- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05502952
Комбинированный микронидлинг и местный пентоксифиллин Vesrus Intalesional Pentoxifylline в лечении очаговой алопеции: индивидуальное сравнительное исследование
14 августа 2022 г. обновлено: Manar Ibrahim Abdelhameed, Sohag University
Очаговая алопеция (ОА) является распространенным аутоиммунным заболеванием, поражающим волосяные фолликулы, с распространенностью около 0,1% и частотой возникновения около 1,7% в течение жизни.
АА является третьим наиболее распространенным заболеванием, не вызывающим рубцовой потери волос.
Пентоксифиллин (PTX) является неселективным ингибитором фосфодиэстераз, который снижает внутриклеточные уровни циклического аденозинмонофосфата и циклического гуанозинмонофосфата, уменьшая их гидролиз и усиливая циклическую нуклеотид-зависимую передачу сигнала, что приводит к широкому спектру воздействия на воспаление.
PTX оказывает противовоспалительное действие за счет ингибирования провоспалительных цитокинов (например, IL-1, IL-6 и IL-8). Внутриочаговая терапия имеет ряд преимуществ по сравнению с местной терапией, включая более быстрое и продолжительное действие, проникновение Это глубже, чем местная терапия, устраняет необходимость в длительном местном лечении и улучшает соблюдение пациентом режима лечения. Предполагается, что эффект микронидлинга для лечения АА заключается в стимуляции дермального сосочка и стволовых клеток за счет механической травмы и увеличении кровоснабжения кожи. волосяные фолликулы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: manar I Abd elhameed, assisstent lecturer
- Номер телефона: 01019222552
- Электронная почта: mannar.amin@med.sohag.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ashraf A Abd-Ellatif, lecturer
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Рекрутинг
- Sohag university hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 18 лет обоего пола с клиническим диагнозом локализованной АА в виде двух или более очагов АА на коже головы у одного и того же пациента.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие системное или местное лечение АА в течение предыдущих трех месяцев до начала исследования.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты с кровотечением или нарушением свертываемости крови.
- Из исследования исключались пациенты с аутоиммунными заболеваниями, заболеваниями печени или почек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Очаговая алопеция
|
Комбинированный микронидлинг и местный пентоксифиллин по сравнению с инъекционным введением пентоксифиллина при очаговой алопеции у одного и того же пациента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение улучшения очаговой алопеции по шкале SALT
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клинический ответ будет оцениваться на основе оценки SALT, возможны следующие проценты повторного роста волос на голове: A0 = отсутствие изменений или дальнейшее выпадение, A1 = отрастание 1%-24%, A2 = отрастание 25%-49%, A3 = Отрастание 50–74%, A4 = отрастание 75–99% и A5 = отрастание 100%.
|
12 месяцев
|
|
измерение улучшения очагов очаговой алопеции по трихоскопическим признакам
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Трихоскопическое исследование при каждом посещении для оценки результатов и регистрации признаков улучшения заболевания, включая (короткие пушковые волосы и терминальные волосы) и исчезновение признаков активности (восклицательные знаки, черные точки)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- El Taieb MA, Hegazy EM, Ibrahim HM, Osman AB, Abualhamd M. Topical calcipotriol vs narrowband ultraviolet B in treatment of alopecia areata: a randomized-controlled trial. Arch Dermatol Res. 2019 Oct;311(8):629-636. doi: 10.1007/s00403-019-01943-8. Epub 2019 Jun 24.
- Lai VWY, Chen G, Gin D, Sinclair R. Cyclosporine for moderate-to-severe alopecia areata: A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial of efficacy and safety. J Am Acad Dermatol. 2019 Sep;81(3):694-701. doi: 10.1016/j.jaad.2019.04.053. Epub 2019 Apr 30.
- El-Taweel AI, Akl EM. Intralesional pentoxifylline injection in localized alopecia areata. J Cosmet Dermatol. 2019 Apr;18(2):602-607. doi: 10.1111/jocd.12796. Epub 2018 Oct 9.
- Fukumoto T, Fukumoto R, Magno E, Oka M, Nishigori C, Horita N. Treatments for alopecia areata: A systematic review and network meta-analysis. Dermatol Ther. 2021 May;34(3):e14916. doi: 10.1111/dth.14916. Epub 2021 Mar 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Гипотрихоз
- Заболевания волос
- Алопеция
- Очаговая алопеция
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Поглотители свободных радикалов
- Радиационно-защитные агенты
- Пентоксифиллин
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-22-07-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .