- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05502952
Kombinované mikrojehličkování a topický pentoxifylin Vesrus Intalesional pentoxifylin v léčbě alopecie areata: intraindividuální srovnávací studie
14. srpna 2022 aktualizováno: Manar Ibrahim Abdelhameed, Sohag University
Alopecia areata (AA) je běžné autoimunitní onemocnění, které se zaměřuje na vlasové folikuly s prevalencí přibližně 0,1 % a celoživotní incidencí přibližně 1,7 %.
AA je třetí nejrozšířenější než jizvící onemocnění vypadávání vlasů.
Pentoxifylin (PTX) je neselektivní inhibitor fosfodiesteráz, který zmírňuje intracelulární hladiny cyklického adenosinmonofosfátu a cyklického guanosinmonofosfátu snížením jejich hydrolýzy a zesílením přenosu signálu závislého na cyklických nukleotidech, což vede k širokému spektru účinků na zánět.
PTX má protizánětlivé účinky tím, že inhibuje prozánětlivé cytokiny (např. IL-1, IL-6 a IL-8). Intralezionální terapie má oproti topické terapii řadu výhod, včetně rychlejšího a delšího trvání účinku, penetrace která je hlubší než topická terapie, odstraňuje potřebu dlouhodobé lokální medikace a zlepšuje compliance pacienta. Účinek mikrojehličkování při léčbě AA má stimulovat dermální papilu a kmenové buňky mechanickým traumatem a zvýšením krevního zásobení vlasové folikuly.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: manar I Abd elhameed, assisstent lecturer
- Telefonní číslo: 01019222552
- E-mail: mannar.amin@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ashraf A Abd-Ellatif, lecturer
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag university Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku nad 18 let obou pohlaví s klinickou diagnózou lokalizované AA dvou nebo více AA skvrn na hlavě u stejného pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávali systémovou nebo topickou léčbu A.A v předchozích třech měsících před zahájením studie.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti, kteří mají poruchy krvácení nebo koagulace.
- Ze studie byli vyloučeni pacienti s autoimunitním onemocněním, onemocněním jater nebo ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Alopecia areata
|
Kombinované mikrojehličkování a topický pentoxifylin vesrus intalesional pentoxifylin v náplastech Alopecia areata u stejného pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
měření zlepšení alopecia areata skvrn pomocí SALT skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinická odpověď bude hodnocena na základě skóre SALT, jsou možné následující procenta opětovného růstu vlasů na hlavě: A0 = žádná změna nebo další ztráta, A1 = 1%-24% opětovný růst, A2 = 25%-49% opětovný růst, A3 = 50%-74% opětovný růst, A4 = 75%-99% opětovný růst a A5 = 100% opětovný růst.
|
12 měsíců
|
měření zlepšení alopecia areata skvrn trichoskopickými příznaky
Časové okno: 12 měsíců
|
Trichoskopické vyšetření při každé návštěvě k vyhodnocení výsledků a zaznamenání známek zlepšení onemocnění včetně (krátké vellus chloupky a terminální chloupky) a vymizení známek aktivity (vykřičníky, černé tečky)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- El Taieb MA, Hegazy EM, Ibrahim HM, Osman AB, Abualhamd M. Topical calcipotriol vs narrowband ultraviolet B in treatment of alopecia areata: a randomized-controlled trial. Arch Dermatol Res. 2019 Oct;311(8):629-636. doi: 10.1007/s00403-019-01943-8. Epub 2019 Jun 24.
- Lai VWY, Chen G, Gin D, Sinclair R. Cyclosporine for moderate-to-severe alopecia areata: A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial of efficacy and safety. J Am Acad Dermatol. 2019 Sep;81(3):694-701. doi: 10.1016/j.jaad.2019.04.053. Epub 2019 Apr 30.
- El-Taweel AI, Akl EM. Intralesional pentoxifylline injection in localized alopecia areata. J Cosmet Dermatol. 2019 Apr;18(2):602-607. doi: 10.1111/jocd.12796. Epub 2018 Oct 9.
- Fukumoto T, Fukumoto R, Magno E, Oka M, Nishigori C, Horita N. Treatments for alopecia areata: A systematic review and network meta-analysis. Dermatol Ther. 2021 May;34(3):e14916. doi: 10.1111/dth.14916. Epub 2021 Mar 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Hypotrichóza
- Nemoci vlasů
- Alopecie
- Alopecia areata
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Free Radical Scavengers
- Radiační ochranné prostředky
- Pentoxifylin
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-22-07-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .