Влияние проекта Wolbachia - Сингапур на заболеваемость лихорадкой Денге
19 мая 2025 г. обновлено: Lee Ching Ng, National Environment Agency, Singapore
Оценка эффективности использования зараженных Wolbachia самцов комаров для снижения заболеваемости лихорадкой денге в Сингапуре: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Исследование представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое испытание, проведенное в Сингапуре, чтобы оценить, может ли размещение самцов комаров Wolbachia, инфицированных Aedes aegypti, снизить заболеваемость лихорадкой денге в кластерах вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование разработано как параллельное неслепое кластерно-рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, которое будет проводиться в многоэтажных жилых комплексах в Сингапуре.
Цель состоит в том, чтобы определить, будет ли широкомасштабное внедрение самцов, инфицированных Wolbachia, Ae. aegypti может значительно снизить заболеваемость лихорадкой денге в кластерах вмешательства.
Исследователи будут использовать кластерно-рандомизированный дизайн, при этом область исследования будет состоять из 15 кластеров общей площадью 10,9 км2, охватывающих около 722 000 жителей в 1700 многоквартирных домах.
Восемь кластеров будут выбраны случайным образом для проведения вмешательства, а остальные семь будут служить кластерами без вмешательства.
Эффективность вмешательства будет оцениваться по двум основным конечным точкам: (1) отношение шансов распределения воздействия Wolbachia (т.е.
вероятность проживания в кластере вмешательства) среди лабораторно подтвержденных зарегистрированных случаев денге по сравнению с контрольной группой с отрицательным результатом теста, и (2) число лабораторно подтвержденных зарегистрированных случаев денге, нормализованное по размеру популяции в кластерах с вмешательством по сравнению с кластерами без вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
724428
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- National Environment Agency
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подозрением на лихорадку денге, проживающие в кластерах с вмешательством и без него, образцы крови которых собираются национальной сетью диагностических лабораторий, поддерживающих частные клиники, государственные поликлиники или государственные/частные больницы.
- Случаи с положительным тестом: пациенты с вирусологически подтвержденной инфекцией DENV с помощью RT-qPCR, положительный результат теста на антиген NS1 или IgM. Положительный тест на любой из трех анализов классифицировал бы пациента как случай денге.
- Отрицательный контроль теста: пациенты с отрицательными результатами теста на DENV посредством RT-qPCR, ELISA антигена NS1 или DENV IgM.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кластеры вмешательства
Жилые районы, из которых высвобождаются самцы Aedes aegypti, инфицированные Wolbachia.
|
Выпуск самцов комаров Aedes aegypti, инфицированных Wolbachia
|
|
Без вмешательства: Кластеры невмешательства
Жилые районы, в которые не выпускают самцов Aedes aegypti, инфицированных Wolbachia.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение шансов распределения воздействия Wolbachia среди зарегистрированных лабораторно подтвержденных случаев лихорадки денге по сравнению с контрольной группой с отрицательным тестом
Временное ограничение: До 3 лет
|
Данные о случаях денге и контрольных данных с отрицательным результатом теста на денге будут получены из национальной сети эпиднадзора диагностических лабораторий, которые получают образцы для тестирования на денге.
|
До 3 лет
|
|
Лабораторно подтвержденные зарегистрированные случаи денге, нормализованные по размеру популяции в кластерах с вмешательством по сравнению с кластерами без вмешательства
Временное ограничение: До 3 лет
|
Данные о случаях денге будут получены из национальной сети эпиднадзора диагностических лабораторий, которые получают образцы для тестирования на денге.
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преобладание Ae. эгипти/Ae. комары альбопиктус
Временное ограничение: До 3 лет
|
Данные будут получены из национальной системы наблюдения за гравитрапами.
|
До 3 лет
|
|
Общественное отношение, восприятие и знания (APK) о Wolbachia и других мероприятиях по борьбе с переносчиками
Временное ограничение: До 3 лет
|
Опросы настроений до суда и в ходе судебного разбирательства с использованием шкалы «истина / ложь» и шкалы типа Лайкерта.
Более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lee Ching Ng, PhD, Group Director (Environmental Health Institute)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Anders KL, Indriani C, Ahmad RA, Tantowijoyo W, Arguni E, Andari B, Jewell NP, Rances E, O'Neill SL, Simmons CP, Utarini A. The AWED trial (Applying Wolbachia to Eliminate Dengue) to assess the efficacy of Wolbachia-infected mosquito deployments to reduce dengue incidence in Yogyakarta, Indonesia: study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2018 May 31;19(1):302. doi: 10.1186/s13063-018-2670-z.
- Utarini A, Indriani C, Ahmad RA, Tantowijoyo W, Arguni E, Ansari MR, Supriyati E, Wardana DS, Meitika Y, Ernesia I, Nurhayati I, Prabowo E, Andari B, Green BR, Hodgson L, Cutcher Z, Rances E, Ryan PA, O'Neill SL, Dufault SM, Tanamas SK, Jewell NP, Anders KL, Simmons CP; AWED Study Group. Efficacy of Wolbachia-Infected Mosquito Deployments for the Control of Dengue. N Engl J Med. 2021 Jun 10;384(23):2177-2186. doi: 10.1056/NEJMoa2030243.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .