- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05512975
FortiPhy: Proteinbiotillgänglighet, mättnad och aptit
Utvärdering av proteinbiotillgänglighet, mättnads- och aptitsvar på proteinberikad gröt hos äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Äldre vuxna har mycket specifika matbehov, inte bara när det gäller näringssammansättningen, utan också på grund av nedsatt förmåga att tillaga mat på grund av nedsatt funktionalitet och fingerfärdighet. Mat kan också bli mindre tilltalande och mindre välsmakande med minskad lukt, smak och syn. Äldre vuxna har ofta en mindre aptit på grund av många faktorer, inklusive sensorisk försämring, skörhet, minskad aktivitet och försenad magtömning. Som sådan kan berikade recept av normal vardagsmat ge välsmakande välbekant mat, som kan vara lätt att tillaga, samtidigt som de ger tillräckligt med näringsämnen i en mindre portionsstorlek.
Inom måltider spelar kvaliteten och kvantiteten av dietprotein en viktig roll för att bibehålla muskelmassa hos äldre vuxna, vilket kan förhindra fall och hjälpa äldre vuxna att behålla sin självständighet. Djurbaserade proteiner (som dagboksproteiner) är kompletta proteinkällor som kan leda till ett förbättrat muskelmassasyntessvar jämfört med växtbaserat protein. Men det är också väl etablerat att protein är det mest mättande av de näringsämnen vi äter; men mindre är känt om hur detta påverkas av ålder och proteintyp. Därför kan tillsats av protein till en måltid resultera i en oönskad kompensatorisk minskning av matintaget hos äldre vuxna, vilket kan förvärra undernäringen snarare än att förhindra den. Denna fråga är desto mer värd att undersöka eftersom åldrande är känt för att förändra hunger- och mättnadsregleringsmekanismer. Magtömning och gastrointestinal transitering har visat sig försena hos äldre vuxna. Långsammare magtömning kan resultera i att magsäcken förblir utspänd en längre tid och att mättnaden bibehålls. Dessutom har flera studier visat förekomsten av högre nivåer av de hormoner som kontrollerar aptiten hos äldre jämfört med unga individer.
Denna studie kommer att testa proteinberikad gröt, ett recept som har utvecklats med äldre vuxna. Den kommer att bedöma hur mycket av proteinet i måltiderna som tas upp i kroppen och vilken inverkan det har på födointag, aptit, tömning från magen och hormoner relaterade till aptit. Den kommer att jämföra tre recept: ett standardgrötrecept (kontroll), ett recept berikat med mjölkprotein (djurbaserat protein) och ett recept berikat med soja (växtbaserat protein).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Reading, Storbritannien, RG66UR
- Sensory Science Centre, Department of Food and Nutritional Science, University of Reading, Reading, Berkshire, United Kingdom
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 70 år eller äldre (ingen övre åldersgräns), lika antal män och kvinnor
- BMI-intervall: 18,5-30 kg/m2
- Äter regelbundet 3 måltider om dagen (med frukost kl. 11.00, lunch och middag)
- Kan testa de rätter som tillhandahålls
- Kan mata sig själva
- Kan ge informerat samtycke
- Förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Existerande neurologiskt eller gastrointestinalt tillstånd
- Aktuella tugg- eller sväljsvårigheter (som dysfagi)
- Befintlig kognitiv eller psykiatrisk störning
- Att ta mediciner som avsevärt kan påverka smakförändringar, aptit eller magtömning
- På en speciell eller terapeutisk diet
- Har några födoämnesallergier eller intoleranser som kommer att förvärras med måltider som tillhandahålls i studien
- Har en historia eller missbruk av droger eller alkohol
- Röker mer än 10 cigaretter om dagen
- De som får ≤22 på T-CogS-provet
För deltagare som lämnar blodprover:
- Anemi (män: hemoglobin <130 g/L och kvinnor <115 g/L)
- Hypertoni (systoliskt blodtryck > 140 mmHg, diastoliskt blodtryck > 90 mmHg)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Styr Grötarm
Kontroll/ vanlig proteingröt recept, som inte innehåller någon ytterligare proteinberikad.
|
Vanliga grötingredienser utan ytterligare proteinberika
|
|
Experimentell: Mejeriprotein Gröt arm
Gröt som innehåller vanliga proteiningredienser med mejeriproteinberika (delical - ett vassleproteinpulver)
|
Vanliga grötingredienser med extra delikat vassleproteinberika
|
|
Experimentell: Växtprotein Gröt arm
Gröt som innehåller vanliga proteiningredienser med växtproteinberika (extruderad soja och sojamjölk)
|
Vanliga grötingredienser med tillägg av extruderad sojaproteinberikad och sojamjölk istället för vanlig mejerimjölk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proteinbiotillgänglighet: Ökar recepten på mejeriprodukter och sojaproteinberikad gröt proteinets biotillgänglighet i
Tidsram: 15-30 minuters intervall i upp till 4 timmar efter måltid. Detta kommer att göras för alla tre testmåltiderna som ges till deltagaren
|
Blodprover kommer att tas var 15-30:e minut efter måltidsintag, och proteinbiotillgängligheten kommer att bestämmas i proverna med hjälp av HPLC-analys.
|
15-30 minuters intervall i upp till 4 timmar efter måltid. Detta kommer att göras för alla tre testmåltiderna som ges till deltagaren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aptitvärde: Ökar recepten berikade med mejeriprodukter och sojaprotein mättnads- och aptitreaktioner hos äldre vuxna jämfört med de icke-berikade måltiderna?
Tidsram: 30 minuters intervall i upp till 4 timmar efter måltid. Detta kommer att göras för alla tre testmåltiderna som ges till deltagaren
|
Aptiten bedöms med hjälp av en 100 mm Visual Analog Scales (VAS, skala 0-100).
|
30 minuters intervall i upp till 4 timmar efter måltid. Detta kommer att göras för alla tre testmåltiderna som ges till deltagaren
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magtömning
Tidsram: 15-30 minuters intervall i upp till 4 timmar efter måltid
|
Magtömning mäts med 100 mikroliter 13C oktansyra utandningstest
|
15-30 minuters intervall i upp till 4 timmar efter måltid
|
|
Betyg av smaklighet
Tidsram: 5 minuter (VAS-skalar för smaklighet en gång efter konsumtionen av testmåltiden. Detta kommer att göras för alla 3 testmåltiderna som ges till deltagaren, under de 3 separata dagarna)
|
Smakvärden bedöms med hjälp av en 100 mm Visual Analog Scales (VAS, skala 0-100).
|
5 minuter (VAS-skalar för smaklighet en gång efter konsumtionen av testmåltiden. Detta kommer att göras för alla 3 testmåltiderna som ges till deltagaren, under de 3 separata dagarna)
|
|
Ad libitum måltidskonsumtion
Tidsram: 20 minuter (konsumtion av måltiden vägs en gång efter konsumtion. Detta kommer att göras för alla 3 testmåltiderna som tillhandahålls deltagaren, under de 3 separata dagarna)
|
Konsumtionen av ad libitum-måltiden mäts (g).
Deltagarna instrueras att äta tills de känner sig mätta och får 20 minuter på sig att konsumera måltiden.
|
20 minuter (konsumtion av måltiden vägs en gång efter konsumtion. Detta kommer att göras för alla 3 testmåltiderna som tillhandahålls deltagaren, under de 3 separata dagarna)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Methven, University of Reading
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Norton V, Lignou S, Methven L. Influence of Age and Individual Differences on Mouthfeel Perception of Whey Protein-Fortified Products: A Review. Foods. 2021 Feb 16;10(2):433. doi: 10.3390/foods10020433.
- Norton V, Lignou S, Bull SP, Gosney MA, Methven L. An Investigation of the Influence of Age and Saliva Flow on the Oral Retention of Whey Protein and Its Potential Effect on the Perception and Acceptance of Whey Protein Beverages. Nutrients. 2020 Aug 19;12(9):2506. doi: 10.3390/nu12092506.
- Clegg ME, Tarrado Ribes A, Reynolds R, Kliem K, Stergiadis S. A comparative assessment of the nutritional composition of dairy and plant-based dairy alternatives available for sale in the UK and the implications for consumers' dietary intakes. Food Res Int. 2021 Oct;148:110586. doi: 10.1016/j.foodres.2021.110586. Epub 2021 Jul 3.
- Clegg ME, Williams EA. Optimizing nutrition in older people. Maturitas. 2018 Jun;112:34-38. doi: 10.1016/j.maturitas.2018.04.001. Epub 2018 Apr 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UREC 22/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .