- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05502952
Microneedling combinato e pentossifillina topica Vesrus Intalesional Pentoxifylline nel trattamento dell'alopecia areata: studio comparativo intra-individuale
14 agosto 2022 aggiornato da: Manar Ibrahim Abdelhameed, Sohag University
L'alopecia areata (AA) è una comune malattia autoimmune che colpisce i follicoli piliferi con una prevalenza di circa lo 0,1% e un'incidenza nel corso della vita di circa l'1,7%.
L'AA è la terza malattia di caduta dei capelli non cicatriziale più diffusa.
La pentossifillina (PTX) è un inibitore non selettivo delle fosfodiesterasi, che modera i livelli intracellulari di adenosina monofosfato ciclico e guanosina monofosfato ciclico diminuendo la loro idrolisi e aumentando la trasduzione del segnale dipendente dal nucleotide ciclico che porta a un ampio spettro di effetti sull'infiammazione.
PTX ha effetti antinfiammatori inibendo le citochine pro-infiammatorie (ad es. IL-1, IL-6 e IL-8). La terapia intralesionale presenta una serie di vantaggi rispetto alla terapia topica, tra cui una durata d'azione più rapida e più lunga, penetrazione che è più profondo della terapia topica, rimozione della necessità di farmaci topici a lungo termine e miglioramento della compliance del paziente. Si suppone che l'effetto del microneedling per il trattamento dell'AA stimoli la papilla dermica e le cellule staminali mediante traumi meccanici e aumenti l'afflusso di sangue a i follicoli piliferi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: manar I Abd elhameed, assisstent lecturer
- Numero di telefono: 01019222552
- Email: mannar.amin@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ashraf A Abd-Ellatif, lecturer
Luoghi di studio
-
-
-
Sohag, Egitto
- Reclutamento
- sohag university hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni di entrambi i sessi, con diagnosi clinica di AA localizzata di due o più placche di AA nello stesso paziente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento sistemico o topico per AA nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con disturbi emorragici o della coagulazione.
- I pazienti con malattie autoimmuni, malattie epatiche o renali sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Alopecia areata
|
Microneedling combinato e pentossifillina topica contro pentossifillina intalesionale nei cerotti di alopecia areata nello stesso paziente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
misurazione del miglioramento delle chiazze di alopecia areata mediante il punteggio SALT
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La risposta clinica sarà valutata in base al punteggio SALT, sono possibili le seguenti percentuali di ricrescita dei capelli del cuoio capelluto: A0 = nessun cambiamento o ulteriore perdita, A1 = 1%-24% di ricrescita, A2 = 25%-49% di ricrescita, A3 = 50%-74% di ricrescita, A4 = 75%-99% di ricrescita e A5 = 100% di ricrescita.
|
12 mesi
|
misurazione del miglioramento delle chiazze di alopecia areata mediante segni tricoscopici
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Esame tricoscopico ad ogni visita per valutare i risultati e registrare i segni di miglioramento della malattia inclusi (peli vellus corti e peli terminali) e scomparsa dei segni di attività (punti esclamativi, punti neri)
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- El Taieb MA, Hegazy EM, Ibrahim HM, Osman AB, Abualhamd M. Topical calcipotriol vs narrowband ultraviolet B in treatment of alopecia areata: a randomized-controlled trial. Arch Dermatol Res. 2019 Oct;311(8):629-636. doi: 10.1007/s00403-019-01943-8. Epub 2019 Jun 24.
- Lai VWY, Chen G, Gin D, Sinclair R. Cyclosporine for moderate-to-severe alopecia areata: A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial of efficacy and safety. J Am Acad Dermatol. 2019 Sep;81(3):694-701. doi: 10.1016/j.jaad.2019.04.053. Epub 2019 Apr 30.
- El-Taweel AI, Akl EM. Intralesional pentoxifylline injection in localized alopecia areata. J Cosmet Dermatol. 2019 Apr;18(2):602-607. doi: 10.1111/jocd.12796. Epub 2018 Oct 9.
- Fukumoto T, Fukumoto R, Magno E, Oka M, Nishigori C, Horita N. Treatments for alopecia areata: A systematic review and network meta-analysis. Dermatol Ther. 2021 May;34(3):e14916. doi: 10.1111/dth.14916. Epub 2021 Mar 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ipotricosi
- Malattie dei capelli
- Alopecia
- Alopecia areata
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Spazzini di radicali liberi
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Pentossifillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-22-07-24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .