- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05502952
Kombinert Microneedling og Topisk Pentoxifylline Vesrus Intalesional Pentoxifylline i behandling av Alopecia Areata: Intra-individuell sammenlignende studie
14. august 2022 oppdatert av: Manar Ibrahim Abdelhameed, Sohag University
Alopecia areata (AA) er en vanlig autoimmun sykdom som retter seg mot hårsekkene med en prevalens på omtrent 0,1 % og en livstidsforekomst på omtrent 1,7 %.
AA er den tredje mest utbredte sykdommen uten arrdannelse.
Pentoxifylline (PTX) er en ikke-selektiv hemmer av fosfodiesteraser, som modererer de intracellulære nivåene av syklisk adenosinmonofosfat og syklisk guanosinmonofosfat ved å redusere deres hydrolyse og øke syklisk nukleotidavhengig signaloverføring som fører til et bredt spekter av effekter på inflammasjon.
PTX har anti-inflammatoriske effekter ved å hemme de pro-inflammatoriske cytokinene (f.eks. IL-1, IL-6 og IL-8). Intralesional terapi har en rekke fordeler fremfor lokal terapi, inkludert en raskere og lengre varighet av virkning, penetrasjon som er dypere enn lokal terapi, fjerning av behovet for langsiktig lokal medisinering, og forbedret pasientcompliance. Effekten av microneedling for behandling av AA er ment å stimulere dermal papilla og stamceller ved mekanisk traume og øke blodtilførselen til hårsekkene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: manar I Abd elhameed, assisstent lecturer
- Telefonnummer: 01019222552
- E-post: mannar.amin@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ashraf A Abd-Ellatif, lecturer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Rekruttering
- Sohag university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter over 18 år av begge kjønn, med en klinisk diagnose av lokalisert AA på to eller flere AA-hodebunnslapper hos samme pasient.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottok systemisk eller lokal behandling for A.A de siste tre månedene før studiestart.
- Pasienter som er gravide eller ammende.
- Pasienter som har blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser.
- Pasienter med autoimmune sykdommer, lever- eller nyresykdommer ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alopecia areata
|
Kombinert microneedling og topicalpentoxifylline vesrus intalesional pentoxifyllin i Alopecia Areata-plaster hos samme pasient
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av forbedring av alopecia areata-flekker ved SALT-score
Tidsramme: 12 måneder
|
Den kliniske responsen vil bli evaluert basert på SALT-poengsummen, følgende prosentandeler av gjenvekst av hodehår er mulig: A0 = ingen endring eller ytterligere tap, A1 = 1%-24% gjenvekst, A2 = 25%-49% gjenvekst, A3 = 50%-74% gjenvekst, A4 = 75%-99% gjenvekst, og A5 = 100% gjenvekst.
|
12 måneder
|
|
måling av forbedring av alopecia areata-flekker ved trikoskopiske tegn
Tidsramme: 12 måneder
|
Trikoskopisk undersøkelse hvert besøk for å evaluere resultatene og registrere tegn på bedring av sykdommen, inkludert (korte vellushår og endehår) og forsvinning av tegn på aktivitet (utropstegn, svarte prikker)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- El Taieb MA, Hegazy EM, Ibrahim HM, Osman AB, Abualhamd M. Topical calcipotriol vs narrowband ultraviolet B in treatment of alopecia areata: a randomized-controlled trial. Arch Dermatol Res. 2019 Oct;311(8):629-636. doi: 10.1007/s00403-019-01943-8. Epub 2019 Jun 24.
- Lai VWY, Chen G, Gin D, Sinclair R. Cyclosporine for moderate-to-severe alopecia areata: A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial of efficacy and safety. J Am Acad Dermatol. 2019 Sep;81(3):694-701. doi: 10.1016/j.jaad.2019.04.053. Epub 2019 Apr 30.
- El-Taweel AI, Akl EM. Intralesional pentoxifylline injection in localized alopecia areata. J Cosmet Dermatol. 2019 Apr;18(2):602-607. doi: 10.1111/jocd.12796. Epub 2018 Oct 9.
- Fukumoto T, Fukumoto R, Magno E, Oka M, Nishigori C, Horita N. Treatments for alopecia areata: A systematic review and network meta-analysis. Dermatol Ther. 2021 May;34(3):e14916. doi: 10.1111/dth.14916. Epub 2021 Mar 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hypotrikose
- Hårsykdommer
- Alopecia
- Alopecia areata
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Fosfodiesterasehemmere
- Free Radical Scavengers
- Strålebeskyttende midler
- Pentoksifyllin
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-22-07-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .