Inverkan av projekt Wolbachia - Singapore på förekomsten av denguefeber
13 november 2023 uppdaterad av: Lee Ching Ng, National Environment Agency, Singapore
Att bedöma effektiviteten av manliga Wolbachia-infekterade myggutbyggnader för att minska förekomsten av denguefeber i Singapore: en kluster randomiserad kontrollerad studie
Studien är en klusterrandomiserad kontrollerad studie i Singapore, för att bedöma om användningen av Wolbachia-infekterade Aedes aegypti-myggor av hankön kan minska förekomsten av dengue i interventionskluster.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad som en parallell, tvåarmad, icke-blind kluster-randomiserad kontrollerad studie som ska genomföras i höghus bostadsområden i Singapore.
Syftet är att avgöra om storskalig utplacering av manliga Wolbachia-infekterade Ae. aegypti-myggor kan avsevärt minska förekomsten av dengue i interventionskluster.
Utredarna kommer att använda den klusterrandomiserade designen, där studieområdet omfattar 15 kluster med en total yta på 10,9 km2, som täcker cirka 722 000 invånare i 1 700 flerbostadshus.
Åtta kluster kommer att väljas ut slumpmässigt för att ta emot interventionen, medan de övriga sju kommer att fungera som icke-interventionskluster.
Interventionens effektivitet kommer att uppskattas genom två primära effektmått: (1) oddskvot för Wolbachia-exponeringsfördelning (dvs.
sannolikheten att leva i ett interventionskluster) bland laboratoriebekräftade rapporterade denguefall jämfört med testnegativa kontroller, och (2) laboratoriebekräftade rapporterade dengue-antal normaliserade efter populationsstorlek i intervention kontra icke-interventionskluster.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lee Ching Ng, PhD
- Telefonnummer: +65 67719108
- E-post: NG_Lee_Ching@nea.gov.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- National Environment Agency
-
Kontakt:
- Lee Ching Ng, PhD
- E-post: NG_Lee_Ching@nea.gov.sg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Denguemisstänkta patienter som lever i interventions- och icke-interventionsklustren vars blodprover samlas in av ett nationellt nätverk av diagnostiska laboratorier som stödjer privata kliniker, offentliga polikliniker eller offentliga/privata sjukhus.
- Testpositiva fall: Patienter med virologiskt bekräftad DENV-infektion genom RT-qPCR, testade positivt för NS1-antigen eller IgM. Ett positivt test för någon av de tre analyserna skulle klassificera patienten som ett denguefall.
- Test negativa kontroller: Patienter med negativa testresultat för DENV genom RT-qPCR, NS1 antigen ELISA eller DENV IgM.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionskluster
Bostadsområden som tar emot utsläpp av hane av Wolbachia-infekterad Aedes aegypti
|
Utsättningar av Wolbachia-infekterade Aedes aegypti-myggor av hankön
|
|
Inget ingripande: Icke-interventionskluster
Bostadsområden som inte tar emot utsläpp av hane av Wolbachia-infekterad Aedes aegypti
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oddskvot för Wolbachia-exponeringsfördelning bland laboratoriebekräftade rapporterade denguefall jämfört med testnegativa kontroller
Tidsram: Upp till 3 år
|
Denguefall och negativa kontrolldata för denguetest kommer att erhållas från det nationella övervakningsnätverket av diagnostiska laboratorier som tar emot prover för denguetestning.
|
Upp till 3 år
|
|
Laboratoriebekräftade rapporterade antal fall av dengue-fall normaliserade efter populationsstorlek i intervention kontra icke-interventionskluster
Tidsram: Upp till 3 år
|
Denguefallsdata kommer att erhållas från det nationella övervakningsnätverket av diagnostiska laboratorier som tar emot prover för denguetestning.
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av Ae. aegypti/Ae. albopictus myggor
Tidsram: Upp till 3 år
|
Data kommer att erhållas från det nationella gravitrapsövervakningssystemet
|
Upp till 3 år
|
|
Offentliga attityder, uppfattningar och kunskaper (APK) av Wolbachia och andra vektorkontrollinterventioner
Tidsram: Upp till 3 år
|
Sentimentundersökningar före och under rättegångens gång, med hjälp av sanna/falska och Likert-skalor.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lee Ching Ng, PhD, Group Director (Environmental Health Institute)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Anders KL, Indriani C, Ahmad RA, Tantowijoyo W, Arguni E, Andari B, Jewell NP, Rances E, O'Neill SL, Simmons CP, Utarini A. The AWED trial (Applying Wolbachia to Eliminate Dengue) to assess the efficacy of Wolbachia-infected mosquito deployments to reduce dengue incidence in Yogyakarta, Indonesia: study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2018 May 31;19(1):302. doi: 10.1186/s13063-018-2670-z.
- Utarini A, Indriani C, Ahmad RA, Tantowijoyo W, Arguni E, Ansari MR, Supriyati E, Wardana DS, Meitika Y, Ernesia I, Nurhayati I, Prabowo E, Andari B, Green BR, Hodgson L, Cutcher Z, Rances E, Ryan PA, O'Neill SL, Dufault SM, Tanamas SK, Jewell NP, Anders KL, Simmons CP; AWED Study Group. Efficacy of Wolbachia-Infected Mosquito Deployments for the Control of Dengue. N Engl J Med. 2021 Jun 10;384(23):2177-2186. doi: 10.1056/NEJMoa2030243.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .