Minimaal invasieve mitralisklepvervanging versus conventionele benadering: vergelijking van vroege postoperatieve resultaten.
De term minimaal invasieve mitralisklepchirurgie is gerapporteerd (MIMVS) door de American Heart Association en verwees naar een verzameling nieuwe technieken. Al deze nieuwe technieken zijn gericht op het verminderen van chirurgisch trauma door chirurgische incisie, aangepaste perfusiemethoden en het gebruik van nieuwe instrumenten tot een minimum te beperken. De rechter anterieure mini-thoracotomie is de meest gebruikelijke benadering, daarnaast de onderste mini-sternotomie-benadering, dan de parasternale incisie of de linker posterieure thoracotomie-benadering.
Technisch gezien is MIMVS complexer, vereist het een speciale leercurve en gaat het ondanks al deze voordelen gepaard met een hogere incidentie van neurologische gebeurtenissen, aortadissectie, liescomplicaties en infectie . MIVS heeft ook controverses onder hartchirurgen, omdat het de blootstelling verergert en een complexere operatie vereist, wat kan leiden tot een minder bevredigend effect
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abdelhamed A haridi, assistant lecture
- Telefoonnummer: 01000565186
- E-mail: abdelhameed.abdelrehem@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: khaled m abdelaal, professor
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Sohag University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met geïsoleerde reumatische mitralisklepaandoening die vervanging van de mitralisklep nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Voer de vervanging van de mitralisklep opnieuw uit.
- Mitralisklepvervanging in noodgevallen (niet-reumatische gevallen).
- Patiënten die andere klepaandoeningen hebben gecombineerd, b.v. (ernstige aortaregurgitatie).
- Patiënten hebben reparatie of vervanging van de tricuspidalisklep nodig.
- Ernstig verkalkte mitralisklepziekte (mitrale ringvormige verkalking).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
patiënten die mitralisklepvervanging zullen ondergaan door middel van een volledige sternotomiebenadering
|
vergelijk tussen minimaal invasieve mitralisklepvervanging en conventionele benadering
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
patiënten die een mitralisklepvervanging zullen ondergaan door middel van een rechter mini-thoracotomie
|
vergelijk tussen minimaal invasieve mitralisklepvervanging en conventionele benadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
pijn scoren
|
onmiddellijk postoperatief
|
|
totale ziekenhuisverblijf in dagen
Tijdsspanne: maximaal 7 dagen
|
dagen in het ziekenhuis inclusief IC-verblijf en afdelingsverblijf
|
maximaal 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Falk V, Cheng DC, Martin J, Diegeler A, Folliguet TA, Nifong LW, Perier P, Raanani E, Smith JM, Seeburger J. Minimally invasive versus open mitral valve surgery: a consensus statement of the international society of minimally invasive coronary surgery (ISMICS) 2010. Innovations (Phila). 2011 Mar;6(2):66-76. doi: 10.1097/IMI.0b013e318216be5c.
- Vollroth M, Seeburger J, Garbade J, Borger MA, Misfeld M, Mohr FW. Conversion rate and contraindications for minimally invasive mitral valve surgery. Ann Cardiothorac Surg. 2013 Nov;2(6):853-4. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2013.10.15. No abstract available.
- Joshi P, Doshi C, Vinchurkar M, Thosani R, Sagar P, Mahajan V. Minimally invasive combined aortic and mitral valve replacement. Heart Lung Circ. 2011 Apr;20(4):231-3. doi: 10.1016/j.hlc.2010.10.072. Epub 2010 Dec 10.
- Schmitto JD, Mokashi SA, Cohn LH. Minimally-invasive valve surgery. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 3;56(6):455-62. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.053.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-22-08-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .