Sostituzione della valvola mitrale minimamente invasiva rispetto all'approccio convenzionale: confronto dei primi risultati postoperatori.
15 agosto 2022 aggiornato da: abdelhamed alaaeldin ali, Sohag University
Il termine chirurgia della valvola mitrale minimamente invasiva è stato riportato (MIMVS) dall'American Heart Association e riferito a una raccolta di nuove tecniche. Tutte queste nuove tecniche mirano a ridurre il trauma chirurgico riducendo al minimo l'incisione chirurgica, metodi di perfusione modificati e l'uso di nuovi strumenti. La mini-toracotomia anteriore destra è l'approccio più comune, accanto ad essa l'approccio della mini-sternotomia inferiore, quindi l'incisione parasternale o l'approccio toracotomico posteriore sinistro.
Tecnicamente il MIMVS è più complesso, richiede una curva di apprendimento speciale ed è associato a una maggiore incidenza di eventi neurologici, dissezione aortica, complicanze inguinali e infezioni nonostante tutti questi benefici. MIVS suscita polemiche anche tra i cardiochirurghi, perché peggiora l'esposizione e richiede un intervento chirurgico più complesso, che può portare a un effetto meno soddisfacente
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Abdelhamed A haridi, assistant lecture
- Numero di telefono: 01000565186
- Email: abdelhameed.abdelrehem@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: khaled m abdelaal, professor
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto
- Sohag university hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia della valvola mitrale reumatica isolata che necessitano di sostituzione della valvola mitrale.
Criteri di esclusione:
- Rifare la sostituzione della valvola mitrale.
- Sostituzione d'urgenza della valvola mitrale (casi non reumatici).
- Pazienti che hanno combinato altre malattie valvolari, ad es. (grave rigurgito aortico).
- I pazienti necessitano di riparazione o sostituzione della valvola tricuspide.
- Malattia della valvola mitrale gravemente calcificata (calcificazione anulare mitralica).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A
pazienti che saranno sottoposti a sostituzione della valvola mitrale attraverso un approccio sternotomico completo
|
confrontare tra sostituzione della valvola mitrale minimamente invasiva e approccio convenzionale
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B
pazienti che verranno sottoposti a sostituzione della valvola mitrale mediante approccio di mini toracotomia destra
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confrontare tra sostituzione della valvola mitrale minimamente invasiva e approccio convenzionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore post-operatorio
Lasso di tempo: immediatamente post operatorio
|
punteggio del dolore
|
immediatamente post operatorio
|
|
degenza ospedaliera totale in giorni
Lasso di tempo: massimo 7 giorni
|
i giorni di degenza includevano degenza in terapia intensiva e degenza in reparto
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massimo 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Falk V, Cheng DC, Martin J, Diegeler A, Folliguet TA, Nifong LW, Perier P, Raanani E, Smith JM, Seeburger J. Minimally invasive versus open mitral valve surgery: a consensus statement of the international society of minimally invasive coronary surgery (ISMICS) 2010. Innovations (Phila). 2011 Mar;6(2):66-76. doi: 10.1097/IMI.0b013e318216be5c.
- Vollroth M, Seeburger J, Garbade J, Borger MA, Misfeld M, Mohr FW. Conversion rate and contraindications for minimally invasive mitral valve surgery. Ann Cardiothorac Surg. 2013 Nov;2(6):853-4. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2013.10.15. No abstract available.
- Joshi P, Doshi C, Vinchurkar M, Thosani R, Sagar P, Mahajan V. Minimally invasive combined aortic and mitral valve replacement. Heart Lung Circ. 2011 Apr;20(4):231-3. doi: 10.1016/j.hlc.2010.10.072. Epub 2010 Dec 10.
- Schmitto JD, Mokashi SA, Cohn LH. Minimally-invasive valve surgery. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 3;56(6):455-62. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.053.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-22-08-12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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