- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05501834
Anxiété entourant le retrait de la broche supracondylienne chez les enfants : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les fractures de l'humérus supracondylien (SCH) sont l'une des blessures pédiatriques les plus courantes. Ces fractures sont signalées comme la deuxième fracture pédiatrique la plus fréquente, constituant environ 18 % de toutes les fractures pédiatriques et environ 60 % de toutes les fractures du coude. L'âge médian de la blessure se situe entre 3 et 8 ans, avec un pic entre 5 et 6 ans. L'étalon-or pour le traitement des fractures SCH déplacées est la réduction fermée et l'épinglage percutané (CRPP); les broches sont presque toujours retirées trois à quatre semaines après la chirurgie dans les cliniques externes, sans anesthésie.
Beaucoup supposeraient que les patients ressentent de l'anxiété lors du retrait de la broche, mais aucune étude à notre connaissance n'a quantifié la réponse physiologique et comportementale d'un patient au cours de cette procédure. Cependant, il y a eu de nombreuses enquêtes approfondies sur ces réponses lors des procédures de retrait du plâtre, où la fréquence cardiaque (FC) est utilisée comme indicateur psychologique de l'anxiété. De plus, Merkel et al. a développé l'échelle FLACC (Face, Legs, Activity, Cry and Consolability) qui est un outil valide et fiable pour quantifier les comportements de douleur chez les enfants. D'autres recherches ont montré que l'échelle FLACC était également sensible aux procédures indolores (c'est-à-dire insertion intraveineuse), et par conséquent, il peut être considéré comme un mélange de douleur et de détresse (anxiété).
L'anxiété dans le milieu médical a été liée à de futurs effets indésirables pour les enfants. Des publications antérieures ont montré que les patients souffrant d'anxiété dans le cadre périopératoire ont une douleur postopératoire accrue, un comportement inadapté et une anxiété à long terme lors de futures visites médicales. L'anxiété préopératoire chez les enfants a également été signalée comme ayant des effets négatifs similaires sur le comportement. Il est plausible qu'une procédure anxiogène, telle que le retrait d'épingle, ait des effets similaires.
L'objectif principal de la première phase de cette étude (IRB-P00028933), qui s'est déroulée de 2018 à 2020, était de quantifier l'anxiété ressentie par les patients subissant un retrait de broche en clinique après réduction fermée et épinglage percutané (CRPP) pour les fractures SCH. Maintenant que la première phase est terminée, l'équipe de recherche souhaite faire avancer cette recherche pour voir comment les prestataires de soins de santé peuvent réduire l'anxiété des patients et des parents en milieu clinique. Avant la première phase de cette étude, aucune étude connue ne quantifiait la réponse physiologique et comportementale d'un patient lors d'une procédure de retrait de broche postopératoire, car la CRPP est le traitement de référence pour les fractures déplacées de l'humérus supracondylien (SCH). Les résultats de l'objectif principal de la première phase ont finalement démontré que tous les patients subissant un retrait de broche éprouvent une réponse anxieuse, mettant ainsi en évidence un domaine de la pratique clinique nécessitant un ciblage pour aider à réduire l'anxiété du patient et à améliorer l'expérience du patient.
Les patients suivent actuellement le flux clinique suivant le jour du retrait de leur broche : (1) les patients se présentent pour la première fois à la salle de plâtre pour le retrait du plâtre, (2) des radiographies sont obtenues pour confirmer l'alignement et la stabilité de la fracture, et (3) les patients sont vus par leur fournisseur dans une salle de clinique orthopédique pour le retrait de la broche. Bien que ce processus soit rationalisé dans une clinique orthopédique très fréquentée, il peut encore prendre jusqu'à une heure. Après le retrait du plâtre, il peut également s'agir de la première fois qu'un patient voit les broches et ce temps supplémentaire avant le retrait des broches pourrait aggraver l'anxiété. Il est évident dans la littérature qu'une radiographie préalable au retrait de la broche n'est pas nécessaire, car elle ne modifie pas la prise en charge clinique. L'anxiété dans le milieu médical a été liée à de futurs effets indésirables pour les enfants, tels qu'une augmentation de la douleur postopératoire, un comportement inadapté et une anxiété à long terme lors de futures visites médicales. Il est plausible qu'une procédure anxiogène, telle que le retrait d'une épingle, puisse avoir des effets similaires. En fin de compte, les résultats de la première phase de notre étude jettent les bases de futurs efforts de recherche sur les techniques visant à minimiser l'anxiété chez le patient pédiatrique devant subir le retrait d'une broche. Quelque chose d'aussi simple que de modifier le flux clinique de notre processus actuel de retrait des broches, comme le retrait des broches immédiatement après le retrait du plâtre et avant la radiographie, peut réduire le temps d'attente global pour le retrait des broches et diminuer l'anxiété du patient.
Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est de déterminer si le retrait des broches supracondyliennes immédiatement après le retrait du plâtre et avant la radiographie diminue l'anxiété du patient et des parents/tuteurs par rapport au retrait de la broche après le retrait du plâtre et la radiographie. On suppose que la réaction d'anxiété du patient sera plus faible lorsque les broches sont retirées immédiatement après le retrait du plâtre par rapport à notre norme de soins actuelle. Secondairement, cette étude visera à déterminer s'il existe une association entre la réponse anxieuse du patient et l'anxiété de son parent/tuteur.
Après avoir consenti à participer à l'essai, les patients seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement - l'intervention ou le contrôle - qui seront évalués pour cette étude. Nous mesurerons l'anxiété du patient et du parent/tuteur le jour du retrait de la broche. Nous prévoyons de randomiser les patients en deux flux cliniques : le flux clinique standard de soins (traitement de contrôle) et le flux clinique changeant (nouveau traitement).
Groupe témoin Les patients du groupe témoin : 1. Se rendront à la salle de plâtre pour le retrait du plâtre, 2. Se rendront à la radiologie pour la radiographie, 3. Seront vus dans la salle de clinique pour le retrait de la broche. Ces étapes sont notre norme de soins actuelle. Un technicien orthopédique de la salle de moulage bivalve et enlève la moitié supérieure du plâtre du patient. En radiologie, des radiographies de face et de profil sont obtenues pour confirmer la cicatrisation radiographique. Dans la salle de clinique, un chirurgien ou une infirmière retire les broches à l'aide d'une pince à retirer les broches.
Groupe d'intervention Les patients du groupe de traitement : 1. Se rendront dans la salle de plâtre pour le retrait du plâtre, 2. Se feront retirer les épingles immédiatement après le retrait du plâtre, 3. Se rendront en radiologie pour une radiographie, 4. Seront vus dans la salle de clinique par le prestataire
Dans les deux groupes, le coordinateur de l'étude enregistrera le score FLACC et le HR pour les patients et le score STAIS-5 pour les parents/tuteurs. La formation pour administrer le FLACC comprendra une discussion dirigée par le PI (Yi-Meng Yen, MD, PhD) sur les 5 catégories, la clarification des caractéristiques définissant les comportements et les techniques de notation. De plus, le coordinateur de l'étude a déjà été formé pour administrer le FLACC et peut également enseigner à d'autres coordinateurs de l'étude. Si plusieurs coordonnateurs d'étude sont utilisés pour administrer le FLACC, la fiabilité sera évaluée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Boston Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 3 à ≤ 8 ans au moment de la chirurgie
- Fractures supracondyliennes de l'humérus épinglées latéralement au Boston Children's Hospital
- Visite prévue pour le retrait de la broche à la clinique orthopédique de Boston ou de Waltham par un médecin participant à l'étude
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Patient diagnostiqué autiste
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Control Group
Arm 1: Control Group Patients in the control group will: 1. Go to cast room for cast removal, 2. Go to radiology for X-ray, 3. Be seen in clinic room for pin removal.
These steps are our current standard of care.
An orthopedic cast room technician bivalves and removes the top half of the patient's cast.
In radiology, anteroposterior (AP) and lateral X-ray views are obtained to confirm radiographic healing.
In the clinic room, a surgeon or nurse removes the pins using pin removal pliers
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Expérimental: Intervention Group 1
Arm 2: No change in clinic order, VR headset intervention Patients in arm two will: 1. Go to cast room for cast removal, 2. Go to radiology for X-ray, 3. Receive a VR headset to wear while in clinic room, 4. Be seen in clinic room for pin removal
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Patients in the treatment group will: 1. Go to cast room for cast removal, 2. Go to radiology for X-ray, 3. Wear the VR headset, 4. Have pins pulled in clinic room by provider.
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Expérimental: Intervention Group 2
Arm 3: Change in clinic order, no VR headset intervention Patients in arm three will: 1. Go to cast room for cast removal, 2. Have pins immediately pulled after cast removal, 3. Go to radiology for X-ray, 4. Be seen in clinic room by provider
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Patients in the intervention 1 group will: 1. Go to cast room for cast removal, 2. Have pins pulled in cast room by provider, 3. Go to radiology for X-ray, 4. Have clinic visit with provider
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Expérimental: Intervention Group 3
Arm 4: Change in clinic order and VR headset intervention Patients in arm four will: 1. Receive a VR headset to wear while in cast room, 2. Go to cast room for cast removal, 3. Have pins immediately pulled after cast removal, 4. Go to radiology for X-ray, 5. Be seen in clinic room by provider
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Patients in the intervention group 2 will: 1. Go to cast room for cast removal, 2. Wear the VR headset, 3. Have pins pulled in cast room by provider, 4. Go to radiology for X-ray
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle Visage, Jambes, Activité, Cris et Consolabilité (FLACC)
Délai: Pendant le traitement (visite de retrait d'épingle après réduction fermée et épinglage percutané)
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L'échelle Visage, Jambes, Activité, Cris et Consolabilité est validée à la fois chez les jeunes enfants non verbaux et chez les enfants plus âgés et verbaux.
L'échelle FLACC mesure la réponse d'un patient à la douleur ou à la détresse en évaluant (1) l'expression faciale, (2) le mouvement des jambes, (3) l'activité, (4) la mesure dans laquelle il a pleuré et (5) la mesure dans laquelle il est consolé sur une échelle de 0 à 2 pour générer un score total allant de 0 (pas de douleur/détresse) à 10 (douleur/détresse maximum), un score plus élevé représentant des taux plus élevés d'anxiété et de stress.
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Pendant le traitement (visite de retrait d'épingle après réduction fermée et épinglage percutané)
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Rythme cardiaque
Délai: Pendant le traitement (visite de retrait d'épingle après réduction fermée et épinglage percutané)
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La fréquence cardiaque sera mesurée à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque à oxymétrie de pouls.
Nous prévoyons d'utiliser la fréquence cardiaque comme corrélat physiologique à l'échelle FLACC.
Aux fins de cette étude, nous définirons une réponse anxieuse comme tout patient qui obtient un score supérieur à 0 sur le FLACC ou atteint un HR supérieur aux limites normatives supérieures de 95 % pour son âge, son sexe et sa race (le cas échéant).
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Pendant le traitement (visite de retrait d'épingle après réduction fermée et épinglage percutané)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire d'anxiété Spielberger State-Trait (STAI-5)
Délai: Pendant le traitement (visite de retrait d'épingle après réduction fermée et épinglage percutané)
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Le Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-5) a été largement utilisé pour mesurer les composantes de l'état et des traits de l'anxiété.
Il a été démontré que le STAI possède d'excellentes propriétés psychométriques avec une bonne fiabilité et validité.
Le questionnaire peut mesurer l'anxiété à la fois dans les populations en bonne santé et dans les populations cliniques, les personnes obtenant des scores plus élevés sur les échelles STAI indiquant qu'elles sont plus susceptibles de ressentir de l'anxiété.
Nous prévoyons de l'utiliser pour mesurer la réponse anxieuse du parent/tuteur au retrait de la broche du patient.
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Pendant le traitement (visite de retrait d'épingle après réduction fermée et épinglage percutané)
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Timing
Délai: During Treatment (Pin Removal Visit post closed reduction and percutaneous pinning)
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The average length of time pin removal takes within each arm of the sturdy.
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During Treatment (Pin Removal Visit post closed reduction and percutaneous pinning)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi-Meng Yen, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00039559
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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