Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalnie inwazyjna wymiana zastawki mitralnej w porównaniu z podejściem konwencjonalnym: porównanie wczesnych wyników pooperacyjnych.

15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: abdelhamed alaaeldin ali, Sohag University

Termin minimalnie inwazyjna operacja zastawki mitralnej został zgłoszony (MIMVS) przez American Heart Association i odnosi się do zbioru nowych technik. Wszystkie te nowe techniki mają na celu zmniejszenie urazów chirurgicznych poprzez zminimalizowanie nacięcia chirurgicznego, zmodyfikowane metody perfuzji i zastosowanie nowych narzędzi. Najczęstszym dostępem jest mini-torakotomia przednia prawa, obok niej mini-sternotomia dolna, następnie nacięcie przymostkowe lub torakotomia tylna lewa.

Technicznie MIMVS jest bardziej złożony, wymaga specjalnej krzywej uczenia się i wiąże się z większą częstością występowania zdarzeń neurologicznych, rozwarstwienia aorty, powikłań w pachwinie i infekcji pomimo wszystkich tych korzyści. MIVS budzi również kontrowersje wśród kardiochirurgów, ponieważ pogarsza ekspozycję i wymaga bardziej skomplikowanej operacji, co może prowadzić do mniej satysfakcjonującego efektu

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: khaled m abdelaal, professor

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Sohag, Egipt
        • Sohag university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z izolowaną reumatyczną chorobą zastawki mitralnej wymagający wymiany zastawki mitralnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ponowna wymiana zastawki mitralnej.
  • Awaryjna wymiana zastawki mitralnej (przypadki niereumatyczne).
  • Pacjenci, u których współistnieją inne choroby zastawek, np. (ciężka niedomykalność aorty).
  • Pacjenci wymagają naprawy lub wymiany zastawki trójdzielnej.
  • Poważnie zwapniona choroba zastawki mitralnej (zwapnienie pierścienia mitralnego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
pacjentów, u których zostanie wykonana wymiana zastawki mitralnej z dostępu przez pełną sternotomię
Procedura: wymiana zastawki mitralnej poprzez pełną sternotomię.
porównaj minimalnie inwazyjną wymianę zastawki mitralnej z metodą konwencjonalną
Aktywny komparator: Grupa B
pacjentów, którzy zostaną poddani wymianie zastawki mitralnej z dostępu prawostronnego mini-torakotomii
Procedura: wymiana zastawki mitralnej poprzez prawą minitorakotomię.
porównaj minimalnie inwazyjną wymianę zastawki mitralnej z metodą konwencjonalną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu
ocena bólu
natychmiast po zabiegu
całkowity pobyt w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: maksymalnie 7 dni
dni pobytu w szpitalu obejmowały pobyt na OIOM-ie i pobyt na oddziale
maksymalnie 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohag University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-Med-22-08-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj