- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05504109
Remplacement mini-invasif de la valve mitrale par rapport à l'approche conventionnelle : comparaison des résultats postopératoires précoces.
Le terme chirurgie mini-invasive de la valve mitrale a été rapporté (MIMVS) par l'American Heart Association et fait référence à un ensemble de nouvelles techniques. Toutes ces nouvelles techniques visent à réduire les traumatismes chirurgicaux en minimisant l'incision chirurgicale, les méthodes de perfusion modifiées et l'utilisation de nouveaux instruments. La mini-thoracotomie antérieure droite est la voie d'abord la plus courante, à côté de celle-ci la mini-sternotomie inférieure, puis l'incision parasternale ou la thoracotomie postérieure gauche.
Techniquement, le MIMVS est plus complexe, nécessite une courbe d'apprentissage particulière et est associé à une incidence plus élevée d'événements neurologiques, de dissection aortique, de complications de l'aine et d'infection malgré tous ces avantages. Le MIVS suscite également des controverses parmi les chirurgiens cardiaques, car il aggrave l'exposition et nécessite une intervention chirurgicale plus complexe, ce qui peut entraîner un effet moins satisfaisant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abdelhamed A haridi, assistant lecture
- Numéro de téléphone: 01000565186
- E-mail: abdelhameed.abdelrehem@med.sohag.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: khaled m abdelaal, professor
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte
- Sohag University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une maladie valvulaire mitrale rhumatismale isolée nécessitant un remplacement de la valve mitrale.
Critère d'exclusion:
- Refaire le remplacement de la valve mitrale.
- Remplacement de la valve mitrale en urgence (cas non rhumatismaux).
- Les patients qui ont combiné d'autres maladies valvulaires, par ex. (insuffisance aortique sévère).
- Les patients ont besoin d'une réparation ou d'un remplacement de la valve tricuspide.
- Valvule mitrale sévèrement calcifiée (calcification annulaire mitrale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
les patients qui subiront un remplacement de la valve mitrale par une approche de sternotomie complète
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comparer entre le remplacement mini-invasif de la valve mitrale et l'approche conventionnelle
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Comparateur actif: Groupe B
les patients qui subiront un remplacement de la valve mitrale par une approche de mini thoracotomie droite
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comparer entre le remplacement mini-invasif de la valve mitrale et l'approche conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur post-opératoire
Délai: immédiatement après l'opération
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score de douleur
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immédiatement après l'opération
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durée totale d'hospitalisation en jours
Délai: maximum 7 jours
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jours d'hospitalisation inclus séjour en soins intensifs et séjour en salle
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maximum 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Falk V, Cheng DC, Martin J, Diegeler A, Folliguet TA, Nifong LW, Perier P, Raanani E, Smith JM, Seeburger J. Minimally invasive versus open mitral valve surgery: a consensus statement of the international society of minimally invasive coronary surgery (ISMICS) 2010. Innovations (Phila). 2011 Mar;6(2):66-76. doi: 10.1097/IMI.0b013e318216be5c.
- Vollroth M, Seeburger J, Garbade J, Borger MA, Misfeld M, Mohr FW. Conversion rate and contraindications for minimally invasive mitral valve surgery. Ann Cardiothorac Surg. 2013 Nov;2(6):853-4. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2013.10.15. No abstract available.
- Joshi P, Doshi C, Vinchurkar M, Thosani R, Sagar P, Mahajan V. Minimally invasive combined aortic and mitral valve replacement. Heart Lung Circ. 2011 Apr;20(4):231-3. doi: 10.1016/j.hlc.2010.10.072. Epub 2010 Dec 10.
- Schmitto JD, Mokashi SA, Cohn LH. Minimally-invasive valve surgery. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 3;56(6):455-62. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.053.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-22-08-12
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