Vliv projektu Wolbachia - Singapur na výskyt horečky dengue
19. května 2025 aktualizováno: Lee Ching Ng, National Environment Agency, Singapore
Posouzení účinnosti nasazení komárů infikovaných samci wolbachií ke snížení výskytu horečky dengue v Singapuru: klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus
Studie je klastrově randomizovaná kontrolovaná studie v Singapuru, která má posoudit, zda nasazení samců komárů Aedes aegypti infikovaných Wolbachií může snížit výskyt horečky dengue v intervenčních klastrech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena jako paralelní, dvouramenná, nezaslepená klastrově randomizovaná kontrolovaná studie, která bude provedena na výškových veřejných sídlištích v Singapuru.
Cílem je zjistit, zda se jedná o rozsáhlé nasazení samců Ae infikovaných Wolbachií. komáři aegypti mohou významně snížit výskyt horečky dengue v intervenčních shlucích.
Vyšetřovatelé použijí klastrový randomizovaný design, přičemž studijní oblast bude zahrnovat 15 klastrů o celkové ploše 10,9 km2, pokrývajících přibližně 722 000 obyvatel v 1 700 bytových blocích.
Osm shluků bude náhodně vybráno, aby přijaly zásah, zatímco dalších sedm bude sloužit jako bezzásahové shluky.
Účinnost intervence bude odhadnuta pomocí dvou primárních koncových bodů: (1) poměr pravděpodobnosti distribuce expozice Wolbachia (tj.
pravděpodobnost života v intervenčním seskupení) mezi laboratorně potvrzenými hlášenými případy horečky dengue ve srovnání s testem negativními kontrolami a (2) laboratorně potvrzenými hlášenými počty horečky dengue normalizovanými podle velikosti populace v intervenčních versus neintervenčních shlucích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
724428
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- National Environment Agency
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s podezřením na horečku dengue žijící v intervenčních a neintervenčních shlucích, jejichž krevní vzorky jsou odebírány národní sítí diagnostických laboratoří, které podporují soukromé kliniky, veřejné polikliniky nebo veřejné/soukromé nemocnice.
- Pozitivní případy testu: Pacienti s virologicky potvrzenou infekcí DENV prostřednictvím RT-qPCR s pozitivním testem na antigen NS1 nebo IgM. Pozitivní test na kterýkoli ze tří testů klasifikuje pacienta jako případ horečky dengue.
- Test negativní kontroly: Pacienti s negativními výsledky testů na DENV prostřednictvím RT-qPCR, ELISA antigenu NS1 nebo DENV IgM.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční klastry
Obytné oblasti, kde dochází k vypouštění samců Aedes aegypti infikovaných Wolbachií
|
Vypouštění samců komárů Aedes aegypti infikovaných Wolbachií
|
|
Žádný zásah: Bezzásahové shluky
Obytné oblasti, do kterých nedochází k vypouštění samců Aedes aegypti infikovaných Wolbachií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr pravděpodobnosti distribuce expozice Wolbachia mezi laboratorně potvrzenými hlášenými případy horečky dengue ve srovnání s kontrolami s negativními výsledky
Časové okno: Do 3 let
|
Případy horečky dengue a údaje o negativních kontrolách horečky dengue budou získány z národní sítě dohledu diagnostických laboratoří, které obdrží vzorky pro testování horečky dengue.
|
Do 3 let
|
|
Laboratorně potvrzené počty případů horečky dengue normalizované podle velikosti populace v intervenčních versus neintervenčních skupinách
Časové okno: Do 3 let
|
Údaje o případech horečky dengue budou získány z národní sítě dohledu diagnostických laboratoří, které obdrží vzorky pro testování horečky dengue.
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence Ae. aegypti/Ae. komáři albopictus
Časové okno: Do 3 let
|
Data budou získána z národního systému sledování gravitrap
|
Do 3 let
|
|
Public Attitudes, Perceptions & Knowledge (APK) of Wolbachia and other vector control interventions
Časové okno: Do 3 let
|
Průzkumy sentimentu před zahájením soudního řízení a v jeho průběhu za použití škál pravda/nepravda a Likertova typu.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee Ching Ng, PhD, Group Director (Environmental Health Institute)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Anders KL, Indriani C, Ahmad RA, Tantowijoyo W, Arguni E, Andari B, Jewell NP, Rances E, O'Neill SL, Simmons CP, Utarini A. The AWED trial (Applying Wolbachia to Eliminate Dengue) to assess the efficacy of Wolbachia-infected mosquito deployments to reduce dengue incidence in Yogyakarta, Indonesia: study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2018 May 31;19(1):302. doi: 10.1186/s13063-018-2670-z.
- Utarini A, Indriani C, Ahmad RA, Tantowijoyo W, Arguni E, Ansari MR, Supriyati E, Wardana DS, Meitika Y, Ernesia I, Nurhayati I, Prabowo E, Andari B, Green BR, Hodgson L, Cutcher Z, Rances E, Ryan PA, O'Neill SL, Dufault SM, Tanamas SK, Jewell NP, Anders KL, Simmons CP; AWED Study Group. Efficacy of Wolbachia-Infected Mosquito Deployments for the Control of Dengue. N Engl J Med. 2021 Jun 10;384(23):2177-2186. doi: 10.1056/NEJMoa2030243.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .