- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05512975
FortiPhy: biologische beschikbaarheid van eiwitten, verzadiging en eetlust
Evaluatie van eiwitbeschikbaarheid, verzadigings- en eetlustreacties op eiwitverrijkte pap bij oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Oudere volwassenen hebben zeer specifieke voedselbehoeften, niet alleen wat betreft de voedingssamenstelling, maar ook vanwege een verminderd vermogen om voedsel te bereiden als gevolg van verminderde functionaliteit en behendigheid. Voedsel kan ook minder aantrekkelijk en minder smakelijk worden met een afname van geur, smaak en zicht. Oudere volwassenen hebben vaak een kleinere eetlust vanwege tal van factoren, waaronder sensorische achteruitgang, kwetsbaarheid, verminderde activiteit en vertraagde maaglediging. Als zodanig kunnen verrijkte recepten van normaal alledaags voedsel smakelijk, vertrouwd voedsel bieden, dat gemakkelijk te bereiden is, terwijl het voldoende voedingsstoffen levert in een kleinere portiegrootte.
Binnen maaltijden spelen de kwaliteit en kwantiteit van voedingseiwitten een belangrijke rol bij het behoud van spiermassa bij oudere volwassenen, wat vallen kan voorkomen en oudere volwassenen kan helpen hun onafhankelijkheid te behouden. Dierlijke eiwitten (zoals zuiveleiwitten) zijn complete eiwitbronnen die kunnen leiden tot een verbeterde reactie op de spiermassasynthese in vergelijking met plantaardige eiwitten. Het is echter ook algemeen bekend dat eiwitten de meest verzadigende voedingsstoffen zijn die we eten; toch is er minder bekend over hoe dit wordt bewerkstelligd door leeftijd en eiwittype. Daarom kan de toevoeging van eiwit aan een maaltijd resulteren in een ongewenste compenserende afname van de voedselinname bij oudere volwassenen, wat ondervoeding eerder kan verergeren dan voorkomen. Deze kwestie is des te meer de moeite waard om te onderzoeken, omdat bekend is dat veroudering de regulatiemechanismen voor honger en verzadiging verandert. Het is aangetoond dat maaglediging en gastro-intestinale doorvoer vertragen bij oudere volwassenen. Langzamere maaglediging kan ertoe leiden dat de maag gedurende langere tijd opgezwollen blijft en dat verzadiging behouden blijft. Bovendien hebben verschillende onderzoeken de aanwezigheid aangetoond van hogere niveaus van de hormonen die de eetlust onder controle houden bij oudere dan bij jonge individuen.
Deze studie zal eiwitverrijkte pap testen, een recept dat is ontwikkeld met oudere volwassenen. Het zal beoordelen hoeveel van het eiwit in de maaltijden in het lichaam wordt opgenomen en de impact die dit heeft op voedselinname, eetlust, maaglediging en hormonen die verband houden met eetlust. Er worden drie recepten vergeleken: een standaard paprecept (controle), een recept verrijkt met melkeiwit (dierlijk eiwit) en een recept verrijkt met soja (plantaardig eiwit).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG66UR
- Sensory Science Centre, Department of Food and Nutritional Science, University of Reading, Reading, Berkshire, United Kingdom
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 70 jaar of ouder (geen maximumleeftijd), gelijk aantal mannen en vrouwen
- BMI-bereik: 18,5-30 kg/m2
- Consumeer regelmatig 3 maaltijden per dag (met ontbijt voor 11.00 uur, lunch en diner)
- In staat om de verstrekte gerechten te testen
- Zichzelf kunnen voeden
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Engels begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande neurologische of gastro-intestinale aandoening
- Huidige kauw- of slikproblemen (zoals dysfagie)
- Bestaande cognitieve of psychiatrische stoornis
- Het nemen van medicijnen die de smaakveranderingen, eetlust of maaglediging aanzienlijk kunnen beïnvloeden
- Op een speciaal of therapeutisch dieet
- Voedselallergieën of -intoleranties hebben die verergeren met maaltijden die in het onderzoek worden verstrekt
- Een voorgeschiedenis of drugs- of alcoholmisbruik hebben
- Rook meer dan 10 sigaretten per dag
- Degenen die ≤22 scoren op het T-CogS-examen
Voor deelnemers die bloedmonsters verstrekken:
- Bloedarmoede (mannen: hemoglobine <130 g/L en vrouwen <115 g/L)
- Hypertensie (systolische bloeddruk > 140 mmHg, diastolische bloeddruk > 90 mmHg)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle Pap-arm
Controle/ regulier recept voor eiwitpap, zonder extra eiwitverrijking.
|
Reguliere papingrediënten zonder extra eiwitverrijking
|
|
Experimenteel: Arm voor zuivelproteïnepap
Pap met reguliere eiwitingrediënten met verrijking van zuiveleiwitten (delical - een wei-eiwitpoeder)
|
Reguliere pap-ingrediënten met extra verrijking van delicate wei-eiwitten
|
|
Experimenteel: Plantaardige Eiwit Pap arm
Pap met reguliere eiwitingrediënten met plantaardige eiwitverrijking (geëxtrudeerde soja en sojamelk)
|
Reguliere papingrediënten met toevoeging van geëxtrudeerde soja-eiwitverrijking en sojamelk in plaats van gewone zuivelmelk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologische beschikbaarheid van eiwitten: Verhogen de recepten met verrijkte pap met zuivel en soja-eiwitten de biologische beschikbaarheid van eiwitten in
Tijdsspanne: Intervallen van 15-30 minuten gedurende maximaal 4 uur na inname van de maaltijd. Dit wordt gedaan voor alle 3 testmaaltijden die aan de deelnemer worden verstrekt
|
Bloedmonsters worden elke 15-30 minuten na inname van de maaltijd genomen en de biologische beschikbaarheid van eiwitten wordt in de monsters bepaald met behulp van HPLC-analyse.
|
Intervallen van 15-30 minuten gedurende maximaal 4 uur na inname van de maaltijd. Dit wordt gedaan voor alle 3 testmaaltijden die aan de deelnemer worden verstrekt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetlustscore: Verhogen de met zuivel en soja-eiwit verrijkte recepten de verzadigings- en eetlustreacties bij oudere volwassenen in vergelijking met de niet-verrijkte maaltijden?
Tijdsspanne: Intervallen van 30 minuten gedurende maximaal 4 uur na inname van de maaltijd. Dit wordt gedaan voor alle 3 testmaaltijden die aan de deelnemer worden verstrekt
|
Eetlust wordt beoordeeld met behulp van een 100 mm Visual Analogue Scales (VAS, schaal 0-100).
|
Intervallen van 30 minuten gedurende maximaal 4 uur na inname van de maaltijd. Dit wordt gedaan voor alle 3 testmaaltijden die aan de deelnemer worden verstrekt
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maaglediging
Tijdsspanne: Intervallen van 15-30 minuten gedurende maximaal 4 uur na inname van de maaltijd
|
Maaglediging wordt gemeten met behulp van 100 microliter 13C Octaanzuur ademtest
|
Intervallen van 15-30 minuten gedurende maximaal 4 uur na inname van de maaltijd
|
|
Waarderingen van smakelijkheid
Tijdsspanne: 5 minuten (VAS-schalen voor smakelijkheid een keer na de consumptie van de testmaaltijd. Dit wordt gedaan voor alle 3 testmaaltijden die aan de deelnemer worden verstrekt, op de 3 afzonderlijke dagen)
|
Smakelijkheidsbeoordelingen worden beoordeeld met behulp van een 100 mm Visual Analogue Scales (VAS, schaal 0-100).
|
5 minuten (VAS-schalen voor smakelijkheid een keer na de consumptie van de testmaaltijd. Dit wordt gedaan voor alle 3 testmaaltijden die aan de deelnemer worden verstrekt, op de 3 afzonderlijke dagen)
|
|
Ad libitum maaltijdconsumptie
Tijdsspanne: 20 minuten (consumptie van de maaltijd eenmaal gewogen na consumptie. Dit wordt gedaan voor alle 3 testmaaltijden die aan de deelnemer worden verstrekt, op de 3 afzonderlijke dagen)
|
De consumptie van de ad-libitummaaltijd wordt gemeten (g).
Deelnemers krijgen de instructie om te eten totdat ze zich comfortabel voelen en krijgen 20 minuten de tijd om de maaltijd te consumeren.
|
20 minuten (consumptie van de maaltijd eenmaal gewogen na consumptie. Dit wordt gedaan voor alle 3 testmaaltijden die aan de deelnemer worden verstrekt, op de 3 afzonderlijke dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Methven, University of Reading
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Norton V, Lignou S, Methven L. Influence of Age and Individual Differences on Mouthfeel Perception of Whey Protein-Fortified Products: A Review. Foods. 2021 Feb 16;10(2):433. doi: 10.3390/foods10020433.
- Norton V, Lignou S, Bull SP, Gosney MA, Methven L. An Investigation of the Influence of Age and Saliva Flow on the Oral Retention of Whey Protein and Its Potential Effect on the Perception and Acceptance of Whey Protein Beverages. Nutrients. 2020 Aug 19;12(9):2506. doi: 10.3390/nu12092506.
- Clegg ME, Tarrado Ribes A, Reynolds R, Kliem K, Stergiadis S. A comparative assessment of the nutritional composition of dairy and plant-based dairy alternatives available for sale in the UK and the implications for consumers' dietary intakes. Food Res Int. 2021 Oct;148:110586. doi: 10.1016/j.foodres.2021.110586. Epub 2021 Jul 3.
- Clegg ME, Williams EA. Optimizing nutrition in older people. Maturitas. 2018 Jun;112:34-38. doi: 10.1016/j.maturitas.2018.04.001. Epub 2018 Apr 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UREC 22/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .