Reemplazo de la válvula mitral mínimamente invasivo versus enfoque convencional: comparación de los resultados postoperatorios tempranos.
15 de agosto de 2022 actualizado por: abdelhamed alaaeldin ali, Sohag University
El término cirugía de válvula mitral mínimamente invasiva (MIMVS) ha sido informado por la American Heart Association y se refiere a una colección de nuevas técnicas. Todas estas nuevas técnicas tienen como objetivo reducir el trauma quirúrgico al minimizar la incisión quirúrgica, los métodos de perfusión modificados y el uso de nuevos instrumentos. La minitoracotomía anterior derecha es el abordaje más común, junto a ella el abordaje de la miniesternotomía inferior, luego la incisión paraesternal o el abordaje de la toracotomía posterior izquierda.
Técnicamente, MIMVS es más complejo, requiere una curva de aprendizaje especial y está asociado con una mayor incidencia de eventos neurológicos, disección aórtica, complicaciones en la ingle e infección a pesar de todos estos beneficios. MIVS también tiene controversias entre los cirujanos cardíacos, porque empeora la exposición y requiere una cirugía más compleja, lo que puede conducir a un efecto menos satisfactorio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abdelhamed A haridi, assistant lecture
- Número de teléfono: 01000565186
- Correo electrónico: abdelhameed.abdelrehem@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: khaled m abdelaal, professor
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sohag, Egipto
- Sohag university hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad reumática aislada de la válvula mitral que necesitan reemplazo de la válvula mitral.
Criterio de exclusión:
- Vuelva a hacer el reemplazo de la válvula mitral.
- Reemplazo de válvula mitral de emergencia (casos no reumáticos).
- Pacientes que han combinado otras enfermedades de las válvulas, p. (Insuficiencia aórtica severa).
- Los pacientes necesitan reparación o reemplazo de la válvula tricúspide.
- Enfermedad de la válvula mitral severamente calcificada (calcificación del anillo mitral).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A
pacientes que se someterán a un reemplazo de la válvula mitral mediante un abordaje de esternotomía completa
|
comparar entre reemplazo de válvula mitral mínimamente invasivo y enfoque convencional
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Comparador activo: Grupo B
pacientes que se someterán a reemplazo de válvula mitral a través de un abordaje de mini toracotomía derecha
|
comparar entre reemplazo de válvula mitral mínimamente invasivo y enfoque convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
|
puntaje de dolor
|
inmediatamente después de la operación
|
|
estancia hospitalaria total en días
Periodo de tiempo: máximo 7 días
|
días de hospitalización incluidos estancia en UCI y estancia en planta
|
máximo 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Falk V, Cheng DC, Martin J, Diegeler A, Folliguet TA, Nifong LW, Perier P, Raanani E, Smith JM, Seeburger J. Minimally invasive versus open mitral valve surgery: a consensus statement of the international society of minimally invasive coronary surgery (ISMICS) 2010. Innovations (Phila). 2011 Mar;6(2):66-76. doi: 10.1097/IMI.0b013e318216be5c.
- Vollroth M, Seeburger J, Garbade J, Borger MA, Misfeld M, Mohr FW. Conversion rate and contraindications for minimally invasive mitral valve surgery. Ann Cardiothorac Surg. 2013 Nov;2(6):853-4. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2013.10.15. No abstract available.
- Joshi P, Doshi C, Vinchurkar M, Thosani R, Sagar P, Mahajan V. Minimally invasive combined aortic and mitral valve replacement. Heart Lung Circ. 2011 Apr;20(4):231-3. doi: 10.1016/j.hlc.2010.10.072. Epub 2010 Dec 10.
- Schmitto JD, Mokashi SA, Cohn LH. Minimally-invasive valve surgery. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 3;56(6):455-62. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.053.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-22-08-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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