Effekten av prosjekt Wolbachia - Singapore på dengueforekomsten
19. mai 2025 oppdatert av: Lee Ching Ng, National Environment Agency, Singapore
Vurdere effektiviteten av mannlige Wolbachia-infiserte myggutplasseringer for å redusere forekomsten av denguefeber i Singapore: en klynge randomisert kontrollert prøvelse
Studien er en klynge-randomisert kontrollert studie satt i Singapore, for å vurdere om utplassering av mannlige Wolbachia-infiserte Aedes aegypti-mygg kan redusere forekomsten av dengue i intervensjonsklynger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en parallell, toarms, ikke-blind klynge-randomisert kontrollert studie som skal gjennomføres i høyhus i offentlige boligfelt i Singapore.
Målet er å finne ut om storskala utplassering av mannlige Wolbachia-infiserte Ae. aegypti-mygg kan redusere dengue-forekomsten i intervensjonsklynger betydelig.
Etterforskerne vil bruke det klynge-randomiserte designet, hvor studieområdet omfatter 15 klynger med et samlet areal på 10,9 km2, som dekker omtrent 722 000 beboere fordelt på 1 700 boligblokker.
Åtte klynger vil bli tilfeldig valgt for å motta intervensjonen, mens de syv andre vil fungere som ikke-intervensjonsklynger.
Intervensjonseffektivitet vil bli estimert gjennom to primære endepunkter: (1) oddsforhold for Wolbachia eksponeringsfordeling (dvs.
sannsynlighet for å leve i en intervensjonsklynge) blant laboratoriebekreftede rapporterte dengue-tilfeller sammenlignet med testnegative kontroller, og (2) laboratoriebekreftede rapporterte dengue-tall normalisert etter populasjonsstørrelse i intervensjon versus ikke-intervensjonsklynger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
724428
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- National Environment Agency
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dengue-mistenkte pasienter som bor i intervensjons- og ikke-intervensjonsklyngene hvis blodprøver er samlet inn av et nasjonalt nettverk av diagnostiske laboratorier som støtter private klinikker, offentlige poliklinikker eller offentlige/private sykehus.
- Test positive tilfeller: Pasienter med virologisk bekreftet DENV-infeksjon gjennom RT-qPCR, testet positivt for NS1-antigen eller IgM. En positiv test for noen av de tre analysene vil klassifisere pasienten som et dengue-tilfelle.
- Test negative kontroller: Pasienter med negative testresultater for DENV gjennom RT-qPCR, NS1 antigen ELISA eller DENV IgM.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsklynger
Boligområder som mottar utsettinger av mannlige Wolbachia-infiserte Aedes aegypti
|
Utsettinger av mannlige Wolbachia-infiserte Aedes aegypti-mygg
|
|
Ingen inngripen: Ikke-intervensjonsklynger
Boligområder som ikke mottar utsetting av hann-wolbachia-infiserte Aedes aegypti
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oddsforhold for Wolbachia-eksponeringsfordeling blant laboratoriebekreftede rapporterte dengue-tilfeller sammenlignet med test-negative kontroller
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Dengue-tilfeller og denguetest-negative kontrolldata vil bli innhentet fra det nasjonale overvåkingsnettverket av diagnostiske laboratorier som mottar prøver for denguetesting.
|
Inntil 3 år
|
|
Laboratoriebekreftede rapporterte dengue-tilfeller normalisert etter populasjonsstørrelse i intervensjon versus ikke-intervensjonsklynger
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Data for denguefebertilfeller vil bli innhentet fra det nasjonale overvåkingsnettverket av diagnostiske laboratorier som mottar prøver for denguetesting.
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av Ae. aegypti/Ae. albopictus mygg
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Data vil bli innhentet fra det nasjonale gravitrap-overvåkingssystemet
|
Inntil 3 år
|
|
Offentlige holdninger, oppfatninger og kunnskap (APK) av Wolbachia og andre vektorkontrollintervensjoner
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Sentimentundersøkelser før rettssaken og i løpet av rettssaken, ved hjelp av sanne/falske og Likert-skalaer.
Høyere score betyr bedre resultater.
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee Ching Ng, PhD, Group Director (Environmental Health Institute)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Anders KL, Indriani C, Ahmad RA, Tantowijoyo W, Arguni E, Andari B, Jewell NP, Rances E, O'Neill SL, Simmons CP, Utarini A. The AWED trial (Applying Wolbachia to Eliminate Dengue) to assess the efficacy of Wolbachia-infected mosquito deployments to reduce dengue incidence in Yogyakarta, Indonesia: study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2018 May 31;19(1):302. doi: 10.1186/s13063-018-2670-z.
- Utarini A, Indriani C, Ahmad RA, Tantowijoyo W, Arguni E, Ansari MR, Supriyati E, Wardana DS, Meitika Y, Ernesia I, Nurhayati I, Prabowo E, Andari B, Green BR, Hodgson L, Cutcher Z, Rances E, Ryan PA, O'Neill SL, Dufault SM, Tanamas SK, Jewell NP, Anders KL, Simmons CP; AWED Study Group. Efficacy of Wolbachia-Infected Mosquito Deployments for the Control of Dengue. N Engl J Med. 2021 Jun 10;384(23):2177-2186. doi: 10.1056/NEJMoa2030243.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .