Impact van Project Wolbachia - Singapore op dengue-incidentie
19 mei 2025 bijgewerkt door: Lee Ching Ng, National Environment Agency, Singapore
Beoordeling van de werkzaamheid van mannelijke Wolbachia-geïnfecteerde muggenimplementaties om de incidentie van knokkelkoorts in Singapore te verminderen: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
De studie is een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie in Singapore, om te beoordelen of de inzet van mannelijke Wolbachia-geïnfecteerde Aedes aegypti-muggen de incidentie van knokkelkoorts in interventieclusters kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet als een parallelle, tweearmige, niet-geblindeerde, clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie die moet worden uitgevoerd in sociale hoogbouwwijken in Singapore.
Het doel is om te bepalen of grootschalige inzet van mannelijke Wolbachia-geïnfecteerde Ae. aegypti-muggen kunnen de incidentie van dengue in interventieclusters aanzienlijk verminderen.
De onderzoekers zullen het cluster-gerandomiseerde ontwerp gebruiken, waarbij het studiegebied 15 clusters omvat met een totale oppervlakte van 10,9 km2, met ongeveer 722.000 bewoners in 1.700 flatgebouwen.
Acht clusters zullen willekeurig worden geselecteerd om de interventie te ontvangen, terwijl de andere zeven zullen dienen als niet-interventieclusters.
De werkzaamheid van de interventie zal worden geschat aan de hand van twee primaire eindpunten: (1) odds ratio van de blootstellingsverdeling van Wolbachia (d.w.z.
waarschijnlijkheid om in een interventiecluster te leven) tussen laboratoriumbevestigde gerapporteerde dengue-gevallen vergeleken met test-negatieve controles, en (2) laboratoriumbevestigde gerapporteerde dengue-tellingen genormaliseerd naar populatiegrootte in interventie- versus niet-interventieclusters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
724428
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- National Environment Agency
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dengue-verdachte patiënten die in de interventie- en niet-interventieclusters wonen van wie de bloedmonsters worden verzameld door een nationaal netwerk van diagnostische laboratoria die privéklinieken, openbare poliklinieken of openbare/particuliere ziekenhuizen ondersteunen.
- Test positieve gevallen: Patiënten met virologisch bevestigde DENV-infectie via RT-qPCR, positief getest op NS1-antigeen of IgM. Een positieve test voor een van de drie assays zou de patiënt classificeren als een geval van dengue.
- Test negatieve controles: Patiënten met negatieve testresultaten voor DENV via RT-qPCR, NS1-antigeen ELISA of DENV IgM.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie clusters
Woonwijken die releases ontvangen van mannelijke Wolbachia-geïnfecteerde Aedes aegypti
|
Releases van mannelijke Wolbachia-geïnfecteerde Aedes aegypti-muggen
|
|
Geen tussenkomst: Non-interventie clusters
Woonwijken die geen releases ontvangen van mannelijke Wolbachia-geïnfecteerde Aedes aegypti
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Odds ratio van Wolbachia-blootstellingsverdeling tussen laboratoriumbevestigde gerapporteerde gevallen van dengue in vergelijking met test-negatieve controles
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Dengue-gevallen en dengue-test-negatieve controlegegevens zullen worden verkregen van het nationale surveillancenetwerk van diagnostische laboratoria die monsters ontvangen voor dengue-testen.
|
Tot 3 jaar
|
|
Door laboratorium bevestigde gerapporteerde aantallen gevallen van dengue genormaliseerd door populatiegrootte in clusters van interventie versus niet-interventie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Gegevens over denguegevallen zullen worden verkregen van het nationale surveillancenetwerk van diagnostische laboratoria die monsters ontvangen voor denguetesten.
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van Ae. Egypte/Ae. albopictus-muggen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Gegevens zullen worden verkregen uit het nationale gravitrap-surveillancesysteem
|
Tot 3 jaar
|
|
Publieke attitudes, percepties en kennis (APK) van Wolbachia en andere vectorbestrijdingsinterventies
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Sentimentenquêtes voorafgaand aan het proces en tijdens het proces, met behulp van waar/onwaar- en Likert-schalen.
Hogere scores betekenen betere resultaten.
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lee Ching Ng, PhD, Group Director (Environmental Health Institute)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Anders KL, Indriani C, Ahmad RA, Tantowijoyo W, Arguni E, Andari B, Jewell NP, Rances E, O'Neill SL, Simmons CP, Utarini A. The AWED trial (Applying Wolbachia to Eliminate Dengue) to assess the efficacy of Wolbachia-infected mosquito deployments to reduce dengue incidence in Yogyakarta, Indonesia: study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2018 May 31;19(1):302. doi: 10.1186/s13063-018-2670-z.
- Utarini A, Indriani C, Ahmad RA, Tantowijoyo W, Arguni E, Ansari MR, Supriyati E, Wardana DS, Meitika Y, Ernesia I, Nurhayati I, Prabowo E, Andari B, Green BR, Hodgson L, Cutcher Z, Rances E, Ryan PA, O'Neill SL, Dufault SM, Tanamas SK, Jewell NP, Anders KL, Simmons CP; AWED Study Group. Efficacy of Wolbachia-Infected Mosquito Deployments for the Control of Dengue. N Engl J Med. 2021 Jun 10;384(23):2177-2186. doi: 10.1056/NEJMoa2030243.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .