Impatto del progetto Wolbachia - Singapore sull'incidenza della dengue
19 maggio 2025 aggiornato da: Lee Ching Ng, National Environment Agency, Singapore
Valutazione dell'efficacia delle implementazioni di zanzare infette da Wolbachia maschio per ridurre l'incidenza di dengue a Singapore: uno studio controllato randomizzato a grappolo
Lo studio è uno studio controllato randomizzato a cluster ambientato a Singapore, per valutare se il dispiegamento di zanzare Aedes aegypti infette da Wolbachia maschio può ridurre l'incidenza della dengue nei cluster di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato a grappolo parallelo, a due bracci, non in cieco, da condurre in complessi residenziali pubblici a molti piani a Singapore.
L'obiettivo è determinare se il dispiegamento su larga scala di Ae. aegypti possono ridurre significativamente l'incidenza della dengue nei gruppi di intervento.
I ricercatori utilizzeranno il disegno randomizzato del cluster, con l'area di studio comprendente 15 cluster con un'area totale di 10,9 km2, che copre circa 722.000 residenti in 1.700 condomini.
Otto cluster saranno selezionati casualmente per ricevere l'intervento, mentre gli altri sette fungeranno da cluster di non intervento.
L'efficacia dell'intervento sarà stimata attraverso due endpoint primari: (1) odds ratio della distribuzione dell'esposizione a Wolbachia (es.
probabilità di vivere in un cluster di intervento) tra i casi di dengue segnalati confermati in laboratorio rispetto ai controlli negativi al test e (2) i conteggi di dengue segnalati confermati in laboratorio normalizzati in base alla dimensione della popolazione nei cluster di intervento rispetto a quelli di non intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
724428
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- National Environment Agency
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sospetto dengue che vivono nei cluster di intervento e non intervento i cui campioni di sangue sono raccolti da una rete nazionale di laboratori diagnostici che supportano cliniche private, policlinici pubblici o ospedali pubblici/privati.
- Casi positivi al test: pazienti con infezione DENV confermata virologicamente mediante RT-qPCR, test positivi per antigene NS1 o IgM. Un test positivo per uno qualsiasi dei tre test classificherebbe il paziente come un caso di dengue.
- Controlli negativi al test: pazienti con risultati negativi al test per DENV tramite RT-qPCR, ELISA antigene NS1 o DENV IgM.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cluster di intervento
Aree residenziali che ricevono rilasci di Aedes aegypti maschio infetto da Wolbachia
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Rilasci di zanzare maschio Aedes aegypti infette da Wolbachia
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Nessun intervento: Cluster di non intervento
Aree residenziali che non ricevono rilasci di Aedes aegypti maschio infetto da Wolbachia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Odds ratio della distribuzione dell'esposizione a Wolbachia tra i casi di dengue segnalati confermati dal laboratorio rispetto ai controlli negativi al test
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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I dati sui casi di dengue e sui controlli negativi al test di dengue saranno ottenuti dalla rete di sorveglianza nazionale dei laboratori diagnostici che ricevono campioni per i test di dengue.
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Fino a 3 anni
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Conteggi dei casi di dengue segnalati confermati dal laboratorio normalizzati in base alla dimensione della popolazione nei cluster di intervento rispetto a quelli di non intervento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
I dati sui casi di dengue saranno ottenuti dalla rete di sorveglianza nazionale dei laboratori diagnostici che ricevono campioni per i test della dengue.
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Fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di Ae. aegypti/Ae. zanzare albopictus
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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I dati saranno ottenuti dal sistema nazionale di sorveglianza delle trappole gravitazionali
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Fino a 3 anni
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Atteggiamenti pubblici, percezioni e conoscenze (APK) di Wolbachia e altri interventi di controllo dei vettori
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Indagini sul sentiment prima e durante il processo, utilizzando scale di tipo vero/falso e Likert.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lee Ching Ng, PhD, Group Director (Environmental Health Institute)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Anders KL, Indriani C, Ahmad RA, Tantowijoyo W, Arguni E, Andari B, Jewell NP, Rances E, O'Neill SL, Simmons CP, Utarini A. The AWED trial (Applying Wolbachia to Eliminate Dengue) to assess the efficacy of Wolbachia-infected mosquito deployments to reduce dengue incidence in Yogyakarta, Indonesia: study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2018 May 31;19(1):302. doi: 10.1186/s13063-018-2670-z.
- Utarini A, Indriani C, Ahmad RA, Tantowijoyo W, Arguni E, Ansari MR, Supriyati E, Wardana DS, Meitika Y, Ernesia I, Nurhayati I, Prabowo E, Andari B, Green BR, Hodgson L, Cutcher Z, Rances E, Ryan PA, O'Neill SL, Dufault SM, Tanamas SK, Jewell NP, Anders KL, Simmons CP; AWED Study Group. Efficacy of Wolbachia-Infected Mosquito Deployments for the Control of Dengue. N Engl J Med. 2021 Jun 10;384(23):2177-2186. doi: 10.1056/NEJMoa2030243.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
13 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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