Минимально инвазивная замена митрального клапана по сравнению с традиционным подходом: сравнение ранних послеоперационных результатов.
15 августа 2022 г. обновлено: abdelhamed alaaeldin ali, Sohag University
Термин минимально инвазивная хирургия митрального клапана был сообщен Американской кардиологической ассоциацией (MIMVS) и относится к набору новых методов. Все эти новые методы направлены на уменьшение хирургической травмы за счет минимизации хирургического разреза, модифицированных методов перфузии и использования новых инструментов. Правая передняя миниторакотомия является наиболее распространенным доступом, рядом с ним следует нижний министернотомный доступ, затем парастернальный разрез или левый задний торакотомный доступ.
Технически MIMVS более сложен, требует специальной кривой обучения и связан с более высокой частотой неврологических событий, расслоения аорты, паховых осложнений и инфекций, несмотря на все эти преимущества. MIVS также вызывает споры среди кардиохирургов, потому что это усугубляет воздействие и требует более сложной операции, что может привести к менее удовлетворительному эффекту.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Abdelhamed A haridi, assistant lecture
- Номер телефона: 01000565186
- Электронная почта: abdelhameed.abdelrehem@med.sohag.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: khaled m abdelaal, professor
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Sohag university hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с изолированным ревматическим пороком митрального клапана, нуждающиеся в протезировании митрального клапана.
Критерий исключения:
- Повторная замена митрального клапана.
- Экстренная замена митрального клапана (неревматические случаи).
- Пациенты, у которых сочетаются другие заболевания клапанов, например. (тяжелая аортальная регургитация).
- Пациенты нуждаются в ремонте или замене трехстворчатого клапана.
- Тяжелая кальцифицированная болезнь митрального клапана (кальцификация митрального кольца).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
пациенты, которым будет проведена замена митрального клапана через полную стернотомию
|
сравнить минимально инвазивную замену митрального клапана и традиционный подход
|
|
Активный компаратор: Группа Б
пациенты, которым будет проведена замена митрального клапана через правостороннюю миниторакотомию
|
сравнить минимально инвазивную замену митрального клапана и традиционный подход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: сразу после операции
|
оценка боли
|
сразу после операции
|
|
общее пребывание в больнице в днях
Временное ограничение: максимум 7 дней
|
дни в больнице, включая пребывание в отделении интенсивной терапии и пребывание в палате
|
максимум 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Falk V, Cheng DC, Martin J, Diegeler A, Folliguet TA, Nifong LW, Perier P, Raanani E, Smith JM, Seeburger J. Minimally invasive versus open mitral valve surgery: a consensus statement of the international society of minimally invasive coronary surgery (ISMICS) 2010. Innovations (Phila). 2011 Mar;6(2):66-76. doi: 10.1097/IMI.0b013e318216be5c.
- Vollroth M, Seeburger J, Garbade J, Borger MA, Misfeld M, Mohr FW. Conversion rate and contraindications for minimally invasive mitral valve surgery. Ann Cardiothorac Surg. 2013 Nov;2(6):853-4. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2013.10.15. No abstract available.
- Joshi P, Doshi C, Vinchurkar M, Thosani R, Sagar P, Mahajan V. Minimally invasive combined aortic and mitral valve replacement. Heart Lung Circ. 2011 Apr;20(4):231-3. doi: 10.1016/j.hlc.2010.10.072. Epub 2010 Dec 10.
- Schmitto JD, Mokashi SA, Cohn LH. Minimally-invasive valve surgery. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 3;56(6):455-62. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.053.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-22-08-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .