- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05504629
Międzyosobnicza odpowiedź hipotonii powysiłkowej w chorobliwej otyłości
Charakterystyka międzyosobniczej odpowiedzi na hipotensję powysiłkową dla dwóch rzędów równoczesnego treningu u pacjentów z olbrzymią otyłością
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niezależnie od kolejności (tj. ET+RT lub RT+ET), każda sesja TK miała dwie sekcje; RT i ET, które stosowano dwa dni w tygodniu, podczas 8 sesji (4 tygodnie), a zmiany ciśnienia krwi mierzono tylko w czterech przypadkach (tj. raz w tygodniu w sesjach 2, 4, 6 i 8). Tak więc CT obejmowało w każdej sesji 3 etapy; a) ćwiczenia kalisteniczne, b) ćwiczenie główne (ET+RT lub RT+ET), oraz c) ćwiczenia wyciszające.
Przed startem uczestników badano maksymalną wydolność siłową oszacowaną testem submaksymalnym opartym na równaniu Brzyckiego: waga [1,0278-(0,0278*powtórzeń)] nie zmienia się to w zależności od płci, wieku populacji ani rodzaju wykonywanych ćwiczeń (Mayhew i in., 2004). Po tym zabiegu zastosowano 4 sesje zapoznawcze, które polegały na; sesja 1: „znajomość wszystkich pomiarów”, „znajomość obsługi maszyny do ćwiczeń” oraz „instrukcje podczas programu ćwiczeń”, sesja 2: „ćwiczenia podczas jazdy na rowerze”, „odważniki i metalowe pręty”, sesja 3: „stosowanie kilka ćwiczeń RT w 2 do 3 zestawach ćwiczeń, aby poznać konfigurację każdego ćwiczenia (tj. sam reżim ET i RT) oraz sesję 4: „zastosowanie 50 do 70% ich programu CT” odpowiadającego normalny związek sesyjny. Na „etapie kalisteniki” każdy badany wykonywał 10-minutową rozgrzewkę z ciągłym marszem, ćwiczeniami ruchowymi i elastycznymi stawów. W „głównej części” sesji, niezależnie od grupy zamawiającej CT (ET+RT lub RT+ET), sekcja ET składała się z ciągłej jazdy rowerem na statycznym rowerze z oporem magnetycznym (OxfordTM Fitness, model BE-2701, Chile ) przez 20 minut. Intensywność ćwiczenia ET była regulowana za pomocą wcześniej stosowanej zmodyfikowanej skali Borga od 1 do 10 oceny postrzeganego wysiłku (Gillen i in., 2013), a uczestnicy pracowali na poziomie od 5 do 7 punktów (tj. umiarkowana intensywność) , biorąc pod uwagę pierwotną skalę od 6 do 20 punktów (Borg, 1998), będąc podmiotami regularnie kontrolowanymi, aby nie przekroczyć tego ograniczenia intensywności. Natomiast sekcja RT obejmowała od 8 do 12 ćwiczeń siły mięśniowej treningu obwodowego z następującymi różnymi grupami mięśniowymi: (1) przedramię, (2) zginacze i prostowniki kolana, (3) tułów, (4) klatka piersiowa, (5) ) podnośniki barków, (6) poziome zginacze barków, (7) prostowniki i wreszcie (8) zginacze podeszwowe. Ćwiczenia te wykonywano w jednej serii w ciągłym, koncentrycznym/ekscentrycznym dobrowolnym skurczu, jak to możliwe, przez 60 sekund, po czym następowała 60 do 90 sekund biernej regeneracji, podczas której każdy uczestnik przechodził do innego ćwiczenia. Sekcja RT trwała 25 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Temuco, Chile
- Universidad de La Frontera
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >18 i <60 lat
- kobiety lub mężczyźni
- zezwolenie lekarskie na badania fizykalne
- wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40 kg/m2 lub między 35 a 40 kg/m2, ale z wcześniej rozpoznaną otyłością olbrzymią i kandydatem do operacji bariatrycznej
Kryteria wyłączenia:
- fizyczne ograniczenia w wykonywaniu testu fizycznego (np. restrykcyjne urazy układu mięśniowo-szkieletowego)
- duszność związana z wysiłkiem fizycznym lub zaburzenia oddychania
- przewlekła choroba serca rozpoznana w czasie rozpoznania otyłości olbrzymiej i rozpoczęcia interwencji ruchowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Trening wytrzymałościowy (ET) plus trening oporowy (RT)
Równoczesny trening treningu wytrzymałościowego z kolejnością treningu oporowego.
|
aetaer
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trening oporowy (RT) plus trening wytrzymałościowy (ET)
Równoległy trening treningu oporowego plus kolejność treningu wytrzymałościowego.
|
znacznik
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 minut po treningu fizycznym
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej w jednostce (mmHg)
|
Od linii podstawowej do 10 minut po treningu fizycznym
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 minut po treningu fizycznym
|
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w jednostce (mmHg)
|
Od linii podstawowej do 10 minut po treningu fizycznym
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze mierzone za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 minut po treningu fizycznym
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi w stosunku do wartości początkowej w jednostce (mmHg)
|
Od linii podstawowej do 10 minut po treningu fizycznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno w spoczynku mierzone za pomocą zegarka z kardiometrem
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 minut po treningu fizycznym
|
Zmiana od linii bazowej w Tętno spoczynkowe w (uderzenia na minutę)
|
Od linii podstawowej do 10 minut po treningu fizycznym
|
|
Ciśnienie tętna mierzone za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 minut po treningu fizycznym
|
Zmiana od linii bazowej w Tętno w jednostce (mmHg)
|
Od linii podstawowej do 10 minut po treningu fizycznym
|
|
Masa ciała mierzona za pomocą wagi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 minut po treningu fizycznym
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w (kg)
|
Od linii podstawowej do 10 minut po treningu fizycznym
|
|
Wskaźnik masy ciała obliczony na podstawie wagi plus wzrost i podniesiony do kwadratu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 minut po treningu fizycznym
|
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała w (kg/m2)
|
Od linii podstawowej do 10 minut po treningu fizycznym
|
|
Obwód w pasie mierzony elastyczną taśmą
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 minut po treningu fizycznym
|
Zmiana od linii bazowej w Obwód talii w (cm)
|
Od linii podstawowej do 10 minut po treningu fizycznym
|
|
Procent tkanki tłuszczowej mierzony za pomocą cyfrowej skali bioimpedancjometru
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 minut po treningu fizycznym
|
Zmiana od wartości początkowej procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w (%)
|
Od linii podstawowej do 10 minut po treningu fizycznym
|
|
Beztłuszczowa masa mierzona cyfrową skalą bioimpedancjometru
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 minut po treningu fizycznym
|
Zmiana od wartości początkowej w procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w (kg)
|
Od linii podstawowej do 10 minut po treningu fizycznym
|
|
Masa mięśni szkieletowych mierzona za pomocą cyfrowej skali bioimpedancjometru
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 minut po treningu fizycznym
|
Zmiana masy mięśni szkieletowych w stosunku do wartości początkowej w (kg)
|
Od linii podstawowej do 10 minut po treningu fizycznym
|
|
Masa kostna mierzona cyfrową skalą bioimpedancjometru
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 minut po treningu fizycznym
|
Zmiana masy kostnej w stosunku do wartości początkowej w (kg)
|
Od linii podstawowej do 10 minut po treningu fizycznym
|
|
Podstawowa przemiana materii mierzona cyfrową skalą bioimpedancjometru
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 minut po treningu fizycznym
|
Zmiana podstawowej przemiany materii w stosunku do wartości początkowej w (kcal)
|
Od linii podstawowej do 10 minut po treningu fizycznym
|
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo mierzone na podstawie próbki krwi na czczo
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 minut po treningu fizycznym
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo w (mg/dl)
|
Od linii podstawowej do 10 minut po treningu fizycznym
|
|
Cholesterol całkowity mierzony w próbce krwi na czczo
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 minut po treningu fizycznym
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu w (mg/dl)
|
Od linii podstawowej do 10 minut po treningu fizycznym
|
|
Lipidy o niskiej gęstości mierzone w próbce krwi na czczo
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 minut po treningu fizycznym
|
Zmiana od wartości początkowej lipidów o niskiej gęstości w (mg/dl)
|
Od linii podstawowej do 10 minut po treningu fizycznym
|
|
Lipidy o wysokiej gęstości mierzone w próbce krwi na czczo
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 minut po treningu fizycznym
|
Zmiana od wartości początkowej lipidów o dużej gęstości w (mg/dl)
|
Od linii podstawowej do 10 minut po treningu fizycznym
|
|
Trójglicerydy mierzone w próbce krwi na czczo
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 minut po treningu fizycznym
|
Zmiana od wartości początkowej w trójglicerydach w (mg/dl)
|
Od linii podstawowej do 10 minut po treningu fizycznym
|
|
Sześciominutowy test chodzenia mierzony testem chodzenia po boisku sportowym
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 minut po treningu fizycznym
|
Zmiana od wartości początkowej w sześciominutowym teście marszu w (m)
|
Od linii podstawowej do 10 minut po treningu fizycznym
|
|
Siła mięśni chwytu ręki niedominującej ręki mierzona za pomocą dynamometru ręcznego
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 minut po treningu fizycznym
|
Zmiana siły uścisku dłoni w ramieniu niedominującym w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą dynamometru w pozycji siedzącej w (kg)
|
Od linii podstawowej do 10 minut po treningu fizycznym
|
|
Siła chwytu Ręka dominująca mierzona za pomocą dynamometru ręcznego
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 minut po treningu fizycznym
|
Zmiana siły uścisku dłoni w ramieniu dominującym w stosunku do linii bazowej mierzona za pomocą dynamometru w pozycji siedzącej w (kg)
|
Od linii podstawowej do 10 minut po treningu fizycznym
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro Delgado Floody, PhD, Universidad de La Frontera
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Delgado-Floody P, Izquierdo M, Ramirez-Velez R, Caamano-Navarrete F, Moris R, Jerez-Mayorga D, Andrade DC, Alvarez C. Effect of High-Intensity Interval Training on Body Composition, Cardiorespiratory Fitness, Blood Pressure, and Substrate Utilization During Exercise Among Prehypertensive and Hypertensive Patients With Excessive Adiposity. Front Physiol. 2020 Oct 19;11:558910. doi: 10.3389/fphys.2020.558910. eCollection 2020.
- Delgado-Floody P, Soriano-Maldonado A, Rodriguez-Perez MA, Latorre-Roman PA, Martinez-Salazar C, Vargas CA, Caamano-Navarrete F, Jerez-Mayorga D, Alvarez C. The Effects of Two Different Concurrent Training Configurations on Markers of Metabolic Syndrome and Fitness in Women With Severe/Morbid Obesity: A Randomised Controlled Trial. Front Physiol. 2021 Sep 21;12:694798. doi: 10.3389/fphys.2021.694798. eCollection 2021.
- Alvarez C, Ramirez-Campillo R, Ramirez-Velez R, Izquierdo M. Effects and prevalence of nonresponders after 12 weeks of high-intensity interval or resistance training in women with insulin resistance: a randomized trial. J Appl Physiol (1985). 2017 Apr 1;122(4):985-996. doi: 10.1152/japplphysiol.01037.2016. Epub 2017 Feb 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Pierwotne dysautonomie
- Nietolerancja ortostatyczna
- Otyłość
- Syndrom metabliczny
- Otyłość, chorobliwy
- Niedociśnienie
- Niedociśnienie powysiłkowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNAB-FCR-KINE2022A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .