- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05501834
Supracondylar-neulan poistamista lapsilla ympäröivä ahdistus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Supracondylar olkaluun (SCH) murtumat ovat yksi yleisimmistä lasten vammoista. Näiden murtumien on raportoitu olevan toiseksi yleisin lasten murtuma, ja ne muodostavat noin 18 % kaikista lasten murtumista ja noin 60 % kaikista kyynärpäämurtumista. Vamman mediaani-ikä on 3–8 vuoden ikäinen, huippu 5–6 vuoden iässä. Kultastandardi siirtyneiden SCH-murtumien hoidossa on suljettu vähentäminen ja perkutaaninen kiinnitys (CRPP); neulat poistetaan lähes aina 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen poliklinikoissa ilman anestesiaa.
Monet olettaisivat, että potilaat kokevat ahdistusta neulan poiston aikana, mutta tietojemme mukaan mikään tutkimuksissa ei ole kvantifioitu potilaan fysiologista ja käyttäytymisvastetta tämän toimenpiteen aikana. Näistä reaktioista on kuitenkin tehty monia perusteellisia tutkimuksia kipsinpoistotoimenpiteiden aikana, joissa sykettä (HR) käytetään ahdistuksen psykologisena indikaattorina. Lisäksi Merkel et ai. kehitti Face, Legs, Activity, Cry ja Consolability (FLACC) -asteikon, joka on pätevä ja luotettava työkalu lasten kipukäyttäytymisen kvantifiointiin. Lisätutkimukset osoittivat, että FLACC-asteikko oli herkkä myös kivuttomille toimenpiteille (esim. laskimoon), ja siksi sitä voidaan pitää kivun ja ahdistuksen (ahdistuneisuuden) yhdistelmänä.
Lääketieteellisessä ympäristössä esiintyvä ahdistuneisuus on yhdistetty lasten tuleviin haitallisiin vaikutuksiin. Aiemmat julkaisut ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on ahdistuneisuus perioperatiivisessa ympäristössä, on lisääntynyt postoperatiivinen kipu, sopeutumaton käyttäytyminen ja pitkäaikainen ahdistus tulevien lääkärikäyntien yhteydessä. Myös lasten leikkausta edeltävällä ahdistuksella on raportoitu olevan samanlaisia kielteisiä vaikutuksia käyttäytymiseen. On todennäköistä, että ahdistusta herättävällä toimenpiteellä, kuten neulan poistamisella, olisi samanlaisia vaikutuksia.
Tämän tutkimuksen ensimmäisen vaiheen (IRB-P00028933), joka toteutettiin vuosina 2018–2020, ensisijainen tarkoitus oli mitata ahdistusta, jota kokevat potilaat, joille tehtiin neulapoisto klinikalla SCH-murtumien suljetun vähentämisen ja perkutaanisen kiinnittymisen (CRPP) jälkeen. Nyt kun ensimmäinen vaihe on valmis, tutkimusryhmä on kiinnostunut ottamaan tämän tutkimuksen jälleen askeleen eteenpäin nähdäkseen, kuinka terveydenhuollon tarjoajat voivat vähentää potilaiden ja vanhempien ahdistusta kliinisissä olosuhteissa. Ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä vaihetta ei ollut tunnettuja tutkimuksia, jotka olisivat kvantifioineet potilaan fysiologista ja käyttäytymisvastetta leikkauksen jälkeisen neulanpoistotoimenpiteen aikana, koska CRPP on kultainen standardi hoito siirtymään supracondylar olkaluun (SCH) murtumiin. Ensimmäisen vaiheen ensisijaisen tarkoituksen havainnot osoittivat lopulta, että kaikki potilaat, joille suoritetaan neulanpoisto, kokevat ahdistuneisuusvasteen, mikä korostaa kliinisen käytännön aluetta, joka tarvitsee kohdennetun hoidon, joka auttaa vähentämään potilaan ahdistusta ja parantamaan potilaiden kokemusta.
Potilaat jatkavat tällä hetkellä seuraavaa kliinistä kulkua neulan poistopäivänä: (1) potilaat saapuvat ensin kipsihuoneeseen kipsinpoistoa varten, (2) röntgenkuvat otetaan kohdistuksen ja murtuman stabiilisuuden varmistamiseksi ja (3) potilaita nähdään palveluntarjoajan toimesta ortopedisen klinikan huoneessa neulan poistamista varten. Vaikka tämä prosessi on virtaviivaistettu kiireisessä ortopedisessa klinikassa, se voi silti kestää tunnin. Kipsin poistamisen jälkeen voi olla myös ensimmäinen kerta, kun potilas näkee neulat, ja tämä lisätty aika ennen neulan poistamista voi lisätä ahdistusta. Kirjallisuudessa on ilmeistä, että röntgenkuvaus ennen neulan poistamista on tarpeeton, koska se ei muuta kliinistä hoitoa. Lääketieteellisessä ympäristössä esiintyvä ahdistuneisuus on yhdistetty tuleviin lasten haittavaikutuksiin, kuten lisääntyneeseen postoperatiiviseen kipuun, sopeutumattomaan käyttäytymiseen ja pitkäaikaiseen ahdistukseen tulevien lääkärikäyntien yhteydessä. On todennäköistä, että ahdistusta herättävällä toimenpiteellä, kuten neulan poistamisella, voi olla samanlaisia vaikutuksia. Viime kädessä tutkimuksemme ensimmäisen vaiheen havainnot muodostavat pohjan tuleville tutkimusponnisteluille tekniikoiden osalta, joilla minimoidaan lapsipotilaiden ahdistus joutuessaan poistamaan neula. Jotain niinkin yksinkertaista kuin nykyisen tapinpoistoprosessimme klinikan muuttaminen, kuten nastojen poistaminen välittömästi kipsin poistamisen jälkeen ja ennen röntgenkuvausta, voi lyhentää keilan poistamisen kokonaisaikaa ja vähentää potilaan ahdistusta.
Siksi tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, vähentääkö suprakondylaaristen nastan poistaminen välittömästi kipsin poistamisen jälkeen ja ennen röntgenkuvausta potilaan ja vanhemman/huoltajan ahdistusta verrattuna neulan poistamiseen kipsin poiston ja röntgenkuvauksen jälkeen. Oletuksena on, että potilaan ahdistuneisuusvaste on pienempi, kun neulat poistetaan välittömästi kipsin poistamisen jälkeen verrattuna nykyiseen hoitotasoon. Toissijaisesti tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko potilaan ahdistuneisuusvasteen ja hänen vanhempansa/huoltajansa ahdistuksen välillä yhteyttä.
Kun potilaat ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, he satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä - interventioon tai kontrolliin -, jotka arvioidaan tässä tutkimuksessa. Mittaamme potilaan ja vanhemman/huoltajan ahdistuneisuuden keilanpoistopäivänä. Suunnittelemme satunnaistavamme potilaat kahteen kliiniseen virtaan: hoitoklinikan virtauksen standardi (kontrollihoito) ja klinikan virtauksen muutos (uusi hoito).
Kontrolliryhmä Verrokkiryhmän potilaat: 1. menevät kipsihuoneeseen kipsinpoistoa varten, 2. menevät radiologiaan röntgenkuvausta varten, 3. nähdään klinikan huoneessa neulanpoistoa varten. Nämä vaiheet ovat nykyinen hoitostandardimme. Ortopedinen kipsihuoneteknikko tekee potilaan kipsin yläosan ja poistaa sen. Radiologiassa saadaan anteroposterior (AP) ja lateraaliset röntgenkuvat radiografisen paranemisen vahvistamiseksi. Klinikkahuoneessa kirurgi tai sairaanhoitaja poistaa neulat neulanpoistopihdeillä.
Interventioryhmä Hoitoryhmän potilaat: 1. menevät kipsihuoneeseen kipsinpoistoa varten, 2. vedetään neulat välittömästi kipsin poistamisen jälkeen, 3. menevät radiologiaan röntgenkuvaukseen, 4. hoitaja näkee heidät klinikan huoneessa.
Molemmissa ryhmissä tutkimuksen koordinaattori kirjaa potilaiden FLACC-pisteet ja HR-pisteet sekä STAIS-5-pisteet vanhemmille/huoltajille. FLACC:n hallinnointikoulutus sisältää PI:n (Yi-Meng Yen, MD, PhD) johtaman keskustelun viidestä kategoriasta, käyttäytymisen määrittelyominaisuuksien selvennyksen ja pisteytystekniikoita. Lisäksi tutkimuskoordinaattori on jo koulutettu hallinnoimaan FLACC:ta ja voi myös opettaa muita tutkimuskoordinaattoreita. Jos FLACC:n hallinnointiin käytetään useita tutkimuskoordinaattoreita, luotettavuus arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkaushetkellä 3–8-vuotiaat potilaat
- Supracondylar olkaluun murtumat, jotka on kiinnitetty sivusuunnassa Bostonin lastensairaalassa
- Tutkimukseen osallistuvan lääkärin aikataulutettu käynti neulan poistoa varten joko Bostonin tai Walthamin ortopediaklinikalla
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on diagnosoitu autismi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Control Group
Arm 1: Control Group Patients in the control group will: 1. Go to cast room for cast removal, 2. Go to radiology for X-ray, 3. Be seen in clinic room for pin removal.
These steps are our current standard of care.
An orthopedic cast room technician bivalves and removes the top half of the patient's cast.
In radiology, anteroposterior (AP) and lateral X-ray views are obtained to confirm radiographic healing.
In the clinic room, a surgeon or nurse removes the pins using pin removal pliers
|
|
|
Kokeellinen: Intervention Group 1
Arm 2: No change in clinic order, VR headset intervention Patients in arm two will: 1. Go to cast room for cast removal, 2. Go to radiology for X-ray, 3. Receive a VR headset to wear while in clinic room, 4. Be seen in clinic room for pin removal
|
Patients in the treatment group will: 1. Go to cast room for cast removal, 2. Go to radiology for X-ray, 3. Wear the VR headset, 4. Have pins pulled in clinic room by provider.
|
|
Kokeellinen: Intervention Group 2
Arm 3: Change in clinic order, no VR headset intervention Patients in arm three will: 1. Go to cast room for cast removal, 2. Have pins immediately pulled after cast removal, 3. Go to radiology for X-ray, 4. Be seen in clinic room by provider
|
Patients in the intervention 1 group will: 1. Go to cast room for cast removal, 2. Have pins pulled in cast room by provider, 3. Go to radiology for X-ray, 4. Have clinic visit with provider
|
|
Kokeellinen: Intervention Group 3
Arm 4: Change in clinic order and VR headset intervention Patients in arm four will: 1. Receive a VR headset to wear while in cast room, 2. Go to cast room for cast removal, 3. Have pins immediately pulled after cast removal, 4. Go to radiology for X-ray, 5. Be seen in clinic room by provider
|
Patients in the intervention group 2 will: 1. Go to cast room for cast removal, 2. Wear the VR headset, 3. Have pins pulled in cast room by provider, 4. Go to radiology for X-ray
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus (FLACC) -asteikko
Aikaikkuna: Hoidon aikana (neulanpoistokäynti suljetun pienennyksen ja perkutaanisen kiinnityksen jälkeen)
|
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdutusasteikko on validoitu sekä pienille, ei-verbaalisille lapsille että vanhemmille, verbaalisille lapsille.
FLACC-asteikko mittaa potilaan reaktiota kipuun tai ahdistukseen käyttämällä arvioita (1) kasvojen ilmeistä, (2) jalkojen liikkeistä, (3) aktiivisuudesta, (4) kuinka paljon he itkivät ja (5) kuinka paljon hän on lohduttanut. asteikolla 0-2, jolloin saadaan kokonaispistemäärä 0:sta (ei kipua/tuskaa) 10:een (maksimaalinen kipu/tuska), ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa ahdistusta ja stressiä.
|
Hoidon aikana (neulanpoistokäynti suljetun pienennyksen ja perkutaanisen kiinnityksen jälkeen)
|
|
Syke
Aikaikkuna: Hoidon aikana (neulanpoistokäynti suljetun pienennyksen ja perkutaanisen kiinnityksen jälkeen)
|
Syke mitataan pulssioksimetrisella sykemittarilla.
Aiomme käyttää sykettä fysiologisena korrelaattorina FLACC-asteikon kanssa.
Tässä tutkimuksessa määritämme ahdistuneisuusvasteen jokaisen potilaan, jonka FLACC-pistemäärä on suurempi kuin 0 tai jonka syke ylittää iän, sukupuolen ja rodun (jos sovellettavissa) normatiiviset ylärajat 95 %.
|
Hoidon aikana (neulanpoistokäynti suljetun pienennyksen ja perkutaanisen kiinnityksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-5)
Aikaikkuna: Hoidon aikana (neulanpoistokäynti suljetun pienennyksen ja perkutaanisen kiinnityksen jälkeen)
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory -tutkimusta (STAI-5) on käytetty laajalti ahdistuksen tilan ja piirteiden komponenttien mittaamiseen.
STAI:lla on osoitettu olevan erinomaiset psykometriset ominaisuudet sekä hyvä luotettavuus ja validiteetti.
Kyselylomakkeella voidaan mitata ahdistusta sekä terveissä että kliinisissä populaatioissa, ja korkeammat pisteet STAI-asteikoilla osoittavat olevansa alttiimpia kokemaan ahdistusta.
Aiomme käyttää tätä mittaamaan vanhemman/huoltajan ahdistuneisuusvastetta potilaan neulan poistoon.
|
Hoidon aikana (neulanpoistokäynti suljetun pienennyksen ja perkutaanisen kiinnityksen jälkeen)
|
|
Timing
Aikaikkuna: During Treatment (Pin Removal Visit post closed reduction and percutaneous pinning)
|
The average length of time pin removal takes within each arm of the sturdy.
|
During Treatment (Pin Removal Visit post closed reduction and percutaneous pinning)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yi-Meng Yen, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00039559
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .