- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05512975
FortiPhy: Proteinbiotilgængelighed, mæthed og appetit
Evaluering af proteinbiotilgængelighed, mætheds- og appetitrespons på proteinberiget grød hos ældre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældre voksne har meget specifikke fødevarebehov, ikke kun i forhold til den ernæringsmæssige sammensætning, men også på grund af nedsat evne til at tilberede fødevarer på grund af nedsat funktionalitet og fingerfærdighed. Fødevarer kan også blive mindre tiltalende og mindre velsmagende med fald i lugt, smag og syn. Ældre voksne har ofte en mindre appetit på grund af adskillige faktorer, herunder sensorisk tilbagegang, skrøbelighed, nedsat aktivitet og forsinket mavetømning. Som sådan kan berigede opskrifter af normal hverdagsmad give velsmagende velkendte fødevarer, som kan være nemme at tilberede, samtidig med at de giver tilstrækkelige næringsstoffer i en mindre portionsstørrelse.
Inden for måltider spiller kvaliteten og mængden af protein i kosten en væsentlig rolle i at bevare muskelmassen hos ældre voksne, hvilket kan forhindre fald og hjælpe ældre voksne med at bevare deres uafhængighed. Dyrebaserede proteiner (såsom dagbogsproteiner) er komplette proteinkilder, der kan føre til en forbedret muskelmassesynteserespons sammenlignet med plantebaseret protein. Det er dog også veletableret, at protein er det mest mættende af de næringsstoffer, vi spiser; endnu vides mindre om, hvordan dette påvirkes af alder og proteintype. Derfor kan tilsætning af protein til et måltid resultere i et uønsket kompenserende fald i fødeindtagelse hos ældre voksne, hvilket kan forværre underernæring i stedet for at forhindre det. Dette spørgsmål er så meget desto mere værd at undersøge, da aldring er kendt for at ændre sult- og mæthedsreguleringsmekanismer. Mavetømning og gastrointestinal transit har vist sig at forsinke hos ældre voksne. Langsommere mavetømning kan resultere i, at maven forbliver udspilet i længere tid, og mætheden opretholdes. Derudover har flere undersøgelser påvist tilstedeværelsen af højere niveauer af de hormoner, der styrer appetitten hos ældre sammenlignet med unge individer.
Denne undersøgelse vil teste proteinberiget grød, en opskrift, der er udviklet med ældre voksne. Den vil vurdere, hvor meget af proteinet i måltiderne, der optages i kroppen, og hvilken indflydelse det har på fødeindtagelse, appetit, tømning fra maven og hormoner relateret til appetit. Den vil sammenligne tre opskrifter: en standard grødopskrift (kontrol), en opskrift beriget med mælkeprotein (dyrebaseret protein) og en opskrift beriget med soja (plantebaseret protein).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reading, Det Forenede Kongerige, RG66UR
- Sensory Science Centre, Department of Food and Nutritional Science, University of Reading, Reading, Berkshire, United Kingdom
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 70 år eller derover (ingen øvre aldersgrænse), lige antal mænd og kvinder
- BMI-område: 18,5-30 kg/m2
- Indtag regelmæssigt 3 måltider om dagen (med morgenmad kl. 11, frokost og aftensmad)
- Kunne teste de medfølgende retter
- i stand til at brødføde sig selv
- Kan give informeret samtykke
- Forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende neurologisk eller gastrointestinal tilstand
- Aktuelle tygge- eller synkebesvær (såsom dysfagi)
- Eksisterende kognitiv eller psykiatrisk lidelse
- Indtagelse af medicin, der kan påvirke smagsændringer, appetit eller mavetømning markant
- På en speciel eller terapeutisk diæt
- Har fødevareallergier eller -intolerancer, der vil blive forværret med måltider i undersøgelsen
- Har en historie eller et stof- eller alkoholmisbrug
- Ryge mere end 10 cigaretter om dagen
- Dem, der scorer ≤22 på T-CogS-eksamenen
For deltagere, der giver blodprøver:
- Anæmi (mænd: hæmoglobin <130 g/l og kvinder <115 g/l)
- Hypertension (systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrol Grød arm
Kontrol/ almindelig proteingrød opskrift, der ikke indeholder yderligere proteinberigelse.
|
Almindelige grødingredienser uden yderligere proteinforstærkning
|
|
Eksperimentel: Mejeriprotein Grød arm
Grød indeholdende almindelige proteiningredienser med mejeriproteinforstærkning (delical - et valleproteinpulver)
|
Almindelige grødingredienser med yderligere delikat valleproteinforstærkning
|
|
Eksperimentel: Planteprotein Grød arm
Grød indeholdende almindelige proteiningredienser med planteproteinberigelse (ekstruderet soja og sojamælk)
|
Almindelige grødingredienser med tilsætning af ekstruderet sojaproteinberigelse og sojamælk i stedet for almindelig mælkemælk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteinbiotilgængelighed: Øger opskrifterne på mejeriprodukter og sojaproteinberiget grød proteinbiotilgængeligheden i
Tidsramme: 15-30 minutters intervaller i op til 4 timer efter måltid. Dette vil blive gjort for alle 3 testmåltider, der gives til deltageren
|
Blodprøver vil blive taget hvert 15.-30. minut efter måltidsindtagelse, og proteinbiotilgængeligheden vil blive bestemt i prøverne ved hjælp af HPLC-analyse.
|
15-30 minutters intervaller i op til 4 timer efter måltid. Dette vil blive gjort for alle 3 testmåltider, der gives til deltageren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetitvurdering: Øger de mejeri- og sojaproteinberigede opskrifter mætheds- og appetitrespons hos ældre voksne sammenlignet med de ikke-berigede måltider?
Tidsramme: 30 minutters intervaller i op til 4 timer efter måltid. Dette vil blive gjort for alle 3 testmåltider, der gives til deltageren
|
Appetit vurderes ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scales (VAS, skala 0-100).
|
30 minutters intervaller i op til 4 timer efter måltid. Dette vil blive gjort for alle 3 testmåltider, der gives til deltageren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavetømning
Tidsramme: 15-30 minutters intervaller i op til 4 timer efter måltid
|
Mavetømning måles ved hjælp af 100 mikroliter 13C octansyre udåndingstest
|
15-30 minutters intervaller i op til 4 timer efter måltid
|
|
Vurderinger af velsmag
Tidsramme: 5 minutter (VAS-skalaer for velsmag én gang efter indtagelse af testmåltidet. Dette vil blive gjort for alle 3 testmåltider, som deltageren får, på de 3 separate dage)
|
Smagsvurderinger vurderes ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scales (VAS, skala 0-100).
|
5 minutter (VAS-skalaer for velsmag én gang efter indtagelse af testmåltidet. Dette vil blive gjort for alle 3 testmåltider, som deltageren får, på de 3 separate dage)
|
|
Ad libitum måltidsforbrug
Tidsramme: 20 minutter (forbruget af måltidet vejes én gang efter indtagelsen. Dette vil blive gjort for alle 3 testmåltider, der leveres til deltageren, på de 3 separate dage)
|
Forbruget af ad-libitum måltidet måles (g).
Deltagerne instrueres i at spise, indtil de føler sig godt mætte og får 20 min til at indtage måltidet.
|
20 minutter (forbruget af måltidet vejes én gang efter indtagelsen. Dette vil blive gjort for alle 3 testmåltider, der leveres til deltageren, på de 3 separate dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Methven, University of Reading
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Norton V, Lignou S, Methven L. Influence of Age and Individual Differences on Mouthfeel Perception of Whey Protein-Fortified Products: A Review. Foods. 2021 Feb 16;10(2):433. doi: 10.3390/foods10020433.
- Norton V, Lignou S, Bull SP, Gosney MA, Methven L. An Investigation of the Influence of Age and Saliva Flow on the Oral Retention of Whey Protein and Its Potential Effect on the Perception and Acceptance of Whey Protein Beverages. Nutrients. 2020 Aug 19;12(9):2506. doi: 10.3390/nu12092506.
- Clegg ME, Tarrado Ribes A, Reynolds R, Kliem K, Stergiadis S. A comparative assessment of the nutritional composition of dairy and plant-based dairy alternatives available for sale in the UK and the implications for consumers' dietary intakes. Food Res Int. 2021 Oct;148:110586. doi: 10.1016/j.foodres.2021.110586. Epub 2021 Jul 3.
- Clegg ME, Williams EA. Optimizing nutrition in older people. Maturitas. 2018 Jun;112:34-38. doi: 10.1016/j.maturitas.2018.04.001. Epub 2018 Apr 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UREC 22/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Protein-Energy Underernæring
-
Mairaj NoorAfsluttetFejlernæring (kalorie) | Protein-energi fejlernæringPakistan
-
An Hsin QingShui ClinicAfsluttet
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonInstituto de Salud Carlos III; European Regional Development Fund; Maternal...UkendtProtein-Energy UnderernæringSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetProtein-Energy UnderernæringFrankrig
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetKwashiorkor | Marasmus | Protein-energi fejlernæringJamaica
-
Maastricht University Medical CenterIkke rekrutterer endnuProtein-Energy Underernæring | Dårlig ernæringHolland
-
Seoul St. Mary's HospitalAfsluttetProtein-Energy UnderernæringKorea, Republikken
-
Semarang Health PolytechnicUkendtAnæmi | Graviditet | Protein-Energy UnderernæringIndonesien
-
University of FloridaAfsluttetNyresvigt | Protein-Energy UnderernæringForenede Stater
-
VU University of AmsterdamAmsterdam UMC, location VUmc; University of HelsinkiAfsluttetFysisk handicap | Protein-Energy UnderernæringFinland, Holland
Kliniske forsøg med Kontrol Grød arm
-
Scott and White Hospital & ClinicAfsluttet
-
Rabin Medical CenterAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetFor tidlig fødselForenede Stater
-
Coventry UniversityRadboud University, Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour og andre samarbejdspartnereRekrutteringDepression | Smerte | Stress | Angst | Mentalt velvære | Prosocial adfærd | Opmærksomhed | Empati | TilgivelseIndien
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
EndoGastric SolutionsAfsluttet
-
Hôpital NOVOAfsluttetHemiplegi og/eller hemiparese efter slagtilfældeFrankrig
-
Riyadh Elm UniversityIkke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Malocclusion, Vinkels Klasse | Tandtrængsel, Interproksimal emaljereduktionSaudi Arabien
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende