Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní náhrada mitrální chlopně versus konvenční přístup: Srovnání časných pooperačních výsledků.

15. srpna 2022 aktualizováno: abdelhamed alaaeldin ali, Sohag University

Termín minimálně invazivní chirurgie mitrální chlopně byl publikován American Heart Association (MIMVS) a odkazoval se na soubor nových technik. Všechny tyto nové techniky mají za cíl snížit operační trauma minimalizací chirurgické incize, modifikovanými perfuzními metodami a použitím nových nástrojů. Nejčastějším přístupem je pravá přední minitorakotomie, vedle ní dolní ministernotomický přístup, dále parasternální incize nebo levostranný zadní torakotomický přístup.

Technicky je MIMVS složitější, vyžaduje speciální křivku učení a je spojen s vyšším výskytem neurologických příhod, disekce aorty, komplikací v třísle a infekcí navzdory všem těmto výhodám. MIVS má také kontroverze mezi kardiochirurgy, protože zhoršuje expozici a vyžaduje složitější operaci, což může vést k méně uspokojivému účinku

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: khaled m abdelaal, professor

Studijní místa

  • Egypt
      • Sohag, Egypt
        • Sohag university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s izolovaným revmatickým onemocněním mitrální chlopně, kteří potřebují náhradu mitrální chlopně.

Kritéria vyloučení:

  • Zopakujte výměnu mitrální chlopně.
  • Nouzová náhrada mitrální chlopně (nerevmatické případy).
  • Pacienti, kteří kombinovali jiná onemocnění chlopní, např. (závažná aortální regurgitace).
  • Pacienti potřebují opravu nebo výměnu trikuspidální chlopně.
  • Těžce kalcifikované onemocnění mitrální chlopně (mitrální prstencová kalcifikace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
pacientů, kteří podstoupí náhradu mitrální chlopně pomocí plné sternotomie
Postup: náhrada mitrální chlopně pomocí plné sternotomie.
porovnejte mezi miniinvazivní výměnou mitrální chlopně a konvenčním přístupem
Aktivní komparátor: Skupina B
pacientů, kteří podstoupí náhradu mitrální chlopně pomocí pravého mini torakotomického přístupu
Postup: náhrada mitrální chlopně pomocí pravého mini torakotomického přístupu.
porovnejte mezi miniinvazivní výměnou mitrální chlopně a konvenčním přístupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: ihned po operaci
skóre bolesti
ihned po operaci
celkový pobyt v nemocnici ve dnech
Časové okno: maximálně 7 dní
dny v nemocnici včetně pobytu na JIP a pobytu na oddělení
maximálně 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Soh-Med-22-08-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit