosi nei bambini. Ulteriori ricerche hanno dimostrato che la scala FLACC era sensibile anche alle procedure indolori (ad es. inserimento endovenoso) e, pertanto, può essere considerato un insieme di dolore e angoscia (ansia).

L'ansia in ambito medico è stata collegata a futuri effetti avversi per i bambini. Precedenti pubblicazioni hanno dimostrato che i pazienti con ansia nel contesto perioperatorio hanno aumentato il dolore postoperatorio, il comportamento disadattivo e l'ansia a lungo termine con le future visite mediche. È stato riportato che anche l'ansia preoperatoria nei bambini ha effetti negativi simili sul comportamento. È plausibile che una procedura che provoca ansia, come la rimozione del perno, abbia effetti simili.

Lo scopo principale della prima fase di questo studio (IRB-P00028933), che ha avuto luogo dal 2018 al 2020, era quantificare l'ansia vissuta dai pazienti sottoposti a rimozione del perno in clinica a seguito di riduzione chiusa e pinning percutaneo (CRPP) per fratture SCH. Ora che la prima fase è stata completata, il team di ricerca è interessato a fare un altro passo avanti in questa ricerca per vedere come gli operatori sanitari possono ridurre l'ansia dei pazienti e dei genitori in contesti clinici. Prima della prima fase di questo studio, non erano noti studi che quantificassero la risposta fisiologica e comportamentale di un paziente durante una procedura di rimozione del perno postoperatorio, poiché la CRPP è il trattamento gold standard per le fratture scomposte dell'omero sopracondilare (SCH). I risultati dello scopo principale della prima fase hanno infine dimostrato che tutti i pazienti sottoposti a rimozione del perno sperimentano una risposta di ansia, evidenziando quindi un'area della pratica clinica che necessita di un intervento mirato per aiutare a ridurre l'ansia del paziente e migliorare l'esperienza del paziente.

I pazienti attualmente procedono con il seguente flusso clinico il giorno della rimozione del perno: (1) i pazienti si presentano per la prima volta nella sala del gesso per la rimozione del gesso, (2) si ottengono radiografie per confermare l'allineamento e la stabilità della frattura e (3) si visitano i pazienti dal loro fornitore in una clinica ortopedica per la rimozione del perno. Sebbene questo processo sia semplificato in una clinica ortopedica affollata, potrebbe comunque richiedere fino a un'ora di tempo. Dopo la rimozione del gesso può anche essere la prima volta che un paziente vede i perni e questo tempo aggiuntivo prima della rimozione del perno potrebbe aumentare l'ansia. È evidente in letteratura che una radiografia prima della rimozione del perno non è necessaria, in quanto non modifica la gestione clinica. L'ansia in ambito medico è stata collegata a futuri effetti avversi per i bambini, come aumento del dolore postoperatorio, comportamento disadattivo e ansia a lungo termine con future visite mediche. È plausibile che una procedura che provoca ansia, come la rimozione del perno, possa avere effetti simili. In definitiva, i risultati della prima fase del nostro studio forniscono le basi per futuri sforzi di ricerca sulle tecniche per ridurre al minimo l'ansia per il paziente pediatrico che deve sottoporsi alla rimozione del perno. Qualcosa di semplice come cambiare il flusso clinico del nostro attuale processo di rimozione del perno, come rimuovere i perni immediatamente dopo la rimozione del gesso e prima della radiografia, può ridurre il tempo complessivo di attesa per la rimozione del perno e diminuire l'ansia del paziente.

Pertanto, lo scopo principale di questo studio è determinare se la rimozione dei perni sopracondiloidei immediatamente dopo la rimozione del gesso e prima della radiografia riduce l'ansia del paziente e del genitore/tutore rispetto alla rimozione del perno dopo la rimozione del gesso e la radiografia. Si ipotizza che la risposta ansiosa del paziente sarà inferiore quando i perni vengono rimossi immediatamente dopo la rimozione del gesso rispetto al nostro attuale standard di cura. In secondo luogo, questo studio mirerà a determinare se esiste un'associazione tra la risposta ansiosa del paziente e l'ansia del genitore/tutore.

Dopo aver acconsentito a partecipare allo studio, i pazienti verranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento - l'intervento o il controllo - che saranno valutati per questo studio. Misureremo l'ansia del paziente e del genitore/tutore il giorno della rimozione del perno. Abbiamo in programma di randomizzare i pazienti in due flussi clinici: flusso clinico standard di cura (trattamento di controllo) e cambiamento nel flusso clinico (nuovo trattamento).

Gruppo di controllo I pazienti nel gruppo di controllo: 1. Andranno nella stanza del gesso per la rimozione del gesso, 2. Andranno in radiologia per i raggi X, 3. Saranno visitati nella stanza della clinica per la rimozione del perno. Questi passaggi sono il nostro attuale standard di cura. Un tecnico ortopedico della sala gessi bivalvi e rimuove la metà superiore del gesso del paziente. In radiologia, si ottengono proiezioni radiografiche anteroposteriore (AP) e laterale per confermare la guarigione radiografica. Nella stanza della clinica, un chirurgo o un infermiere rimuove i perni utilizzando una pinza per la rimozione dei perni.

Gruppo di intervento I pazienti nel gruppo di trattamento: 1. Andranno nella stanza del gesso per la rimozione del gesso, 2. Faranno estrarre i perni immediatamente dopo la rimozione del gesso, 3. Andranno in radiologia per i raggi X, 4. Saranno visitati nella stanza della clinica dal fornitore

In entrambi i gruppi, il coordinatore dello studio registrerà il punteggio FLACC e l'HR per i pazienti e il punteggio STAIS-5 per i genitori/tutore. La formazione per amministrare il FLACC includerà discussioni guidate dal PI (Yi-Meng Yen, MD, PhD) sulle 5 categorie, chiarimenti sulla definizione delle caratteristiche per i comportamenti e tecniche di punteggio. Inoltre, il coordinatore dello studio è già stato formato per amministrare il FLACC e può anche insegnare ad altri coordinatori dello studio. Se vengono utilizzati più coordinatori dello studio per amministrare il FLACC, verrà valutata l'affidabilità.