- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05502952
Kombineret Microneedling og Topisk Pentoxifylline Vesrus Intalesional Pentoxifylline til behandling af Alopecia Areata: Intra-individuelt sammenlignende studie
14. august 2022 opdateret af: Manar Ibrahim Abdelhameed, Sohag University
Alopecia areata (AA) er en almindelig autoimmun sygdom, der er rettet mod hårsækkene med en prævalens på cirka 0,1 % og en livstidsforekomst på cirka 1,7 %.
AA er den tredje mest udbredte ikke-argivende hårtabssygdom.
Pentoxifylline (PTX) er en ikke-selektiv hæmmer af phosphodiesteraser, som modererer de intracellulære niveauer af cyklisk adenosinmonophosphat og cyklisk guanosinmonofosfat ved at reducere deres hydrolyse og forøge cyklisk nukleotidafhængig signaltransduktion, hvilket fører til en bredspektret effekt på inflammation.
PTX har antiinflammatoriske virkninger ved at hæmme de pro-inflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-1, IL-6 og IL-8). Intralesional terapi har en række fordele i forhold til topisk terapi, herunder en hurtigere og længere varighed af virkning, penetration som er dybere end topikal terapi, fjernelse af behovet for langvarig topisk medicinering og forbedret patientcompliance. Effekten af microneedling til behandling af AA formodes at stimulere den dermale papilla og stamceller ved mekanisk traume og øge blodtilførslen til hårsækkene.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: manar I Abd elhameed, assisstent lecturer
- Telefonnummer: 01019222552
- E-mail: mannar.amin@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ashraf A Abd-Ellatif, lecturer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekruttering
- sohag university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter over 18 år af begge køn, med en klinisk diagnose af lokaliseret AA af to eller flere AA hovedbundsplastre hos samme patient.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtog systemisk eller topisk behandling for A.A i de foregående tre måneder forud for starten af undersøgelsen.
- Patienter, der er gravide eller ammende.
- Patienter, der har blødnings- eller koagulationsforstyrrelser.
- Patienter med autoimmune sygdomme, lever- eller nyresygdomme blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Alopecia areata
|
Kombineret microneedling og topisk pentoxifyllin vesrus intalesional pentoxifyllin i Alopecia Areata plastre hos samme patient
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
måling af forbedring af alopecia areata pletter ved SALT score
Tidsramme: 12 måneder
|
Den kliniske respons vil blive evalueret baseret på SALT-score, følgende procenter af genvækst af hovedhår er mulige: A0 = ingen ændring eller yderligere tab, A1 = 1%-24% genvækst, A2 = 25%-49% genvækst, A3 = 50%-74% genvækst, A4 = 75%-99% genvækst og A5 = 100% genvækst.
|
12 måneder
|
måling af forbedring af alopecia areata pletter ved trikoskopiske tegn
Tidsramme: 12 måneder
|
Trikoskopisk undersøgelse ved hvert besøg for at evaluere resultaterne og registrere tegn på bedring af sygdommen, herunder (korte vellushår og terminalhår) og forsvinden af tegn på aktivitet (udråbstegn, sorte prikker)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- El Taieb MA, Hegazy EM, Ibrahim HM, Osman AB, Abualhamd M. Topical calcipotriol vs narrowband ultraviolet B in treatment of alopecia areata: a randomized-controlled trial. Arch Dermatol Res. 2019 Oct;311(8):629-636. doi: 10.1007/s00403-019-01943-8. Epub 2019 Jun 24.
- Lai VWY, Chen G, Gin D, Sinclair R. Cyclosporine for moderate-to-severe alopecia areata: A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial of efficacy and safety. J Am Acad Dermatol. 2019 Sep;81(3):694-701. doi: 10.1016/j.jaad.2019.04.053. Epub 2019 Apr 30.
- El-Taweel AI, Akl EM. Intralesional pentoxifylline injection in localized alopecia areata. J Cosmet Dermatol. 2019 Apr;18(2):602-607. doi: 10.1111/jocd.12796. Epub 2018 Oct 9.
- Fukumoto T, Fukumoto R, Magno E, Oka M, Nishigori C, Horita N. Treatments for alopecia areata: A systematic review and network meta-analysis. Dermatol Ther. 2021 May;34(3):e14916. doi: 10.1111/dth.14916. Epub 2021 Mar 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2022
Først opslået (Faktiske)
16. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hypotrikose
- Hårsygdomme
- Alopeci
- Alopecia areata
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Fosfodiesterasehæmmere
- Frie radikale scavengers
- Strålebeskyttende midler
- Pentoxifyllin
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-22-07-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alopecia areata
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringHudsygdomme | Patologiske Tilstande, Anatomiske | Alopeci | Hypotrikose | Hårsygdomme | Areata AlopeciaForenede Stater, Taiwan, Japan, Spanien, Korea, Republikken, Tyskland, Frankrig, Mexico, Canada, Polen, Australien, Ungarn, Argentina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanAfsluttetOmfattende Alopecia AreataPakistan
-
Inmagene LLCAktiv, ikke rekrutterendeAlopecia Areata (AA)Forenede Stater, Canada
-
Siriraj HospitalAfsluttetGenstridig Alopecia Totalis | Genstridig Alopecia UniversalisThailand
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
EquilliumTrukket tilbageAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
-
Lindsey BordoneTrukket tilbageAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
Kliniske forsøg med Pentoxifyllin
-
Hospital Universitario de CanariasUkendtIrritabelt tarmsyndromSpanien
-
Beijing Tiantan HospitalCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuCerebrale småkarsygdommeKina
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaUkendt
-
Hospital Universitario de CanariasInstituto Médico Tinerfeño IMETISAUkendt
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
Alexandria UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFibrose | StrålingsskaderForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPrimær glomerulonefritisTaiwan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetBenign Prostatic Hyperplasia (BPH) Requiring Surgical ResectionFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetHepatopulmonært syndromForenede Stater