- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05512975
FortiPhy: Biologická dostupnost bílkovin, sytost a chuť k jídlu
Hodnocení biologické dostupnosti bílkovin, sytosti a reakce na chuť k jídlu na kaši obohacenou bílkovinami u starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Starší lidé mají velmi specifické potravinové potřeby, a to nejen z hlediska nutričního složení, ale také z důvodu snížené schopnosti připravovat jídlo v důsledku snížené funkčnosti a obratnosti. Potraviny se také mohou stát méně přitažlivými a méně chutnými s poklesem čichu, chuti a zraku. Starší dospělí mají často menší chuť k jídlu v důsledku mnoha faktorů, včetně smyslového poklesu, křehkosti, snížené aktivity a opožděného vyprazdňování žaludku. Obohacené receptury normálních každodenních potravin jako takové mohou poskytnout chutné známé potraviny, které lze snadno připravit a zároveň poskytují dostatek živin v menší velikosti porce.
V jídle hraje kvalita a množství bílkovin ve stravě významnou roli při udržování svalové hmoty u starších dospělých, což může zabránit pádům a pomoci starším lidem udržet si nezávislost. Živočišné bílkoviny (jako jsou bílkoviny z denního příjmu) jsou kompletními zdroji bílkovin, které mohou vést ke zlepšené reakci syntézy svalové hmoty ve srovnání s bílkovinami rostlinného původu. Je však také dobře známo, že bílkoviny nejvíce zasytí ze živin, které jíme; ještě méně je známo o tom, jak je to ovlivněno věkem a typem proteinu. Přidání bílkovin do jídla tedy může u starších dospělých vést k nežádoucímu kompenzačnímu snížení příjmu potravy, což může podvýživu spíše zhoršit, než jí zabránit. O to více stojí za to tento problém prozkoumat, protože je známo, že stárnutí mění regulační mechanismy hladu a sytosti. Bylo prokázáno, že vyprazdňování žaludku a gastrointestinální tranzit se u starších dospělých zpožďují. Pomalejší vyprazdňování žaludku může mít za následek, že žaludek zůstane roztažený po delší dobu a zůstane zachována sytost. Několik studií navíc prokázalo přítomnost vyšších hladin hormonů, které kontrolují chuť k jídlu u starších osob ve srovnání s mladými.
Tato studie bude testovat kaši obohacenou bílkovinami, recept, který byl vyvinut se staršími dospělými. Posoudí, kolik bílkovin z jídla se vstřebá do těla a jaký to má dopad na příjem potravy, chuť k jídlu, vyprazdňování ze žaludku a hormony související s chutí k jídlu. Porovná tři receptury: standardní recept na kaši (kontrola), recept obohacený o mléčnou bílkovinu (živočišný protein) a recept obohacený o sóju (rostlinný protein).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reading, Spojené království, RG66UR
- Sensory Science Centre, Department of Food and Nutritional Science, University of Reading, Reading, Berkshire, United Kingdom
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 70 let nebo více (bez horní věkové hranice), stejný počet mužů a žen
- Rozsah BMI: 18,5-30kg/m2
- Pravidelně konzumujte 3 jídla denně (se snídaní do 11:00, obědem a večeří)
- Možnost otestovat dodané nádobí
- Schopní se sami živit
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Stávající neurologický nebo gastrointestinální stav
- Současné potíže se žvýkáním nebo polykáním (jako je dysfagie)
- Existující kognitivní nebo psychiatrická porucha
- Užívání léků, které mohou výrazně ovlivnit změny chuti, chuť k jídlu nebo vyprazdňování žaludku
- Na speciální nebo léčebné dietě
- Máte jakékoli potravinové alergie nebo intolerance, které se zhorší s jídlem poskytnutým ve studii
- Mít v anamnéze užívání drog nebo alkoholu
- Vykouřte více než 10 cigaret denně
- Ti, kteří dosáhli ≤22 na zkoušce T-CogS
Pro účastníky poskytující vzorky krve:
- Anémie (muži: hemoglobin <130 g/l a ženy <115 g/l)
- Hypertenze (systolický krevní tlak > 140 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ovládací rameno kaše
Kontrolní / běžná receptura na proteinovou kaši, neobsahující žádné dodatečné obohacení bílkovin.
|
Běžné přísady do kaše bez dodatečného obohacení bílkovinami
|
|
Experimentální: Dairy Protein Porridge arm
Kaše obsahující běžné proteinové složky s obohacením o mléčné bílkoviny (delikátní – syrovátkový proteinový prášek)
|
Běžné přísady do kaše s dodatečným obohacením lahodným syrovátkovým proteinem
|
|
Experimentální: Rostlinná proteinová kaše rameno
Kaše obsahující běžné proteinové složky s obohacením rostlinných bílkovin (extrudovaná sója a sójové mléko)
|
Běžné ingredience kaše s přídavkem extrudovaného sójového proteinového obohaceného a sójového mléka místo běžného mléčného mléka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologická dostupnost bílkovin: Recepty na kaši obohacené o mléčné a sójové bílkoviny zvyšují biologickou dostupnost bílkovin v
Časové okno: 15-30minutové intervaly po dobu až 4 hodin po požití jídla. To bude provedeno pro všechna 3 testovací jídla poskytnutá účastníkovi
|
Vzorky krve budou odebírány každých 15-30 minut po požití jídla a biologická dostupnost proteinu bude stanovena ve vzorcích pomocí HPLC analýzy.
|
15-30minutové intervaly po dobu až 4 hodin po požití jídla. To bude provedeno pro všechna 3 testovací jídla poskytnutá účastníkovi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení chuti k jídlu: Zvyšují receptury obohacené mléčnými a sójovými bílkovinami reakce sytosti a chuti k jídlu u starších dospělých ve srovnání s jídly bez přídavku?
Časové okno: 30minutové intervaly po dobu až 4 hodin po požití jídla. To bude provedeno pro všechna 3 testovací jídla poskytnutá účastníkovi
|
Chuť k jídlu se hodnotí pomocí 100 mm vizuálních analogových vah (VAS, škála 0-100).
|
30minutové intervaly po dobu až 4 hodin po požití jídla. To bude provedeno pro všechna 3 testovací jídla poskytnutá účastníkovi
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyprázdnění žaludku
Časové okno: 15-30minutové intervaly po dobu až 4 hodin po požití jídla
|
Vyprázdnění žaludku se měří pomocí 100 mikrolitrů dechového testu s kyselinou oktanovou 13C
|
15-30minutové intervaly po dobu až 4 hodin po požití jídla
|
|
Hodnocení chutnosti
Časové okno: 5 minut (škály VAS pro chutnost jednou po konzumaci testovacího jídla. To bude provedeno pro všechna 3 testovací jídla poskytnutá účastníkovi ve 3 oddělených dnech)
|
Hodnocení chutnosti se hodnotí pomocí 100mm vizuálních analogových vah (VAS, škála 0-100).
|
5 minut (škály VAS pro chutnost jednou po konzumaci testovacího jídla. To bude provedeno pro všechna 3 testovací jídla poskytnutá účastníkovi ve 3 oddělených dnech)
|
|
Ad-libitní konzumace jídla
Časové okno: 20 minut (konzumace jídla váženého jednou po konzumaci. To bude provedeno pro všechna 3 testovací jídla poskytnutá účastníkovi ve 3 oddělených dnech)
|
Měří se spotřeba ad-libitního jídla (g).
Účastníci jsou instruováni, aby jedli, dokud se nebudou cítit sytí, a dostanou 20 minut na konzumaci jídla.
|
20 minut (konzumace jídla váženého jednou po konzumaci. To bude provedeno pro všechna 3 testovací jídla poskytnutá účastníkovi ve 3 oddělených dnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Methven, University of Reading
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Norton V, Lignou S, Methven L. Influence of Age and Individual Differences on Mouthfeel Perception of Whey Protein-Fortified Products: A Review. Foods. 2021 Feb 16;10(2):433. doi: 10.3390/foods10020433.
- Norton V, Lignou S, Bull SP, Gosney MA, Methven L. An Investigation of the Influence of Age and Saliva Flow on the Oral Retention of Whey Protein and Its Potential Effect on the Perception and Acceptance of Whey Protein Beverages. Nutrients. 2020 Aug 19;12(9):2506. doi: 10.3390/nu12092506.
- Clegg ME, Tarrado Ribes A, Reynolds R, Kliem K, Stergiadis S. A comparative assessment of the nutritional composition of dairy and plant-based dairy alternatives available for sale in the UK and the implications for consumers' dietary intakes. Food Res Int. 2021 Oct;148:110586. doi: 10.1016/j.foodres.2021.110586. Epub 2021 Jul 3.
- Clegg ME, Williams EA. Optimizing nutrition in older people. Maturitas. 2018 Jun;112:34-38. doi: 10.1016/j.maturitas.2018.04.001. Epub 2018 Apr 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UREC 22/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovládací rameno kaše
-
Clinique Les Trois SoleilsDokončenoPacienti s chronickou mrtvicíFrancie
-
Scott and White Hospital & ClinicUkončeno
-
Rabin Medical CenterUkončeno
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Samospráva | Diabetes Self-management
-
EndoGastric SolutionsDokončeno
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončenoInfekce HIV-1Spojené státy
-
Devintec SaglCEBIS InternationalNáborSyndrom dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C)Bulharsko
-
The Hospital for Sick ChildrenZatím nenabírámeEpilepsie; ZáchvatKanada
-
Alessandro MicarelliZápis na pozvánkuPorucha pánevního dnaItálie