- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05512975
FortiPhy: Protein biotilgjengelighet, metthet og appetitt
Evaluering av proteinbiotilgjengelighet, metthets- og appetittresponser på proteinforsterket grøt hos eldre voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eldre voksne har svært spesifikke matbehov, ikke bare når det gjelder ernæringssammensetningen, men også på grunn av redusert evne til å tilberede mat på grunn av redusert funksjonalitet og fingerferdighet. Mat kan også bli mindre tiltalende og mindre velsmakende med redusert lukt, smak og syn. Eldre voksne har ofte en mindre appetitt på grunn av en rekke faktorer, inkludert sensorisk nedgang, skrøpelighet, redusert aktivitet og forsinket magetømming. Som sådan kan forsterkede oppskrifter av vanlig hverdagsmat gi velsmakende, kjente matvarer som kan være enkle å tilberede, samtidig som de gir tilstrekkelig med næringsstoffer i en mindre porsjonsstørrelse.
Innenfor måltider spiller kvaliteten og kvantiteten av diettprotein en betydelig rolle for å opprettholde muskelmassen hos eldre voksne, noe som kan forhindre fall og hjelpe eldre voksne å opprettholde sin uavhengighet. Dyrebaserte proteiner (som dagbokproteiner) er komplette proteinkilder som kan føre til en forbedret muskelmassesynteserespons sammenlignet med plantebasert protein. Det er imidlertid også godt etablert at protein er det mest mettende av næringsstoffene vi spiser; men mindre er kjent om hvordan dette påvirkes av alder og proteintype. Derfor kan tilsetning av protein til et måltid resultere i en uønsket kompenserende reduksjon i matinntaket hos eldre voksne, noe som kan forverre underernæring i stedet for å forhindre det. Dette problemet er desto mer verdt å undersøke ettersom aldring er kjent for å endre sult- og metthetsreguleringsmekanismer. Magetømming og gastrointestinal transitt har vist seg å forsinke hos eldre voksne. Langsommere magetømming kan føre til at magen forblir utspilt over lengre tid og at mettheten opprettholdes. I tillegg har flere studier vist tilstedeværelsen av høyere nivåer av hormonene som kontrollerer appetitten hos eldre sammenlignet med unge individer.
Denne studien skal teste ut proteinberiket grøt, en oppskrift som er utviklet med eldre voksne. Den skal vurdere hvor mye av proteinet i måltidene som tas opp i kroppen og påvirkningen det har på matinntak, appetitt, tømming fra magen og hormoner knyttet til appetitt. Den vil sammenligne tre oppskrifter: en standard grøtoppskrift (kontroll), en oppskrift beriket med melkeprotein (dyrebasert protein), og en oppskrift beriket med soya (plantebasert protein).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lisa Methven
- Telefonnummer: 44(0)1183788714
- E-post: l.methven@reading.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Reading, Storbritannia, RG66UR
- Sensory Science Centre, Department of Food and Nutritional Science, University of Reading, Reading, Berkshire, United Kingdom
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 70 år eller eldre (ingen øvre aldersgrense), like mange menn og kvinner
- BMI-område: 18,5-30 kg/m2
- Spis regelmessig 3 måltider om dagen (med frokost kl. 11.00, lunsj og middag)
- Kunne teste rettene som tilbys
- Kunne mate seg selv
- Kunne gi informert samtykke
- Forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende nevrologisk eller gastrointestinal tilstand
- Aktuelle tygge- eller svelgevansker (som dysfagi)
- Eksisterende kognitiv eller psykiatrisk lidelse
- Tar medisiner som kan påvirke smaksendringer, appetitt eller magetømming betydelig
- På en spesiell eller terapeutisk diett
- Har noen matallergier eller intoleranser som vil bli forverret med måltider gitt i studien
- Har en historie eller misbruk av narkotika eller alkohol
- Røyker mer enn 10 sigaretter om dagen
- De som scorer ≤22 på T-CogS-eksamenen
For deltakere som gir blodprøver:
- Anemi (menn: hemoglobin <130 g/l og kvinner <115 g/l)
- Hypertensjon (systolisk blodtrykk > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kontroll Grøt arm
Kontroll/ vanlig proteingrøtoppskrift, som ikke inneholder noe ekstra proteinforsterkning.
|
Vanlige grøtingredienser uten ekstra proteinforsterkning
|
Eksperimentell: Meieriproteingrøtarm
Grøt som inneholder vanlige proteiningredienser med melkeproteinforsterkning (delical - et myseproteinpulver)
|
Vanlige grøtingredienser med ekstra delikat myseproteinforsterkning
|
Eksperimentell: Planteprotein Grøtarm
Grøt som inneholder vanlige proteiningredienser med planteproteinberikelse (ekstrudert soya og soyamelk)
|
Vanlige grøtingredienser med tilsetning av ekstrudert soyaproteinberikning og soyamelk i stedet for vanlig meierimelk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Proteinbiotilgjengelighet: Øker oppskriftene på meieriprodukter og soyaproteinberiket grøt proteinbiotilgjengeligheten i
Tidsramme: 15-30 minutters intervaller i opptil 4 timer etter inntak av måltid. Dette vil bli gjort for alle 3 testmåltider gitt til deltakeren
|
Blodprøver vil bli tatt hvert 15.-30. minutt etter inntak av måltid, og proteinbiotilgjengeligheten vil bli bestemt i prøvene ved hjelp av HPLC-analyse.
|
15-30 minutters intervaller i opptil 4 timer etter inntak av måltid. Dette vil bli gjort for alle 3 testmåltider gitt til deltakeren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Appetittvurdering: Øker oppskriftene som er beriket med meieri og soyaprotein metthets- og appetittrespons hos eldre voksne sammenlignet med de ikke-berikede måltidene?
Tidsramme: 30 minutters intervaller i opptil 4 timer etter inntak av måltid. Dette vil bli gjort for alle 3 testmåltider gitt til deltakeren
|
Appetitten vurderes ved hjelp av en 100 mm Visual Analogue Scales (VAS, skala 0-100).
|
30 minutters intervaller i opptil 4 timer etter inntak av måltid. Dette vil bli gjort for alle 3 testmåltider gitt til deltakeren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Magetømming
Tidsramme: 15-30 minutters intervaller i opptil 4 timer etter inntak av måltid
|
Magetømming måles ved bruk av 100 mikroliter 13C oktansyre pustetest
|
15-30 minutters intervaller i opptil 4 timer etter inntak av måltid
|
Vurderinger av smak
Tidsramme: 5 minutter (VAS skalerer for smak én gang etter inntak av testmåltidet. Dette vil bli gjort for alle 3 testmåltider gitt til deltakeren, på de 3 separate dagene)
|
Smakevurderinger vurderes ved å bruke en 100 mm Visual Analog Scales (VAS, skala 0-100).
|
5 minutter (VAS skalerer for smak én gang etter inntak av testmåltidet. Dette vil bli gjort for alle 3 testmåltider gitt til deltakeren, på de 3 separate dagene)
|
Ad-libitum måltidsforbruk
Tidsramme: 20 minutter (inntak av måltidet veies én gang etter inntak. Dette vil bli gjort for alle 3 testmåltider gitt til deltakeren, på de 3 separate dagene)
|
Forbruk av ad libitum måltidet måles (g).
Deltakerne blir bedt om å spise til de føler seg komfortable mette og får 20 minutter til å innta måltidet.
|
20 minutter (inntak av måltidet veies én gang etter inntak. Dette vil bli gjort for alle 3 testmåltider gitt til deltakeren, på de 3 separate dagene)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Norton V, Lignou S, Methven L. Influence of Age and Individual Differences on Mouthfeel Perception of Whey Protein-Fortified Products: A Review. Foods. 2021 Feb 16;10(2):433. doi: 10.3390/foods10020433.
- Norton V, Lignou S, Bull SP, Gosney MA, Methven L. An Investigation of the Influence of Age and Saliva Flow on the Oral Retention of Whey Protein and Its Potential Effect on the Perception and Acceptance of Whey Protein Beverages. Nutrients. 2020 Aug 19;12(9):2506. doi: 10.3390/nu12092506.
- Clegg ME, Tarrado Ribes A, Reynolds R, Kliem K, Stergiadis S. A comparative assessment of the nutritional composition of dairy and plant-based dairy alternatives available for sale in the UK and the implications for consumers' dietary intakes. Food Res Int. 2021 Oct;148:110586. doi: 10.1016/j.foodres.2021.110586. Epub 2021 Jul 3.
- Clegg ME, Williams EA. Optimizing nutrition in older people. Maturitas. 2018 Jun;112:34-38. doi: 10.1016/j.maturitas.2018.04.001. Epub 2018 Apr 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UREC 22/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Protein-Energy Underernæring
-
An Hsin QingShui ClinicFullført
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonInstituto de Salud Carlos III; European Regional Development Fund; Maternal...UkjentProtein-Energy UnderernæringSpania
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtProtein-Energy UnderernæringFrankrike
-
Maastricht University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåProtein-Energy Underernæring | Dårlig ernæringNederland
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtKwashiorkor | Marasmus | Protein-energi underernæringJamaica
-
Seoul St. Mary's HospitalFullførtProtein-Energy UnderernæringKorea, Republikken
-
Semarang Health PolytechnicUkjentAnemi | Svangerskap | Protein-Energy UnderernæringIndonesia
-
University of FloridaAktiv, ikke rekrutterendeNyresvikt | Protein-Energy UnderernæringForente stater
-
VU University of AmsterdamAmsterdam UMC, location VUmc; University of HelsinkiFullførtFysisk hemmet | Protein-Energy UnderernæringFinland, Nederland
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkjent
Kliniske studier på Kontroll Grøt arm
-
Scott and White Hospital & ClinicAvsluttet
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
Duke UniversityFullførtFor tidlig fødselForente stater
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Hôpital NOVOFullførtHemiplegi og/eller hemiparese etter hjerneslagFrankrike
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater