- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05502952
Gecombineerde microneedling en topische pentoxifylline Vesrus Intalesionele pentoxifylline bij de behandeling van alopecia areata: intra-individuele vergelijkende studie
14 augustus 2022 bijgewerkt door: Manar Ibrahim Abdelhameed, Sohag University
Alopecia areata (AA) is een veel voorkomende auto-immuunziekte die zich richt op de haarzakjes met een prevalentie van ongeveer 0,1% en een levenslange incidentie van ongeveer 1,7%.
AA is de derde meest voorkomende ziekte zonder littekens.
Pentoxifylline (PTX) is een niet-selectieve remmer van fosfodiësterasen, die de intracellulaire niveaus van cyclisch adenosinemonofosfaat en cyclisch guanosinemonofosfaat matigt door hun hydrolyse te verminderen en cyclische nucleotide-afhankelijke signaaltransductie te versterken, wat leidt tot een breed spectrum van effecten op de ontsteking.
PTX heeft ontstekingsremmende effecten door remming van de pro-inflammatoire cytokines (bijv. IL-1, IL-6 en IL-8). Intralesionale therapie heeft een aantal voordelen ten opzichte van lokale therapie, waaronder een snellere en langere werkingsduur, penetratie dat is dieper dan topische therapie, het wegnemen van de behoefte aan langdurige topische medicatie en verbeterde therapietrouw van de patiënt. Het effect van microneedling voor de behandeling van AA zou de dermale papilla en stamcellen stimuleren door mechanisch trauma en de bloedtoevoer naar de haarzakjes.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: manar I Abd elhameed, assisstent lecturer
- Telefoonnummer: 01019222552
- E-mail: mannar.amin@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Ashraf A Abd-Ellatif, lecturer
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Werving
- Sohag university hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 18 jaar van beide geslachten, met een klinische diagnose van gelokaliseerde AA of twee of meer AA-hoofdhuidplekken bij dezelfde patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de voorgaande drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek een systemische of plaatselijke behandeling voor AA hebben ondergaan.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten met bloedings- of stollingsstoornissen.
- Patiënten met auto-immuunziekten, lever- of nieraandoeningen werden uitgesloten van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alopecia areata
|
Gecombineerde microneedling en topische pentoxifylline vesrus intalesionele pentoxifylline in Alopecia Areata-pleisters bij dezelfde patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meting van verbetering van alopecia areata patches door SALT-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De klinische respons wordt beoordeeld op basis van de SALT-score, de volgende percentages hergroei van het hoofdhaar zijn mogelijk: A0 = geen verandering of verder verlies, A1 = 1%-24% hergroei, A2 = 25%-49% hergroei, A3 = 50%-74% hergroei, A4 = 75%-99% hergroei en A5 = 100% hergroei.
|
12 maanden
|
|
meting van verbetering van alopecia areata-plekken door trichoscopische tekenen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Trichoscopisch onderzoek bij elk bezoek om de resultaten te evalueren en tekenen van verbetering van de ziekte vast te leggen, waaronder (korte vellusharen en terminale haren) en het verdwijnen van tekenen van activiteit (uitroeptekens, zwarte stippen)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- El Taieb MA, Hegazy EM, Ibrahim HM, Osman AB, Abualhamd M. Topical calcipotriol vs narrowband ultraviolet B in treatment of alopecia areata: a randomized-controlled trial. Arch Dermatol Res. 2019 Oct;311(8):629-636. doi: 10.1007/s00403-019-01943-8. Epub 2019 Jun 24.
- Lai VWY, Chen G, Gin D, Sinclair R. Cyclosporine for moderate-to-severe alopecia areata: A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial of efficacy and safety. J Am Acad Dermatol. 2019 Sep;81(3):694-701. doi: 10.1016/j.jaad.2019.04.053. Epub 2019 Apr 30.
- El-Taweel AI, Akl EM. Intralesional pentoxifylline injection in localized alopecia areata. J Cosmet Dermatol. 2019 Apr;18(2):602-607. doi: 10.1111/jocd.12796. Epub 2018 Oct 9.
- Fukumoto T, Fukumoto R, Magno E, Oka M, Nishigori C, Horita N. Treatments for alopecia areata: A systematic review and network meta-analysis. Dermatol Ther. 2021 May;34(3):e14916. doi: 10.1111/dth.14916. Epub 2021 Mar 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hypotrichose
- Haar Ziekten
- Alopecia
- Alopecia areata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Fosfodiësteraseremmers
- Vrije radicalenvangers
- Stralingsbeschermende middelen
- Pentoxifylline
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-22-07-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .