- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05512975
FortiPhy: Biodisponibilidade de Proteínas, Saciedade e Apetite
Avaliação da Biodisponibilidade Proteica, Saciedade e Respostas de Apetite ao Mingau Enriquecido com Proteína em Idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os idosos têm necessidades alimentares muito específicas, não só ao nível da composição nutricional, mas também pela redução da capacidade de preparação dos alimentos devido à redução da funcionalidade e destreza. Os alimentos também podem se tornar menos atraentes e menos saborosos com a diminuição do olfato, paladar e visão. Os adultos mais velhos geralmente têm um apetite menor devido a vários fatores, incluindo declínio sensorial, fragilidade, atividade reduzida e esvaziamento gástrico retardado. Como tal, receitas fortificadas de alimentos normais do dia-a-dia podem fornecer alimentos familiares saborosos, que podem ser fáceis de preparar, ao mesmo tempo que fornecem nutrientes suficientes em porções menores.
Nas refeições, a qualidade e a quantidade de proteína dietética desempenham um papel significativo na manutenção da massa muscular em idosos, o que pode prevenir quedas e ajudar os idosos a manter sua independência. As proteínas de origem animal (como as proteínas do leite) são fontes completas de proteína que podem levar a uma melhor resposta de síntese de massa muscular em comparação com as proteínas de origem vegetal. No entanto, também está bem estabelecido que a proteína é o mais saciante dos nutrientes que ingerimos; no entanto, sabe-se menos sobre como isso é afetado pela idade e pelo tipo de proteína. Assim, a adição de proteína a uma refeição pode resultar em uma diminuição compensatória indesejável na ingestão de alimentos em idosos, o que pode piorar a desnutrição em vez de preveni-la. Vale a pena investigar essa questão, pois o envelhecimento é conhecido por alterar os mecanismos de regulação da fome e da saciedade. Foi demonstrado que o esvaziamento gástrico e o trânsito gastrointestinal atrasam em adultos mais velhos. O esvaziamento gástrico mais lento pode fazer com que o estômago permaneça distendido por um longo período de tempo e a saciedade seja mantida. Além disso, vários estudos demonstraram a presença de níveis mais elevados dos hormônios que controlam o apetite em indivíduos mais velhos em comparação com os jovens.
Este estudo testará mingau enriquecido com proteína, uma receita que foi desenvolvida com adultos mais velhos. Ele avaliará quanto da proteína das refeições é absorvida pelo corpo e o impacto que isso tem na ingestão de alimentos, no apetite, no esvaziamento do estômago e nos hormônios relacionados ao apetite. Ele irá comparar três receitas: uma receita de mingau padrão (controle), uma receita enriquecida com proteína do leite (proteína de origem animal) e uma receita enriquecida com soja (proteína de origem vegetal).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Reading, Reino Unido, RG66UR
- Sensory Science Centre, Department of Food and Nutritional Science, University of Reading, Reading, Berkshire, United Kingdom
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 70 anos (sem limite máximo de idade), igual número de homens e mulheres
- Faixa de IMC: 18,5-30kg/m2
- Consuma regularmente 3 refeições ao dia (com café da manhã às 11h, almoço e jantar)
- Capaz de testar os pratos fornecidos
- Capaz de se alimentar
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Entendo inglês
Critério de exclusão:
- Condição neurológica ou gastrointestinal existente
- Dificuldades atuais de mastigação ou deglutição (como disfagia)
- Transtorno cognitivo ou psiquiátrico existente
- Tomar medicamentos que podem afetar significativamente as alterações do paladar, apetite ou esvaziamento gástrico
- Em dieta especial ou terapêutica
- Tem alguma alergia ou intolerância alimentar que será agravada com as refeições fornecidas no estudo
- Tem um histórico ou uso indevido de drogas ou álcool
- Fuma mais de 10 cigarros por dia
- Aqueles que pontuam ≤22 no exame T-CogS
Para os participantes que fornecem amostras de sangue:
- Anemia (homens: hemoglobina <130 g/L e mulheres <115 g/L)
- Hipertensão (pressão arterial sistólica > 140 mmHg, pressão arterial diastólica > 90 mmHg)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Mingau de Controle
Receita de mingau de proteína controle/regular, não contendo nenhuma fortificação de proteína adicional.
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Ingredientes de mingau regulares sem fortificação de proteína adicional
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Experimental: Braço de mingau de proteína láctea
Mingau contendo ingredientes protéicos regulares com fortificação de proteína láctea (delical- um pó de proteína de soro de leite)
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Ingredientes de mingau regulares com fortificação adicional de proteína de soro de leite delicada
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Experimental: Braço de Mingau de Proteína Vegetal
Mingau contendo ingredientes protéicos regulares com fortificação de proteína vegetal (soja extrusada e leite de soja)
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Ingredientes de mingau regular com adição de fortificação de proteína de soja extrusada e leite de soja em vez de leite normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biodisponibilidade de proteínas: As receitas de mingaus enriquecidos com proteínas lácteas e de soja aumentam a biodisponibilidade de proteínas em
Prazo: Intervalos de 15 a 30 minutos por até 4 horas após a ingestão da refeição. Isso será feito para todas as 3 refeições de teste fornecidas ao participante
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Amostras de sangue serão coletadas a cada 15-30 minutos após a ingestão da refeição, e a biodisponibilidade de proteínas será determinada nas amostras usando análise de HPLC.
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Intervalos de 15 a 30 minutos por até 4 horas após a ingestão da refeição. Isso será feito para todas as 3 refeições de teste fornecidas ao participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do apetite: As receitas fortificadas com laticínios e proteínas de soja aumentam a saciedade e as respostas do apetite em adultos mais velhos em comparação com as refeições não fortificadas?
Prazo: Intervalos de 30 minutos por até 4 horas após a ingestão da refeição. Isso será feito para todas as 3 refeições de teste fornecidas ao participante
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O apetite é avaliado usando uma Escala Visual Analógica de 100 mm (VAS, escala 0-100).
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Intervalos de 30 minutos por até 4 horas após a ingestão da refeição. Isso será feito para todas as 3 refeições de teste fornecidas ao participante
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Esvaziamento gástrico
Prazo: Intervalos de 15 a 30 minutos por até 4 horas após a ingestão da refeição
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O esvaziamento gástrico é medido usando 100 microlitros de teste respiratório de ácido octanóico 13C
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Intervalos de 15 a 30 minutos por até 4 horas após a ingestão da refeição
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Classificações de palatabilidade
Prazo: 5 minutos (escalas EVA para palatabilidade uma vez após o consumo da refeição de teste. Isso será feito para todas as 3 refeições de teste fornecidas ao participante, nos 3 dias separados)
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As classificações de palatabilidade são avaliadas usando uma Escala Visual Analógica de 100 mm (VAS, escala 0-100).
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5 minutos (escalas EVA para palatabilidade uma vez após o consumo da refeição de teste. Isso será feito para todas as 3 refeições de teste fornecidas ao participante, nos 3 dias separados)
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Consumo de refeição à vontade
Prazo: 20 minutos (consumo da refeição pesada uma vez após o consumo. Isso será feito para todas as 3 refeições de teste fornecidas ao participante, nos 3 dias separados)
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O consumo da refeição ad libitum é medido (g).
Os participantes são instruídos a comer até se sentirem satisfeitos e recebem 20 minutos para consumir a refeição.
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20 minutos (consumo da refeição pesada uma vez após o consumo. Isso será feito para todas as 3 refeições de teste fornecidas ao participante, nos 3 dias separados)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Methven, University of Reading
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Norton V, Lignou S, Methven L. Influence of Age and Individual Differences on Mouthfeel Perception of Whey Protein-Fortified Products: A Review. Foods. 2021 Feb 16;10(2):433. doi: 10.3390/foods10020433.
- Norton V, Lignou S, Bull SP, Gosney MA, Methven L. An Investigation of the Influence of Age and Saliva Flow on the Oral Retention of Whey Protein and Its Potential Effect on the Perception and Acceptance of Whey Protein Beverages. Nutrients. 2020 Aug 19;12(9):2506. doi: 10.3390/nu12092506.
- Clegg ME, Tarrado Ribes A, Reynolds R, Kliem K, Stergiadis S. A comparative assessment of the nutritional composition of dairy and plant-based dairy alternatives available for sale in the UK and the implications for consumers' dietary intakes. Food Res Int. 2021 Oct;148:110586. doi: 10.1016/j.foodres.2021.110586. Epub 2021 Jul 3.
- Clegg ME, Williams EA. Optimizing nutrition in older people. Maturitas. 2018 Jun;112:34-38. doi: 10.1016/j.maturitas.2018.04.001. Epub 2018 Apr 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UREC 22/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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