- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05512975
FortiPhy: Biodisponibilidad Proteica, Saciedad y Apetito
Evaluación de la biodisponibilidad de proteínas, la saciedad y las respuestas del apetito a las papillas fortificadas con proteínas en adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los adultos mayores tienen necesidades alimentarias muy específicas, no solo en términos de composición nutricional, sino también por la capacidad reducida para preparar alimentos debido a la funcionalidad y destreza reducidas. Los alimentos también pueden volverse menos atractivos y menos apetecibles con disminuciones en el olfato, el gusto y la vista. Los adultos mayores a menudo tienen menos apetito debido a numerosos factores, como el deterioro sensorial, la fragilidad, la reducción de la actividad y el retraso en el vaciado gástrico. Como tal, las recetas fortificadas de alimentos cotidianos normales pueden proporcionar alimentos familiares sabrosos, que pueden ser fáciles de preparar, al mismo tiempo que brindan suficientes nutrientes en una porción más pequeña.
Dentro de las comidas, la calidad y cantidad de proteína dietética juega un papel importante en el mantenimiento de la masa muscular en los adultos mayores, lo que puede prevenir caídas y ayudar a los adultos mayores a mantener su independencia. Las proteínas de origen animal (como las proteínas de los diarios) son fuentes de proteínas completas que pueden conducir a una mejor respuesta de síntesis de masa muscular en comparación con las proteínas de origen vegetal. Sin embargo, también está bien establecido que la proteína es el más saciante de los nutrientes que comemos; sin embargo, se sabe menos acerca de cómo se efectúa esto según la edad y el tipo de proteína. Por lo tanto, la adición de proteínas a una comida puede resultar en una disminución compensatoria indeseable en la ingesta de alimentos en los adultos mayores, lo que puede empeorar la desnutrición en lugar de prevenirla. Vale la pena investigar este problema ya que se sabe que el envejecimiento altera los mecanismos de regulación del hambre y la saciedad. Se ha demostrado que el vaciado gástrico y el tránsito gastrointestinal se retrasan en los adultos mayores. Un vaciamiento gástrico más lento puede resultar en que el estómago permanezca distendido por un período de tiempo más largo y se mantenga la saciedad. Además, varios estudios han demostrado la presencia de niveles más altos de las hormonas que controlan el apetito en las personas mayores en comparación con las personas jóvenes.
Este estudio evaluará las gachas de avena fortificadas con proteínas, una receta que se ha desarrollado con adultos mayores. Evaluará la cantidad de proteína en las comidas que se absorbe en el cuerpo y el impacto que tiene en la ingesta de alimentos, el apetito, el vaciado del estómago y las hormonas relacionadas con el apetito. Comparará tres recetas: una receta de papilla estándar (control), una receta enriquecida con proteína de leche (proteína de origen animal) y una receta enriquecida con soja (proteína de origen vegetal).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reading, Reino Unido, RG66UR
- Sensory Science Centre, Department of Food and Nutritional Science, University of Reading, Reading, Berkshire, United Kingdom
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 70 años o más (sin límite de edad superior), igual número de hombres y mujeres
- Rango de IMC: 18,5-30 kg/m2
- Consuma regularmente 3 comidas al día (con desayuno a las 11 am, almuerzo y cena)
- Capaz de probar los platos provistos.
- Capaz de alimentarse por sí mismo
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Entender inglés
Criterio de exclusión:
- Condición neurológica o gastrointestinal existente
- Dificultades actuales para masticar o tragar (como disfagia)
- Trastorno cognitivo o psiquiátrico existente
- Tomar medicamentos que pueden afectar significativamente los cambios en el gusto, el apetito o el vaciamiento gástrico
- En una dieta especial o terapéutica
- Tiene alergias o intolerancias alimentarias que empeorarán con las comidas proporcionadas en el estudio.
- Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Fuma más de 10 cigarrillos al día.
- Aquellos que obtienen una puntuación ≤22 en el examen T-CogS
Para los participantes que proporcionen muestras de sangre:
- Anemia (hombres: hemoglobina <130 g/L y mujeres <115 g/L)
- Hipertensión (presión arterial sistólica > 140 mmHg, presión arterial diastólica > 90 mmHg)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de papilla de control
Receta de papilla de proteínas de control/regular, que no contiene ninguna fortificación adicional de proteínas.
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Ingredientes regulares de papilla sin fortificación adicional de proteínas
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Experimental: Brazo de papilla de proteínas lácteas
Gachas de avena que contienen ingredientes de proteínas regulares con fortificación de proteínas lácteas (delical, una proteína de suero en polvo)
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Ingredientes regulares de papilla con fortificación adicional de proteína de suero deliciosa
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Experimental: Brazo de Papilla de Proteínas Vegetales
Gachas de avena que contienen ingredientes proteicos regulares con fortificación de proteínas vegetales (soja extrusionada y leche de soja)
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Ingredientes de papilla regulares con la adición de fortificación de proteína de soya extruida y leche de soya en lugar de leche de vaca regular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biodisponibilidad de proteínas: ¿Las recetas de papillas fortificadas con proteínas de soya y lácteos aumentan la biodisponibilidad de proteínas en
Periodo de tiempo: Intervalos de 15 a 30 minutos hasta 4 horas después de la ingestión de la comida. Esto se hará para las 3 comidas de prueba proporcionadas al participante.
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Se tomarán muestras de sangre cada 15-30 minutos después de la ingestión de alimentos y se determinará la biodisponibilidad de proteínas en las muestras mediante análisis HPLC.
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Intervalos de 15 a 30 minutos hasta 4 horas después de la ingestión de la comida. Esto se hará para las 3 comidas de prueba proporcionadas al participante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación del apetito: ¿Las recetas fortificadas con proteína de soya y lácteos aumentan la saciedad y las respuestas de apetito en los adultos mayores en comparación con las comidas no fortificadas?
Periodo de tiempo: Intervalos de 30 minutos hasta 4 horas después de la ingestión de alimentos. Esto se hará para las 3 comidas de prueba proporcionadas al participante.
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El apetito se evalúa utilizando una escala analógica visual de 100 mm (EVA, escala 0-100).
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Intervalos de 30 minutos hasta 4 horas después de la ingestión de alimentos. Esto se hará para las 3 comidas de prueba proporcionadas al participante.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: Intervalos de 15 a 30 minutos hasta 4 horas después de la ingestión de alimentos
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El vaciado gástrico se mide utilizando 100 microlitros de prueba de aliento con ácido octanoico 13C
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Intervalos de 15 a 30 minutos hasta 4 horas después de la ingestión de alimentos
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Calificaciones de palatabilidad
Periodo de tiempo: 5 minutos (escalas VAS para palatabilidad una vez después del consumo de la comida de prueba. Esto se hará para las 3 comidas de prueba proporcionadas al participante, en los 3 días separados)
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Las calificaciones de palatabilidad se evalúan utilizando una escala analógica visual de 100 mm (VAS, escala 0-100).
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5 minutos (escalas VAS para palatabilidad una vez después del consumo de la comida de prueba. Esto se hará para las 3 comidas de prueba proporcionadas al participante, en los 3 días separados)
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Consumo de comida ad libitum
Periodo de tiempo: 20 minutos (el consumo de la comida se pesa una vez después del consumo. Esto se hará para las 3 comidas de prueba proporcionadas al participante, en los 3 días separados)
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Se mide el consumo de la comida ad libitum (g).
Se instruye a los participantes para que coman hasta que se sientan cómodos llenos y se les da 20 minutos para consumir la comida.
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20 minutos (el consumo de la comida se pesa una vez después del consumo. Esto se hará para las 3 comidas de prueba proporcionadas al participante, en los 3 días separados)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Methven, University of Reading
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Norton V, Lignou S, Methven L. Influence of Age and Individual Differences on Mouthfeel Perception of Whey Protein-Fortified Products: A Review. Foods. 2021 Feb 16;10(2):433. doi: 10.3390/foods10020433.
- Norton V, Lignou S, Bull SP, Gosney MA, Methven L. An Investigation of the Influence of Age and Saliva Flow on the Oral Retention of Whey Protein and Its Potential Effect on the Perception and Acceptance of Whey Protein Beverages. Nutrients. 2020 Aug 19;12(9):2506. doi: 10.3390/nu12092506.
- Clegg ME, Tarrado Ribes A, Reynolds R, Kliem K, Stergiadis S. A comparative assessment of the nutritional composition of dairy and plant-based dairy alternatives available for sale in the UK and the implications for consumers' dietary intakes. Food Res Int. 2021 Oct;148:110586. doi: 10.1016/j.foodres.2021.110586. Epub 2021 Jul 3.
- Clegg ME, Williams EA. Optimizing nutrition in older people. Maturitas. 2018 Jun;112:34-38. doi: 10.1016/j.maturitas.2018.04.001. Epub 2018 Apr 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UREC 22/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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