Minimalt invasiv mitralventilerstatning versus konvensjonell tilnærming: Sammenligning av tidlige postoperative utfall.
Begrepet minimalt invasiv mitralklaffkirurgi er rapportert (MIMVS) av American Heart Association og referert til en samling nye teknikker. Alle disse nye teknikkene tar sikte på å redusere kirurgiske traumer ved å minimere kirurgisk innsnitt, modifiserte perfusjonsmetoder og bruk av nye instrumenter. Høyre fremre mini-thorakotomi er den vanligste tilnærmingen, ved siden av den nedre mini-sternotomi-tilnærming, deretter det parasternale snittet eller venstre bakre thorakotomi-tilnærming.
Teknisk er MIMVS mer kompleks, krever en spesiell læringskurve og assosiert med høyere forekomst av nevrologiske hendelser, aortadisseksjon, lyskekomplikasjoner og infeksjon til tross for alle disse fordelene. MIVS har også kontroverser blant hjertekirurger, fordi det gjør eksponeringen verre og krever en mer kompleks operasjon, noe som kan føre til en mindre tilfredsstillende effekt
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abdelhamed A haridi, assistant lecture
- Telefonnummer: 01000565186
- E-post: abdelhameed.abdelrehem@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: khaled m abdelaal, professor
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag university Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med isolert revmatisk mitralklaffsykdom med behov for mitralklafferstatning.
Ekskluderingskriterier:
- Gjenta utskifting av mitralklaffen.
- Nødutskifting av mitralklaffen (ikke-reumatiske tilfeller).
- Pasienter som har kombinert andre klaffesykdommer f.eks. (alvorlig aortaregurgitasjon).
- Pasienter trenger reparasjon eller utskifting av trikuspidalklaffen.
- Alvorlig forkalket mitralklaffsykdom (mitral ringformet forkalkning).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
pasienter som vil gjennomgå mitralklaffeutskifting gjennom full sternotomitilnærming
|
sammenligne mellom minimalt invasiv mitralventilutskifting og konvensjonell tilnærming
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
pasienter som vil gjennomgå mitralklaffeutskifting gjennom høyre mini-thorakotomi-tilnærming
|
sammenligne mellom minimalt invasiv mitralventilutskifting og konvensjonell tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
smertescore
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
totalt sykehusopphold i dager
Tidsramme: maksimalt 7 dager
|
døgn på sykehus inkludert ICU-opphold og avdelingsopphold
|
maksimalt 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Falk V, Cheng DC, Martin J, Diegeler A, Folliguet TA, Nifong LW, Perier P, Raanani E, Smith JM, Seeburger J. Minimally invasive versus open mitral valve surgery: a consensus statement of the international society of minimally invasive coronary surgery (ISMICS) 2010. Innovations (Phila). 2011 Mar;6(2):66-76. doi: 10.1097/IMI.0b013e318216be5c.
- Vollroth M, Seeburger J, Garbade J, Borger MA, Misfeld M, Mohr FW. Conversion rate and contraindications for minimally invasive mitral valve surgery. Ann Cardiothorac Surg. 2013 Nov;2(6):853-4. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2013.10.15. No abstract available.
- Joshi P, Doshi C, Vinchurkar M, Thosani R, Sagar P, Mahajan V. Minimally invasive combined aortic and mitral valve replacement. Heart Lung Circ. 2011 Apr;20(4):231-3. doi: 10.1016/j.hlc.2010.10.072. Epub 2010 Dec 10.
- Schmitto JD, Mokashi SA, Cohn LH. Minimally-invasive valve surgery. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 3;56(6):455-62. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.053.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-22-08-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .