Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intravenózního lidokainu na pooperační kognitivní funkce u starších pacientů

13. srpna 2022 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University

Účinky intravenózního lidokainu na sérum BDNF, NGF, miRNA-206 a miRNA-98 u starších pacientů podstupujících abdominální chirurgii v celkové anestezii

Účelem této studie je prozkoumat účinnost intravenózního lidokainu na BDNF, NGF, miRNA-206 a miRNA-98 v séru u starších pacientů podstupujících břišní operaci v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je hlavní komplikací po operacích a anestezii, zejména u starších jedinců. Lidokain, levná, široce dostupná a relativně bezpečná sloučenina, je lokální anestetikum, které snadno prochází hematoencefalickou bariérou. Intravenózní lidokain může snížit výskyt POCD. Mechanismus je však stále nejasný.

Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF) a nervový růstový faktor (NGF), které jsou regulovány miRNA-206 a miRNA-98, hrají klíčovou roli v učení, paměti a poznávání. Předchozí studie ukázaly, že hladiny BDNF a NGF lze zlepšit lidokainem.

Cílem této studie je prozkoumat účinnost intravenózního lidokainu na incidenci časného POCD a hladiny BDNF, NGF, miRNA-206 a miRNA-98 u starších pacientů podstupujících břišní operaci v celkové anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli plánováni po operaci břicha v celkové anestezii
  • Ve věku 65 - 80 let
  • Fyzický stav ASA Ⅱ-Ⅲ

Kritéria vyloučení:

  • Těžká srdeční, plicní, jaterní a ledvinová nedostatečnost
  • Neurologická onemocnění v anamnéze (včetně Alzheimerovy choroby a mrtvice v anamnéze)
  • Psychická porucha a zneužívání drog nebo alkoholu
  • Historie anestezie a operace
  • psychiatrické onemocnění
  • Neochota dodržovat protokol nebo postupy
  • Alergický na lidokain
  • Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) <23 před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokain
Intravenózní bolus 1,5 mg/kg lidokainu následovaný kontinuální infuzí 3,0 mg/kg první hodinu, 1,5 mg/kg druhou hodinu, 0,7 mg/kg až do konce operace.
Lék: Lidokain
Intravenózní bolus 1,5 mg/kg lidokainu následovaný kontinuální infuzí 3,0 mg/kg první hodinu, 1,5 mg/kg druhou hodinu, 0,7 mg/kg až do konce operace
Komparátor placeba: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok podávaný jako bolus a infuze se stejnými změnami objemu a rychlosti jako u léčené skupiny.
Jiný: Normální fyziologický roztok (NS)
Pacienti dostávají stejné objemy fyziologického roztoku intravenózně až do konce operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty BDNF 1, 3 dny po operaci
Časové okno: před operací, 1 a 3 dny po operaci
Vzorky žilní krve byly odebrány před navozením anestezie a 1, 3 dny po chirurgickém zákroku na BDNF s použitím enzymového imunosorbentního testu.
před operací, 1 a 3 dny po operaci
Změny od výchozí hodnoty NGF 1, 3 dny po operaci
Časové okno: před operací, 1 a 3 dny po operaci
Vzorky žilní krve byly odebrány před navozením anestezie a 1, 3 dny po chirurgickém zákroku na NGF pomocí enzymatického imunosorbentního testu.
před operací, 1 a 3 dny po operaci
Změny od výchozí miRNA-206 1, 3 dny po operaci
Časové okno: před operací, 1 a 3 dny po operaci
Vzorky žilní krve byly odebrány před indukcí anestezie a 1, 3 dny po operaci pro miRNA-206 pomocí PCR.
před operací, 1 a 3 dny po operaci
Změny miRNA-98 oproti výchozímu stavu 1, 3 dny po operaci
Časové okno: před operací, 1 a 3 dny po operaci
Vzorky žilní krve byly odebrány před indukcí anestezie a 1, 3 dny po chirurgickém zákroku pro miRNA-98 pomocí PCR.
před operací, 1 a 3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti základnímu mini-mentálnímu vyšetření (MMSE) 1, 3 dny po operaci
Časové okno: před operací, 1 a 3 dny po operaci
Bylo provedeno MMSE
před operací, 1 a 3 dny po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD)
Časové okno: před operací, 1 a 3 dny po operaci
výskyt POCD
před operací, 1 a 3 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Ningxia Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Yujingfang202201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit