- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05501834
Ansiedade em torno da remoção do pino supracondiliano em crianças: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As fraturas supracondilares do úmero (SCH) são uma das lesões pediátricas mais comuns. Essas fraturas são relatadas como a segunda fratura pediátrica mais comum, constituindo cerca de 18% de todas as fraturas pediátricas e aproximadamente 60% de todas as fraturas do cotovelo. A idade média da lesão é entre 3 e 8 anos, com pico entre 5 e 6 anos. O padrão-ouro para o tratamento de fraturas deslocadas do SCH é a redução fechada e fixação percutânea (CRPP); os pinos são quase sempre removidos três a quatro semanas após a cirurgia em ambulatórios, sem anestesia.
Muitos suporiam que os pacientes sentem ansiedade durante a remoção do pino, mas, até onde sabemos, nenhum estudo quantificou a resposta fisiológica e comportamental do paciente durante esse procedimento. No entanto, tem havido muitas investigações aprofundadas dessas respostas durante os procedimentos de remoção do gesso, onde a frequência cardíaca (FC) é usada como um indicador psicológico de ansiedade. Além disso, Merkel et al. desenvolveram a Escala Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) que é uma ferramenta válida e confiável para quantificar comportamentos de dor em crianças. Pesquisas posteriores mostraram que a Escala FLACC também era sensível a procedimentos indolores (ou seja, inserção intravenosa) e, portanto, pode ser considerado um composto de dor e angústia (ansiedade).
A ansiedade no ambiente médico tem sido associada a futuros efeitos adversos para as crianças. Publicações anteriores mostraram que pacientes com ansiedade no ambiente perioperatório têm aumento da dor pós-operatória, comportamento desadaptativo e ansiedade de longo prazo com consultas médicas futuras. Ansiedade pré-operatória em crianças também foi relatada como tendo efeitos negativos semelhantes sobre o comportamento. É plausível que um procedimento que provoque ansiedade, como a remoção de alfinetes, tenha efeitos semelhantes.
O objetivo principal da primeira fase deste estudo (IRB-P00028933), que ocorreu de 2018 a 2020, foi quantificar a ansiedade experimentada por pacientes submetidos à remoção de pinos na clínica após redução fechada e fixação percutânea (CRPP) para fraturas do HSC. Agora que a primeira fase foi concluída, a equipe de pesquisa está interessada em dar mais um passo adiante para ver como os profissionais de saúde podem reduzir a ansiedade de pais e pacientes em ambientes clínicos. Antes da primeira fase deste estudo, não havia estudos conhecidos que quantificassem a resposta fisiológica e comportamental de um paciente durante um procedimento pós-operatório de remoção de pinos, já que o CRPP é o tratamento padrão-ouro para fraturas supracondilares deslocadas do úmero (SCH). As descobertas do objetivo principal da primeira fase demonstraram que todos os pacientes submetidos à remoção de pinos experimentam uma resposta de ansiedade, destacando, portanto, uma área da prática clínica que precisa de um direcionamento para ajudar a diminuir a ansiedade do paciente e melhorar a experiência do paciente.
Os pacientes atualmente procedem com o seguinte fluxo clínico no dia da remoção do pino: (1) os pacientes se apresentam pela primeira vez na sala de gesso para remoção do gesso, (2) as radiografias são obtidas para confirmar o alinhamento e a estabilidade da fratura e (3) os pacientes são vistos por seu provedor em uma sala de clínica ortopédica para remoção do pino. Embora esse processo seja simplificado em uma clínica ortopédica movimentada, ainda pode levar até uma hora. Após a remoção do gesso também pode ser a primeira vez que um paciente vê os pinos e esse tempo adicional antes da remoção do pino pode aumentar a ansiedade. Fica evidente na literatura que a radiografia antes da retirada do pino é desnecessária, pois não altera a conduta clínica. A ansiedade no ambiente médico tem sido associada a futuros efeitos adversos para as crianças, como aumento da dor pós-operatória, comportamento desadaptativo e ansiedade de longo prazo com futuras consultas médicas. É plausível que um procedimento que provoque ansiedade, como a remoção de alfinetes, possa ter efeitos semelhantes. Em última análise, os resultados da primeira fase do nosso estudo fornecem a base para futuros esforços de pesquisa em técnicas para minimizar a ansiedade do paciente pediátrico que precisa ser submetido à remoção de pinos. Algo tão simples como alterar o fluxo clínico do nosso processo atual de remoção de pinos, como remover os pinos imediatamente após a remoção do gesso e antes do raio-X, pode diminuir o tempo total de espera pela remoção dos pinos e diminuir a ansiedade do paciente.
Portanto, o objetivo principal deste estudo é determinar se a remoção dos pinos supracondilares imediatamente após a remoção do gesso e antes da radiografia diminui a ansiedade do paciente e dos pais/responsáveis em comparação com a remoção do pino após a remoção do gesso e radiografia. Supõe-se que a resposta de ansiedade do paciente será menor quando os pinos são removidos imediatamente após a remoção do gesso em comparação com nosso padrão de atendimento atual. Secundariamente, este estudo terá como objetivo determinar se existe uma associação entre a resposta de ansiedade do paciente e a ansiedade de seus pais/responsáveis.
Depois de consentir em participar do estudo, os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento - a intervenção ou o controle - que serão avaliados para este estudo. Mediremos a ansiedade do paciente e dos pais/responsáveis no dia da remoção do pino. Planejamos randomizar os pacientes em dois fluxos clínicos: fluxo clínico padrão de atendimento (tratamento de controle) e mudança no fluxo clínico (novo tratamento).
Grupo de controle Os pacientes do grupo de controle irão: 1. Ir para a sala de gesso para remoção do gesso, 2. Ir para a radiologia para radiografia, 3. Serão vistos na sala da clínica para remoção do pino. Essas etapas são nosso padrão atual de atendimento. Um ortopedista, técnico de gesso bivalves e remove a metade superior do gesso do paciente. Na radiologia, as incidências anteroposterior (AP) e lateral de raios-X são obtidas para confirmar a cicatrização radiográfica. Na sala da clínica, um cirurgião ou enfermeira remove os pinos usando um alicate de remoção de pinos.
Grupo de intervenção Os pacientes no grupo de tratamento irão: 1. Ir para a sala de gesso para remoção do gesso, 2. Ter os pinos puxados imediatamente após a remoção do gesso, 3. Ir para a radiologia para radiografia, 4. Serão vistos na sala clínica pelo provedor
Em ambos os grupos, o coordenador do estudo registrará o escore FLACC e a FC para os pacientes e o escore STAIS-5 para os pais/responsáveis. O treinamento para administrar o FLACC incluirá discussão liderada pelo PI (Yi-Meng Yen, MD, PhD) sobre as 5 categorias, esclarecimento das características definidoras de comportamentos e técnicas de pontuação. Além disso, o coordenador de estudo já foi treinado para administrar o FLACC e também pode ensinar outros coordenadores de estudo. Se vários coordenadores de estudo forem usados para administrar o FLACC, a confiabilidade será avaliada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade de 3 a ≤8 anos no momento da cirurgia
- Fraturas supracondilares do úmero que são fixadas lateralmente no Boston Children's Hospital
- Consulta agendada para remoção de pinos na clínica ortopédica de Boston ou Waltham por um médico participante do estudo
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Paciente diagnosticado com autismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Control Group
Arm 1: Control Group Patients in the control group will: 1. Go to cast room for cast removal, 2. Go to radiology for X-ray, 3. Be seen in clinic room for pin removal.
These steps are our current standard of care.
An orthopedic cast room technician bivalves and removes the top half of the patient's cast.
In radiology, anteroposterior (AP) and lateral X-ray views are obtained to confirm radiographic healing.
In the clinic room, a surgeon or nurse removes the pins using pin removal pliers
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Experimental: Intervention Group 1
Arm 2: No change in clinic order, VR headset intervention Patients in arm two will: 1. Go to cast room for cast removal, 2. Go to radiology for X-ray, 3. Receive a VR headset to wear while in clinic room, 4. Be seen in clinic room for pin removal
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Patients in the treatment group will: 1. Go to cast room for cast removal, 2. Go to radiology for X-ray, 3. Wear the VR headset, 4. Have pins pulled in clinic room by provider.
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Experimental: Intervention Group 2
Arm 3: Change in clinic order, no VR headset intervention Patients in arm three will: 1. Go to cast room for cast removal, 2. Have pins immediately pulled after cast removal, 3. Go to radiology for X-ray, 4. Be seen in clinic room by provider
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Patients in the intervention 1 group will: 1. Go to cast room for cast removal, 2. Have pins pulled in cast room by provider, 3. Go to radiology for X-ray, 4. Have clinic visit with provider
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Experimental: Intervention Group 3
Arm 4: Change in clinic order and VR headset intervention Patients in arm four will: 1. Receive a VR headset to wear while in cast room, 2. Go to cast room for cast removal, 3. Have pins immediately pulled after cast removal, 4. Go to radiology for X-ray, 5. Be seen in clinic room by provider
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Patients in the intervention group 2 will: 1. Go to cast room for cast removal, 2. Wear the VR headset, 3. Have pins pulled in cast room by provider, 4. Go to radiology for X-ray
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC)
Prazo: Durante o tratamento (consulta de remoção do pino após redução fechada e fixação percutânea)
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A escala Face, Legs, Activity, Cry and Consolability é validada tanto em crianças pequenas, não verbais, quanto em crianças mais velhas, verbais.
A escala FLACC mede a resposta de um paciente à dor ou angústia usando avaliações de (1) expressão facial, (2) movimento da perna, (3) atividade, (4) grau em que chorou e (5) grau em que foi consolado em uma escala de 0 a 2 para gerar uma pontuação total variando de 0 (sem dor/angústia) a 10 (máxima dor/angústia), com uma pontuação mais alta representando maiores taxas de ansiedade e estresse.
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Durante o tratamento (consulta de remoção do pino após redução fechada e fixação percutânea)
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Frequência cardíaca
Prazo: Durante o tratamento (consulta de remoção do pino após redução fechada e fixação percutânea)
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A frequência cardíaca será medida usando um monitor de frequência cardíaca de oximetria de pulso.
Planejamos usar a frequência cardíaca como um correlato fisiológico à escala FLACC.
Para os fins deste estudo, definiremos uma resposta de ansiedade como qualquer paciente que pontuar acima de 0 no FLACC ou atingir uma FC acima dos limites normativos superiores de 95% para sua idade, sexo e raça (quando aplicável).
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Durante o tratamento (consulta de remoção do pino após redução fechada e fixação percutânea)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger (STAI-5)
Prazo: Durante o tratamento (consulta de remoção do pino após redução fechada e fixação percutânea)
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger (IDATE-5) tem sido amplamente utilizado para medir os componentes estado e traço da ansiedade.
O STAI demonstrou ter excelentes propriedades psicométricas com boa confiabilidade e validade.
O questionário pode medir a ansiedade tanto em populações saudáveis quanto em populações clínicas, com aqueles com pontuação mais alta nas escalas STAI indicando serem mais propensos a sentir ansiedade.
Planejamos usar isso para medir a resposta de ansiedade dos pais/responsáveis à remoção do alfinete do paciente.
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Durante o tratamento (consulta de remoção do pino após redução fechada e fixação percutânea)
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Timing
Prazo: During Treatment (Pin Removal Visit post closed reduction and percutaneous pinning)
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The average length of time pin removal takes within each arm of the sturdy.
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During Treatment (Pin Removal Visit post closed reduction and percutaneous pinning)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Meng Yen, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00039559
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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