- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05502952
Microneedling combinado y pentoxifilina tópica Vesrus Intalesional Pentoxifylline en el tratamiento de la alopecia areata: estudio comparativo intra-individual
14 de agosto de 2022 actualizado por: Manar Ibrahim Abdelhameed, Sohag University
La alopecia areata (AA) es una enfermedad autoinmune común que se dirige a los folículos pilosos con una prevalencia de aproximadamente el 0,1 % y una incidencia de por vida de aproximadamente el 1,7 %.
La AA es la tercera enfermedad de pérdida de cabello no cicatricial más prevalente.
La pentoxifilina (PTX) es un inhibidor no selectivo de las fosfodiesterasas, que modera los niveles intracelulares de monofosfato de adenosina cíclico y monofosfato de guanosina cíclico al disminuir su hidrólisis y aumentar la transducción de señales dependiente de nucleótidos cíclicos, lo que conduce a un amplio espectro de efectos sobre la inflamación.
La PTX tiene efectos antiinflamatorios al inhibir las citocinas proinflamatorias (p. ej., IL-1, IL-6 e IL-8). La terapia intralesional tiene una serie de ventajas sobre la terapia tópica, incluida una acción más rápida y de mayor duración, penetración que es más profundo que la terapia tópica, elimina la necesidad de medicación tópica a largo plazo y mejora el cumplimiento del paciente. Se supone que el efecto de las microagujas para el tratamiento de AA estimula la papila dérmica y las células madre mediante un trauma mecánico y aumenta el suministro de sangre a los folículos pilosos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: manar I Abd elhameed, assisstent lecturer
- Número de teléfono: 01019222552
- Correo electrónico: mannar.amin@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ashraf A Abd-Ellatif, lecturer
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Reclutamiento
- Sohag university hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años de ambos sexos, con diagnóstico clínico de AA localizada de dos o más parches de AA en el cuero cabelludo en el mismo paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron tratamiento sistémico o tópico para A.A en los tres meses previos al inicio del estudio.
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que tienen trastornos hemorrágicos o de la coagulación.
- Los pacientes con enfermedades autoinmunes, hepáticas o renales fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alopecia areata
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Microneedling combinado y pentoxifilina tópica versus pentoxifilina inhalacional en placas de Alopecia Areata en el mismo paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medición de la mejora de los parches de alopecia areata por puntuación SALT
Periodo de tiempo: 12 meses
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La respuesta clínica se evaluará en función de la puntuación SALT, son posibles los siguientes porcentajes de regeneración del cabello en el cuero cabelludo: A0 = ningún cambio o pérdida adicional, A1 = 1 %-24 % de nueva regeneración, A2 = 25 %-49 % de nueva regeneración, A3 = 50%-74% de rebrote, A4 = 75%-99% de rebrote y A5 = 100% de rebrote.
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12 meses
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medición de la mejora de los parches de alopecia areata por signos tricoscópicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Examen tricoscópico en cada visita para evaluar los resultados y registrar signos de mejoría de la enfermedad incluidos (vellos cortos y pelos terminales) y desaparición de signos de actividad (signos de exclamación, puntos negros)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- El Taieb MA, Hegazy EM, Ibrahim HM, Osman AB, Abualhamd M. Topical calcipotriol vs narrowband ultraviolet B in treatment of alopecia areata: a randomized-controlled trial. Arch Dermatol Res. 2019 Oct;311(8):629-636. doi: 10.1007/s00403-019-01943-8. Epub 2019 Jun 24.
- Lai VWY, Chen G, Gin D, Sinclair R. Cyclosporine for moderate-to-severe alopecia areata: A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial of efficacy and safety. J Am Acad Dermatol. 2019 Sep;81(3):694-701. doi: 10.1016/j.jaad.2019.04.053. Epub 2019 Apr 30.
- El-Taweel AI, Akl EM. Intralesional pentoxifylline injection in localized alopecia areata. J Cosmet Dermatol. 2019 Apr;18(2):602-607. doi: 10.1111/jocd.12796. Epub 2018 Oct 9.
- Fukumoto T, Fukumoto R, Magno E, Oka M, Nishigori C, Horita N. Treatments for alopecia areata: A systematic review and network meta-analysis. Dermatol Ther. 2021 May;34(3):e14916. doi: 10.1111/dth.14916. Epub 2021 Mar 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Alopecia
- Alopecia areata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes de protección contra la radiación
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-22-07-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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