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Remplacement mini-invasif de la valve mitrale par rapport à l'approche conventionnelle : comparaison des résultats postopératoires précoces.

15 août 2022 mis à jour par: abdelhamed alaaeldin ali, Sohag University

Le terme chirurgie mini-invasive de la valve mitrale a été rapporté (MIMVS) par l'American Heart Association et fait référence à un ensemble de nouvelles techniques. Toutes ces nouvelles techniques visent à réduire les traumatismes chirurgicaux en minimisant l'incision chirurgicale, les méthodes de perfusion modifiées et l'utilisation de nouveaux instruments. La mini-thoracotomie antérieure droite est la voie d'abord la plus courante, à côté de celle-ci la mini-sternotomie inférieure, puis l'incision parasternale ou la thoracotomie postérieure gauche.

Techniquement, le MIMVS est plus complexe, nécessite une courbe d'apprentissage particulière et est associé à une incidence plus élevée d'événements neurologiques, de dissection aortique, de complications de l'aine et d'infection malgré tous ces avantages. Le MIVS suscite également des controverses parmi les chirurgiens cardiaques, car il aggrave l'exposition et nécessite une intervention chirurgicale plus complexe, ce qui peut entraîner un effet moins satisfaisant.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: khaled m abdelaal, professor

Lieux d'étude

      • Sohag, Egypte
        • Sohag University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une maladie valvulaire mitrale rhumatismale isolée nécessitant un remplacement de la valve mitrale.

Critère d'exclusion:

  • Refaire le remplacement de la valve mitrale.
  • Remplacement de la valve mitrale en urgence (cas non rhumatismaux).
  • Les patients qui ont combiné d'autres maladies valvulaires, par ex. (insuffisance aortique sévère).
  • Les patients ont besoin d'une réparation ou d'un remplacement de la valve tricuspide.
  • Valvule mitrale sévèrement calcifiée (calcification annulaire mitrale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
les patients qui subiront un remplacement de la valve mitrale par une approche de sternotomie complète
comparer entre le remplacement mini-invasif de la valve mitrale et l'approche conventionnelle
Comparateur actif: Groupe B
les patients qui subiront un remplacement de la valve mitrale par une approche de mini thoracotomie droite
comparer entre le remplacement mini-invasif de la valve mitrale et l'approche conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur post-opératoire
Délai: immédiatement après l'opération
score de douleur
immédiatement après l'opération
durée totale d'hospitalisation en jours
Délai: maximum 7 jours
jours d'hospitalisation inclus séjour en soins intensifs et séjour en salle
maximum 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Première publication (Réel)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Soh-Med-22-08-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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