Auswirkungen des Projekts Wolbachia – Singapur auf die Dengue-Inzidenz
19. Mai 2025 aktualisiert von: Lee Ching Ng, National Environment Agency, Singapore
Bewertung der Wirksamkeit von männlichen Wolbachia-infizierten Mückeneinsätzen zur Reduzierung der Dengue-Inzidenz in Singapur: eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie
Die Studie ist eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie, die in Singapur durchgeführt wurde, um zu beurteilen, ob der Einsatz von männlichen Wolbachia-infizierten Aedes aegypti-Mücken die Dengue-Inzidenz in Interventionsclustern reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist als parallele, zweiarmige, nicht verblindete, cluster-randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, die in öffentlichen Hochhaussiedlungen in Singapur durchgeführt werden soll.
Ziel ist es festzustellen, ob ein großflächiger Einsatz von männlichen Wolbachia-infizierten Ae. aegypti-Mücken können die Dengue-Inzidenz in Interventionsclustern signifikant reduzieren.
Die Ermittler werden das Cluster-randomisierte Design verwenden, wobei das Untersuchungsgebiet 15 Cluster mit einer Gesamtfläche von 10,9 km2 umfasst, die ungefähr 722.000 Einwohner in 1.700 Wohnblocks abdecken.
Acht Cluster werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die Intervention zu erhalten, während die anderen sieben als Nicht-Interventionscluster dienen.
Die Interventionswirksamkeit wird anhand von zwei primären Endpunkten geschätzt: (1) Odds Ratio der Wolbachia-Expositionsverteilung (d. h.
Wahrscheinlichkeit, in einem Interventionscluster zu leben) unter laborbestätigten gemeldeten Dengue-Fällen im Vergleich zu testnegativen Kontrollen, und (2) laborbestätigte gemeldete Dengue-Zahlen, normalisiert nach Populationsgröße in Interventions- versus Nicht-Interventions-Clustern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
724428
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Singapore, Singapur
- National Environment Agency
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dengue-verdächtige Patienten, die in den Interventions- und Nicht-Interventions-Clustern leben, deren Blutproben von einem nationalen Netzwerk diagnostischer Labors gesammelt werden, die Privatkliniken, öffentliche Polikliniken oder öffentliche/private Krankenhäuser unterstützen.
- Testpositive Fälle: Patienten mit virologisch bestätigter DENV-Infektion durch RT-qPCR, die positiv auf NS1-Antigen oder IgM getestet wurden. Ein positiver Test für einen der drei Assays würde den Patienten als Dengue-Fall klassifizieren.
- Testnegativkontrollen: Patienten mit negativen Testergebnissen für DENV durch RT-qPCR, NS1-Antigen-ELISA oder DENV-IgM.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionscluster
Wohngebiete, in denen männliche Wolbachia-infizierte Aedes aegypti freigesetzt werden
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Freisetzungen von männlichen Wolbachia-infizierten Aedes aegypti-Mücken
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Kein Eingriff: Cluster ohne Intervention
Wohngebiete, in denen keine männlichen Wolbachia-infizierten Aedes aegypti freigesetzt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Odds Ratio der Wolbachia-Expositionsverteilung unter laborbestätigten gemeldeten Dengue-Fällen im Vergleich zu testnegativen Kontrollen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Daten zu Dengue-Fällen und Dengue-Test-Negativkontrollen werden vom nationalen Überwachungsnetz diagnostischer Laboratorien erhalten, die Proben für Dengue-Tests erhalten.
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Bis zu 3 Jahre
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Laborbestätigte gemeldete Dengue-Fallzahlen, normalisiert nach Populationsgröße in Clustern mit Intervention versus Nicht-Intervention
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Daten zu Dengue-Fällen werden vom nationalen Überwachungsnetzwerk diagnostischer Labors bezogen, die Proben für Dengue-Tests erhalten.
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Bis zu 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Ae. aegypti/Ae. Albopictus-Mücken
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Die Daten werden aus dem nationalen Gravitrap-Überwachungssystem bezogen
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Bis zu 3 Jahre
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Öffentliche Einstellungen, Wahrnehmungen und Kenntnisse (APK) von Wolbachia und anderen Interventionen zur Vektorkontrolle
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Stimmungserhebungen vor dem Prozess und während des Prozesses unter Verwendung von Wahr/Falsch- und Likert-Skalen.
Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
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Bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lee Ching Ng, PhD, Group Director (Environmental Health Institute)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anders KL, Indriani C, Ahmad RA, Tantowijoyo W, Arguni E, Andari B, Jewell NP, Rances E, O'Neill SL, Simmons CP, Utarini A. The AWED trial (Applying Wolbachia to Eliminate Dengue) to assess the efficacy of Wolbachia-infected mosquito deployments to reduce dengue incidence in Yogyakarta, Indonesia: study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2018 May 31;19(1):302. doi: 10.1186/s13063-018-2670-z.
- Utarini A, Indriani C, Ahmad RA, Tantowijoyo W, Arguni E, Ansari MR, Supriyati E, Wardana DS, Meitika Y, Ernesia I, Nurhayati I, Prabowo E, Andari B, Green BR, Hodgson L, Cutcher Z, Rances E, Ryan PA, O'Neill SL, Dufault SM, Tanamas SK, Jewell NP, Anders KL, Simmons CP; AWED Study Group. Efficacy of Wolbachia-Infected Mosquito Deployments for the Control of Dengue. N Engl J Med. 2021 Jun 10;384(23):2177-2186. doi: 10.1056/NEJMoa2030243.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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