- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05504629
Interindividuální reakce hypotenze po cvičení u morbidní obezity
Charakterizace interindividuální reakce hypotenze po cvičení na dva řády souběžného tréninku u pacientů s morbidní obezitou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nezávisle na pořadí (tj. ET+RT nebo RT+ET) měla každá relace CT dvě sekce; RT a ET, které byly aplikovány dva dny v týdnu, během 8 sezení (4 týdny), a kde byly změny krevního tlaku měřeny pouze ve čtyřech příležitostech (tj. jednou týdně v sezeních 2, 4, 6 a 8). CT tedy zahrnovalo v každé relaci 3 fáze; a) cvičení gymnastiky, b) hlavní cvičení (ET+RT nebo RT+ET) a c) cvičení na zklidnění.
Před zahájením byli účastníci zapojeni do maximální silové kapacity odhadnuté pomocí submaximálního testu založeného na Brzyckiho rovnici: hmotnost [1,0278-(0,0278*opakování)] který se nemění na základě pohlaví, věku populace nebo způsobu cvičení, který se provádí (Mayhew et al., 2004). Po této proceduře byly aplikovány 4 seznamovací sezení, která spočívala v; sezení 1: „znalost všech měření“, „znalost manipulace se strojem“ a „pokyny během cvičebního programu“, sezení 2: „cvičení během jízdy na kole“, „závaží a kovové tyče“, sezení 3: „aplikace několik cviků RT ve 2 až 3 sériích cviků, abyste poznali konfiguraci každého cviku (tj. režimy ET a RT samotné), a sezení 4: „aplikujte 50 až 70 % jejich programu CT“ odpovídající normální relace složená. V „kalisthenické fázi“ každý subjekt rozvinul 10minutové zahřátí s nepřetržitou chůzí, cvičením pohyblivosti kloubů a flexibility. V „hlavní části“ relace a nezávisle na skupině objednávek CT (ET+RT nebo RT+ET) se ET sekce skládala z nepřetržitého cyklování na statickém kole s magnetickým odporem (OxfordTM Fitness, model BE-2701, Chile ) po dobu 20 minut. Intenzita ET cvičení byla regulována pomocí dříve používané modifikované Borgovy škály od 1 do 10 hodnocení vnímané námahy (Gillen et al., 2013) a účastníci pracovali na úrovni mezi 5 až 7 body (tj. střední intenzita). vzhledem k původní škále 6 až 20 bodů (Borg, 1998) jsou subjekty pravidelně kontrolovány, aby nepřekročily toto omezení intenzity. Na druhou stranu sekce RT obsahovala 8 až 12 cviků na svalovou sílu kruhového tréninku s následujícími různými svalovými skupinami: (1) předloktí, (2) flexory a extenzory kolen, (3) trup, (4) hrudník, (5 ) ramenní elevátory, (6) horizontální flexory ramen, (7) extenzory a nakonec (8) plantární flexory. Tato cvičení byla prováděna v jedné sadě v kontinuální koncentrické/excentrické dobrovolné kontrakci po dobu 60 sekund, po které následovalo 60 až 90 sekund pasivního zotavení, kdy byl každý účastník přeměněn na jiné cvičení. Sekce RT trvala 25 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Temuco, Chile
- Universidad de La Frontera
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 a <60 let
- ženy nebo muži
- lékařské povolení k fyzickým testům
- index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m2 nebo mezi 35 a 40 kg/m2, ale s dříve diagnostikovanou morbidní obezitou a kandidátem na bariatrickou operaci
Kritéria vyloučení:
- fyzická omezení při provádění fyzického testu (např. restriktivní poranění muskuloskeletálního systému)
- dyspnoe související se cvičením nebo změny dýchání
- chronické srdeční onemocnění diagnostikované v době diagnostikované morbidní obezity a zahájení pohybové intervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vytrvalostní trénink (ET) plus odporový trénink (RT)
Souběžný trénink v pořadí Vytrvalostní trénink plus Odporový trénink.
|
aetaer
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odporový trénink (RT) plus vytrvalostní trénink (ET)
Souběžný trénink pořadí Odporový trénink plus Vytrvalostní trénink.
|
atag
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak měřený manžetou krevního tlaku
Časové okno: Od základní linie do 10 minut po tréninku
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v jednotkách (mmHg)
|
Od základní linie do 10 minut po tréninku
|
|
Diastolický krevní tlak měřený manžetou krevního tlaku
Časové okno: Od základní linie do 10 minut po tréninku
|
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v jednotkách (mmHg)
|
Od základní linie do 10 minut po tréninku
|
|
Střední arteriální tlak měřený manžetou krevního tlaku
Časové okno: Od základní linie do 10 minut po tréninku
|
Změna průměrného arteriálního krevního tlaku od výchozí hodnoty v jednotkách (mmHg)
|
Od základní linie do 10 minut po tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence v klidu měřená kardiometrem
Časové okno: Od základní linie do 10 minut po tréninku
|
Změna tepové frekvence v klidu od základní hodnoty v (údery za minutu)
|
Od základní linie do 10 minut po tréninku
|
|
Pulzní tlak měřený manžetou na měření krevního tlaku
Časové okno: Od základní linie do 10 minut po tréninku
|
Změna pulzního tlaku od základní linie v jednotkách (mmHg)
|
Od základní linie do 10 minut po tréninku
|
|
Tělesná hmotnost měřená stupnicí
Časové okno: Od základní linie do 10 minut po tréninku
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v (kg)
|
Od základní linie do 10 minut po tréninku
|
|
Index tělesné hmotnosti vypočtený z hmotnosti plus výšky a zvýšený na čtverec
Časové okno: Od základní linie do 10 minut po tréninku
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu tělesné hmotnosti v (kg/m2)
|
Od základní linie do 10 minut po tréninku
|
|
Obvod pasu měřený pružným páskem
Časové okno: Od základní linie do 10 minut po tréninku
|
Změna od základní linie v obvodu pasu v (cm)
|
Od základní linie do 10 minut po tréninku
|
|
Procento tělesného tuku měřeno digitálním bioimpedanciometrem
Časové okno: Od základní linie do 10 minut po tréninku
|
Změna procenta tělesného tuku oproti výchozí hodnotě v (%)
|
Od základní linie do 10 minut po tréninku
|
|
Chudá hmota měřená digitálním bioimpedanciometrem
Časové okno: Od základní linie do 10 minut po tréninku
|
Změna procenta tělesného tuku oproti výchozí hodnotě v (kg)
|
Od základní linie do 10 minut po tréninku
|
|
Hmota kosterního svalstva měřená digitálním bioimpedanciometrem
Časové okno: Od základní linie do 10 minut po tréninku
|
Změna od výchozí hodnoty hmoty kosterního svalstva v (kg)
|
Od základní linie do 10 minut po tréninku
|
|
Kostní hmota měřená digitální bioimpedanciometrickou stupnicí
Časové okno: Od základní linie do 10 minut po tréninku
|
Změna kostní hmoty od základní linie v (kg)
|
Od základní linie do 10 minut po tréninku
|
|
Bazální metabolismus měřený digitálním bioimpedanciometrem
Časové okno: Od základní linie do 10 minut po tréninku
|
Změna bazálního metabolismu v (Kcal) od výchozí hodnoty
|
Od základní linie do 10 minut po tréninku
|
|
Hladina glukózy v plazmě nalačno měřená vzorkem krve nalačno
Časové okno: Od základní linie do 10 minut po tréninku
|
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno v (mg/dl)
|
Od základní linie do 10 minut po tréninku
|
|
Celkový cholesterol měřený vzorkem krve nalačno
Časové okno: Od základní linie do 10 minut po tréninku
|
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu v (mg/dl)
|
Od základní linie do 10 minut po tréninku
|
|
Lipidy s nízkou hustotou měřené ve vzorku krve nalačno
Časové okno: Od základní linie do 10 minut po tréninku
|
Změna od výchozí hodnoty v lipidech s nízkou hustotou v (mg/dl)
|
Od základní linie do 10 minut po tréninku
|
|
Lipidy s vysokou hustotou měřené ve vzorku krve nalačno
Časové okno: Od základní linie do 10 minut po tréninku
|
Změna od výchozí hodnoty v lipidech s vysokou hustotou v (mg/dl)
|
Od základní linie do 10 minut po tréninku
|
|
Triglyceridy měřené ve vzorku krve nalačno
Časové okno: Od základní linie do 10 minut po tréninku
|
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech v (mg/dl)
|
Od základní linie do 10 minut po tréninku
|
|
Šestiminutový test chůze měřený testem chůze do sportovního hřiště
Časové okno: Od základní linie do 10 minut po tréninku
|
Změna od základní linie za šest minut testu chůze v (m)
|
Od základní linie do 10 minut po tréninku
|
|
Svalová síla úchopu nedominantní paže měřená ručním dynamometrem
Časové okno: Od základní linie do 10 minut po tréninku
|
Změna síly stisku ruky v nedominantní paži oproti výchozí hodnotě měřená dynamometrem v sedě v (kg)
|
Od základní linie do 10 minut po tréninku
|
|
Síla stisku Dominantní paže měřená ručním zařízením dynamometru
Časové okno: Od základní linie do 10 minut po tréninku
|
Změna síly stisku ruky v dominantní paži od základní linie měřená dynamometrem v sedě v (kg)
|
Od základní linie do 10 minut po tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro Delgado Floody, PhD, Universidad de La Frontera
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Delgado-Floody P, Izquierdo M, Ramirez-Velez R, Caamano-Navarrete F, Moris R, Jerez-Mayorga D, Andrade DC, Alvarez C. Effect of High-Intensity Interval Training on Body Composition, Cardiorespiratory Fitness, Blood Pressure, and Substrate Utilization During Exercise Among Prehypertensive and Hypertensive Patients With Excessive Adiposity. Front Physiol. 2020 Oct 19;11:558910. doi: 10.3389/fphys.2020.558910. eCollection 2020.
- Delgado-Floody P, Soriano-Maldonado A, Rodriguez-Perez MA, Latorre-Roman PA, Martinez-Salazar C, Vargas CA, Caamano-Navarrete F, Jerez-Mayorga D, Alvarez C. The Effects of Two Different Concurrent Training Configurations on Markers of Metabolic Syndrome and Fitness in Women With Severe/Morbid Obesity: A Randomised Controlled Trial. Front Physiol. 2021 Sep 21;12:694798. doi: 10.3389/fphys.2021.694798. eCollection 2021.
- Alvarez C, Ramirez-Campillo R, Ramirez-Velez R, Izquierdo M. Effects and prevalence of nonresponders after 12 weeks of high-intensity interval or resistance training in women with insulin resistance: a randomized trial. J Appl Physiol (1985). 2017 Apr 1;122(4):985-996. doi: 10.1152/japplphysiol.01037.2016. Epub 2017 Feb 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Primární dysautonomie
- Ortostatická intolerance
- Obezita
- Metabolický syndrom
- Obezita, morbidní
- Hypotenze
- Hypotenze po cvičení
Další identifikační čísla studie
- UNAB-FCR-KINE2022A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
Klinické studie na RT+ET
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNáborAgresivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL)Čína
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoZdravý | Diabetes typu 1 | Neuvědomění si hypoglykémieSpojené státy
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouGustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisDokončenoSpinocelulární karcinom hlavy a krkuFrancie, Monako
-
The Netherlands Cancer InstituteM.D. Anderson Cancer Center; Mayo Clinic; Radboud University Medical Center; Aarhus... a další spolupracovníciNábor
-
Moai Technologies LLCSt. Louis University; University of Texas-ArlingtonNábor
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...NáborRakovina prsu | Radioterapie vedlejší účinek | HypofrakcionaceIndie
-
Tata Medical CenterSanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences; Christian Medical... a další spolupracovníciNáborRakovina prsu ženaIndie
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNáborPoruchou autistického spektra | Regulace emocíSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNáborHepatocelulární karcinom (HCC)Spojené státy
-
NYU Langone HealthDokončeno